Werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie bij ernstige PAH-CHD
Werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie bij ernstige pulmonale arteriële hypertensie-geassocieerde congenitale hartziekten
Congenitale hartziekte (CHD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De behandeling van PAH geassocieerd met CHD (PAH-CHD) hangt af van het type, de grootte en de hemodynamische impact van het defect. Voor mensen met CHD-correctie-indicaties is vroegtijdig defectherstel of interventionele sluiting cruciaal om onomkeerbare pulmonale vasculaire remodellering als gevolg van langdurige blootstelling aan een links-naar-rechts-shunt te voorkomen.
De huidige richtlijnen bevelen drievoudige combinatietherapie aan, waaronder fosfodiësterase 5-remmers, endothelinereceptorantagonisten en parenterale prostacycline, voor patiënten met een middelhoog of hoog risico. Recente studies suggereren dat patiënten met PAH-CHD en borderline hemodynamiek mogelijk weer in aanmerking komen voor een operatie na gerichte vaatverwijdende behandeling. Bijgevolg kan het vroegtijdig starten van drievoudige combinatietherapie van cruciaal belang zijn voor patiënten met ernstige PAH-CHD om hun geschiktheid voor chirurgische of interventionele sluiting te herstellen. Daarom hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om de effectiviteit van drievoudige combinatietherapie bij ernstige PAH-CHD-gevallen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënt is een aangeboren hartziekte (CHD) en daarmee samenhangende pulmonale arteriële hypertensie (PAH) vastgesteld
- De patiënt verkeert in de grenslijn van de hemodynamiek en komt niet in aanmerking voor sluiting van congenitale hartziekten, bevestigd door RHC: Qp/Qs:< 1,5, Rp/Rs > 0,3 en PVR > 5 Wood-eenheden
- De proefpersoon tekent een geïnformeerd toestemmingsformulier en is bereid deel te nemen aan vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Bij de patiënt wordt een andere etiologie van pulmonale arteriële hypertensie vastgesteld, b.v. linkerhartziekten geassocieerd met pulmonale arteriële hypertensie.
- Bij de patiënt wordt de diagnose gesteld van andere vormen van PAH-CHD, b.v. Eisenmenger-syndroom, PAH met kleine/toevallige defecten
- De proefpersoon kreeg binnen 3 maanden een hersenbloeding of bloedingen in andere organen of had een hoog risico op bloedingen.
- Bij het screeningsbezoek wordt bij de patiënt een leverinsufficiëntie vastgesteld: ALT of AST>3×ULN.
- Bij de proefpersoon is een matige tot ernstige nierinsufficiëntie vastgesteld: eGFR<30 ml/min/1,73m2 bij het screeningsbezoek.
- De proefpersoon heeft binnen 90 dagen ongecontroleerde aritmie met klinische betekenis.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met de volgende ziekten of krijgt na medische interventies binnen 90 dagen: onstabiele angina pectoris, ernstige coronaire atherosclerose of myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte, diepe veneuze trombose, longembolie, percutane coronaire interventie, bypass-transplantatie van de kransslagader, interventie van de halsslagader, perifeer slagader interventie.
- Bij de proefpersoon wordt een kwaadaardige tumor vastgesteld (uitzondering: tumoren die zijn genezen en de afgelopen vijf jaar niet zijn teruggekomen, basale cel- en plaveiselcelkankers van de huid die volledig zijn verwijderd, en kankers van welk type dan ook in situ die volledig zijn verwijderd)
- De proefpersoon kan de onderzoeksprocedure niet volgen vanwege andere acute of chronische ziekten.
- Het onderwerp valt onder een andere RCT.
- Het onderwerp heeft een levensverwachting <1 jaar.
- De proefpersoon kan de onderzoeksprocedure naar het oordeel van de onderzoekers om andere redenen niet volgen. (alcoholisch, drugsmisbruik, gebrek aan naleving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drievoudige combinatietherapie
|
fosfodiësterase 5-remmers, endothelinereceptorantagonist en parenterale prostacycline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale hemodynamiek
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
vergelijking van de hemodynamiek bij aanvang, vóór en na de operatie/interventie, beoordeeld door RHC
|
6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulmonale hemodynamiek
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
perioperatieve periode
|
|
Vaatverwijders gemiddeld gebruik en therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Succespercentage van operaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: perioperatieve periode van de operatie
|
perioperatieve periode van de operatie
|
|
Overige monitoringgegevens
Tijdsspanne: perioperatieve periode van de operatie
|
perioperatieve periode van de operatie
|
|
Overige examenresultaten
Tijdsspanne: perioperatieve periode van de operatie
|
perioperatieve periode van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Triple CHD PAH 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .