重度の PAH-CHD における 3 剤併用療法の有効性
2025年3月9日 更新者：Zhang Caojin, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
重度の肺動脈高血圧症に伴う先天性心疾患における三剤併用療法の有効性
先天性心疾患（CHD）は、世界中で肺動脈性肺高血圧症（PAH）の主な原因となっています。 CHD を伴う PAH (PAH-CHD) の治療は、欠損の種類、サイズ、血行動態への影響によって異なります。 CHD 矯正の適応がある患者の場合、左から右へのシャントへの長期の曝露による不可逆的な肺血管リモデリングを防ぐために、早期の欠損修復または介入的閉鎖が極めて重要です。
現在のガイドラインでは、中高リスクまたは高リスクの患者に対して、ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬、非経口プロスタサイクリンを含む 3 剤併用療法を推奨しています。 最近の研究では、PAH-CHD および境界域の血行動態を有する患者は、標的血管拡張治療後に手術の適格性を取り戻す可能性があることが示唆されています。 したがって、重度の PAH-CHD 患者にとって、外科手術または介入による閉鎖資格を回復するには、3 剤併用療法の早期開始が重要である可能性があります。 したがって、我々は重度の PAH-CHD 症例における 3 剤併用療法の有効性を評価するためにこの前向き研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の肺動脈高血圧症を伴う先天性心疾患と診断された患者
説明
包含基準:
- 被験者は先天性心疾患（CHD）および関連する肺動脈高血圧症（PAH）と診断されています
- 被験者は境界線の血行力学的状態にあり、先天性心疾患閉鎖の対象外であることがRHCによって確認された：Qp/Qs：< 1.5、Rp/Rs > 0.3、およびPVR > 5 Wood Units
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップ訪問に参加する意思がある
除外基準:
- 被験者は肺動脈性肺高血圧症の他の病因と診断されている。 左心疾患は肺動脈性高血圧症に関連しています。
- 対象は他のタイプの PAH-CHD と診断されています。 アイゼンメンガー症候群、小さな/偶然の肺欠陥を伴う PAH
- 被験者は3か月以内に脳出血、他の臓器での出血があった、または出血のリスクが高かった。
- 対象は肝不全と診断されている：スクリーニング来院時にALTまたはAST＞3×ULN。
- 被験者は中等度から重度の腎不全と診断されています：eGFR<30ml/min/1.73m2 スクリーニング訪問で。
- 被験者は90日以内に臨床的に重要な制御不能な不整脈を患っている。
- 対象は以下の疾患と診断されているか、90日以内に医療介入を受けている：不安定狭心症、重度の冠動脈アテローム性動脈硬化症または心筋梗塞、脳血管疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、頸動脈インターベンション、末梢動脈治療動脈介入。
- 被験者は悪性腫瘍と診断されている（例外：過去5年間に治癒し再発していない腫瘍、完全切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および完全切除された任意の種類の上皮内がん）
- 被験者は他の急性または慢性疾患のため、研究手順に従うことができません。
- 被験者は他のRCT下にあります。
- 被験者の余命は1年未満です。
- 研究者の意見によると、被験者は他の理由により研究手順に従うことができません。 （アルコール、薬物乱用、コンプライアンスの欠如）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トリプル併用療法
|
ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬、非経口プロスタサイクリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺血行動態
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
RHC によって評価された、手術/介入前後のベースラインでの血行動態の比較
|
6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺血行動態
時間枠：周術期
|
周術期
|
|
血管拡張薬の平均使用量とコンプライアンス
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
手術の成功率と有害事象
時間枠：手術周術期
|
手術周術期
|
|
その他のモニタリングデータ
時間枠：手術周術期
|
手術周術期
|
|
その他の検査結果
時間枠：手術周術期
|
手術周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
トリプル併用療法の臨床試験
-
Universidad de los Andes, ChileMunicipalidad de Lo Barnechea, Chile募集
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of South CarolinaUniversity of Georgia; Oregon Research Institute; The University of Queensland完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了