A hármas kombinációs terápia hatékonysága súlyos PAH-CHD esetén
A hármas kombinációs terápia hatékonysága a súlyos pulmonális artériás hipertóniával összefüggő veleszületett szívbetegségekben
A veleszületett szívbetegség (CHD) a pulmonális artériás hipertónia (PAH) vezető oka világszerte. A CHD-vel összefüggő PAH (PAH-CHD) kezelése a defektus típusától, méretétől és hemodinamikai hatásától függ. Azoknál, akiknél CHD korrekciós javallatok vannak, a korai hibajavítás vagy az intervenciós lezárás kulcsfontosságú a balról jobbra irányú sönt hosszan tartó expozíciója miatti irreverzibilis pulmonalis vaszkuláris remodelláció megelőzése érdekében.
A jelenlegi irányelvek hármas kombinációs terápiát javasolnak, beleértve a foszfodiészteráz 5-gátlókat, az endotelin receptor antagonistákat és a parenterális prosztaciklint a közepesen magas vagy magas kockázatú betegek számára. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a PAH-CHD-ben és határvonali hemodinamikában szenvedő betegek a célzott értágító kezelést követően újra alkalmasak lehetnek a műtétre. Következésképpen a hármas kombinációs terápia korai megkezdése kritikus lehet a súlyos PAH-CHD-ben szenvedő betegek számára, hogy helyreállítsák műtéti vagy intervenciós zárási jogosultságukat. Ezért ezt a prospektív vizsgálatot azért végeztük, hogy felmérjük a hármas kombinációs terápia hatékonyságát súlyos PAH-CHD esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál veleszületett szívbetegséggel (CHD) és kapcsolódó pulmonális artériás hipertóniával (PAH) diagnosztizáltak.
- Az alany határes hemodinamikai státusz alatt van, és nem alkalmas veleszületett szívbetegségek lezárására, amit RHC igazol: Qp/Qs: < 1,5, Rp/Rs > 0,3 és PVR > 5 Fa egység
- Az alany aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni a nyomon követési látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál a pulmonalis artériás hipertónia egyéb etiológiájával diagnosztizálnak, pl. pulmonális artériás hipertóniával összefüggő bal szívbetegségek.
- Az alanynál más típusú PAH-CHD-t diagnosztizálnak, pl. Eisenmenger-szindróma, PAH kis/egybeeső hibákkal
- Az alanynak 3 hónapon belül agyvérzése, más szervek vérzése volt, vagy nagy volt a vérzés kockázata.
- Az alanynál májelégtelenséget diagnosztizálnak: ALT vagy AST>3×ULN a szűrővizsgálaton.
- Az alanynál közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenséget diagnosztizáltak: eGFR<30ml/perc/1,73m2 a vetítésen.
- Az alanynak 90 napon belül klinikai jelentőségű, kontrollálatlan aritmiája van.
- Az alanynál a következő betegségeket diagnosztizálják, vagy 90 napos orvosi beavatkozást követően részesült: instabil angina, súlyos koszorúér atherosclerosis vagy miokardiális infarktus, agyi érbetegség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, percutan coronaria intervenció, coronaria bypass graft, carotis carotis beavatkozás, artériás beavatkozás.
- Az alanynál rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivétel: gyógyult és az elmúlt 5 évben nem kiújuló daganatok, teljesen kimetszett bazálissejtes és laphámsejtes bőrrákok, valamint bármilyen típusú in situ teljesen reszekált daganat)
- Az alany más akut vagy krónikus betegség miatt nem tudja követni a vizsgálati eljárást.
- A tárgy más RCT alatt van.
- Az alany várható élettartama <1 év.
- Az alany a vizsgálati eljárást a vizsgálók véleménye szerint egyéb okok miatt nem tudja követni. (alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, megfelelés hiánya)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Három kombinációs terápia
|
foszfodiészteráz 5 inhibitorok, endotelin receptor antagonisták és parenterális prosztaciklin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonalis hemodinamika
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
a hemodinamika összehasonlítása kiinduláskor, műtét/beavatkozás előtt és után, RHC-vel értékelve
|
6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulmonalis hemodinamika
Időkeret: perioperatív időszak
|
perioperatív időszak
|
|
Az értágítók átlagos használata és megfelelősége
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A műtét sikerének aránya és a nemkívánatos esemény
Időkeret: műtét perioperatív időszak
|
műtét perioperatív időszak
|
|
Egyéb megfigyelési adatok
Időkeret: műtét perioperatív időszak
|
műtét perioperatív időszak
|
|
Egyéb vizsgálati eredmények
Időkeret: műtét perioperatív időszak
|
műtét perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Pulmonális artériás hipertónia
- Magas vérnyomás
- Szívbetegségek
- Veleszületett szívhibák
- Családi primer pulmonális hipertónia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Triple CHD PAH 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .