Эффективность тройной комбинированной терапии при тяжелой ЛАГ-ВПС
9 марта 2025 г. обновлено: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Эффективность тройной комбинированной терапии при тяжелых врожденных пороках сердца, ассоциированных с легочной артериальной гипертензией
Врожденный порок сердца (ИБС) является ведущей причиной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) во всем мире. Лечение ЛАГ, связанной с ИБС (ЛАГ-ИБС), зависит от типа, размера и гемодинамического воздействия дефекта. Для тех, у кого есть показания к коррекции ИБС, раннее восстановление дефекта или интервенционное закрытие имеет решающее значение для предотвращения необратимого ремоделирования легочных сосудов из-за длительного воздействия шунта слева направо.
Текущие рекомендации рекомендуют тройную комбинированную терапию, включающую ингибиторы фосфодиэстеразы 5, антагонисты рецепторов эндотелина и парентеральный простациклин, для пациентов со средне-высоким или высоким риском. Недавние исследования показывают, что пациенты с ЛАГ-ИБС и пограничной гемодинамикой могут вновь получить право на хирургическое вмешательство после таргетного сосудорасширяющего лечения. Следовательно, раннее начало тройной комбинированной терапии может иметь решающее значение для пациентов с тяжелой ЛАГ-ИБС для восстановления возможности хирургического или интервенционного закрытия. Поэтому мы провели это проспективное исследование для оценки эффективности тройной комбинированной терапии в тяжелых случаях ЛАГ-ИБС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов диагностированы врожденные пороки сердца с тяжелой легочной артериальной гипертензией.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирован врожденный порок сердца (ВПС) и связанная с ним легочная артериальная гипертензия (ЛАГ).
- Субъект находится в пограничном состоянии гемодинамики и не имеет права на закрытие врожденных пороков сердца, подтвержденных RHC: Qp/Qs: < 1,5, Rp/Rs > 0,3 и PVR > 5 единиц Вуда.
- Субъект подписывает форму информированного согласия и желает участвовать в последующих посещениях.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована легочная артериальная гипертензия другой этиологии, например. заболевания левых отделов сердца, связанные с легочной артериальной гипертензией.
- У субъекта диагностирован другой тип ЛАГ-ИБС, например. Синдром Эйзенменгера, ЛАГ с небольшими/случайными дефектамиb
- У субъекта наблюдалось кровоизлияние в мозг, кровотечения в других органах в течение 3 месяцев или был высокий риск кровотечения.
- Во время скринингового визита у субъекта диагностирована печеночная недостаточность: АЛТ или АСТ>3×ВГН.
- У субъекта диагностирована почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. во время ознакомительного визита.
- У субъекта возникла неконтролируемая аритмия, имеющая клиническое значение в течение 90 дней.
- У субъекта диагностированы следующие заболевания или он получил следующие медицинские вмешательства в течение 90 дней: нестабильная стенокардия, тяжелый коронарный атеросклероз или инфаркт миокарда, цереброваскулярное заболевание, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, вмешательство на сонной артерии, периферическое вмешательство. вмешательство на артериях.
- У субъекта диагностирована злокачественная опухоль (исключение: опухоли, которые были излечены и не рецидивировали в течение последних 5 лет, базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, которые были полностью удалены, и рак любого типа in situ, который был полностью удален)
- Субъект не может следовать процедуре исследования из-за других острых или хронических заболеваний.
- Субъект находится под другим РКИ.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта <1 года.
- Субъект не может следовать процедуре исследования по другим причинам, по мнению исследователей. (алкоголик, злоупотребление наркотиками, нарушение комплаентности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тройная комбинированная терапия
|
ингибиторы фосфодиэстеразы 5, антагонисты рецепторов эндотелина и парентеральный простациклин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная гемодинамика
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
сравнение гемодинамики исходно, до и после операции/вмешательства, оцененной RHC
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легочная гемодинамика
Временное ограничение: периоперационный период
|
периоперационный период
|
|
Среднее использование и соблюдение требований к вазодилататорам
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень успеха операции и нежелательные явления
Временное ограничение: периоперационный период операции
|
периоперационный период операции
|
|
Другие данные мониторинга
Временное ограничение: периоперационный период операции
|
периоперационный период операции
|
|
Другие результаты обследования
Временное ограничение: периоперационный период операции
|
периоперационный период операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Гипертония, Легочная
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипертония
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Семейная первичная легочная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- Triple CHD PAH 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .