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Efficacia della terapia a tripla combinazione nella PAH-CHD grave

26 dicembre 2023 aggiornato da: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacia della terapia a tripla combinazione nelle cardiopatie congenite associate a ipertensione arteriosa polmonare grave

Le cardiopatie congenite (CHD) sono una delle principali cause di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in tutto il mondo. Il trattamento della PAH associata a CHD (PAH-CHD) dipende dal tipo, dalle dimensioni e dall'impatto emodinamico del difetto. Per i soggetti con indicazioni di correzione della malattia coronarica, la riparazione precoce del difetto o la chiusura interventistica sono cruciali per prevenire il rimodellamento vascolare polmonare irreversibile dovuto all'esposizione prolungata a uno shunt da sinistra a destra.

Le attuali linee guida raccomandano una terapia a tripla combinazione, comprendente inibitori della fosfodiesterasi 5, antagonisti dei recettori dell'endotelina e prostaciclina parenterale, per i pazienti a rischio intermedio-alto o alto. Studi recenti suggeriscono che i pazienti con PAH-CHD ed emodinamica borderline potrebbero riacquistare l’idoneità alla chirurgia dopo un trattamento vasodilatatore mirato. Di conseguenza, l’inizio precoce della terapia a tripla combinazione può essere fondamentale affinché i pazienti con PAH-CHD grave possano ripristinare la loro idoneità alla chiusura chirurgica o interventistica. Pertanto, abbiamo condotto questo studio prospettico per valutare l'efficacia della terapia a tripla combinazione nei casi gravi di PAH-CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cardiopatie congenite con grave ipertensione arteriosa polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al soggetto viene diagnosticata una cardiopatia congenita (CHD) e un'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) associata
  2. Il soggetto è in uno stato emodinamico borderline e non idoneo per la chiusura di cardiopatie congenite, confermato da RHC: Qp/Qs：< 1,5, Rp/Rs > 0,3 e PVR > 5 Unità Wood
  3. Il soggetto firma un modulo di consenso informato ed è disposto a partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto viene diagnosticata un'altra eziologia di ipertensione arteriosa polmonare, ad es. malattie del cuore sinistro associate all'ipertensione arteriosa polmonare.
  2. Al soggetto vengono diagnosticati altri tipi di PAH-CHD, ad es. Sindrome di Eisenmenger, PAH con difetti piccoli/coincidentalib
  3. Il soggetto ha avuto emorragia cerebrale, eventi di sanguinamento in altri organi entro 3 mesi o era ad alto rischio di sanguinamento.
  4. Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza epatica: ALT o AST>3×ULN alla visita di screening.
  5. Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza renale da moderata a grave: eGFR <30 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening.
  6. Il soggetto presenta un'aritmia incontrollata con significato clinico entro 90 giorni.
  7. Al soggetto sono state diagnosticate le seguenti malattie o hanno ricevuto interventi medici entro 90 giorni: angina instabile, aterosclerosi coronarica grave o infarto del miocardio, malattia cerebrovascolare, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, intervento coronarico percutaneo, bypass dell'arteria coronaria, intervento sull'arteria carotide, intervento chirurgico periferico intervento sull'arteria.
  8. Al soggetto viene diagnosticato un tumore maligno (eccezione: tumori che sono stati curati e non si sono recidivati ​​negli ultimi 5 anni, tumori cutanei basocellulari e squamocellulari che sono stati completamente asportati e tumori di qualsiasi tipo in situ che sono stati completamente asportati)
  9. Il soggetto non può seguire la procedura dello studio a causa di altre malattie acute o croniche.
  10. Il soggetto rientra in un altro RCT.
  11. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <1 anno.
  12. Il soggetto non può seguire la procedura di studio per altri motivi a giudizio degli investigatori. (alcolismo, abuso di droghe, mancanza di compliance)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia a tripla combinazione
Droga: Terapia a tripla combinazione
inibitori della fosfodiesterasi 5, antagonisti dei recettori dell'endotelina e prostaciclina parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
confronto dell'emodinamica al basale, prima e dopo l'intervento chirurgico/intervento, valutato mediante RHC
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emodinamica polmonare
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
periodo perioperatorio
Utilizzo medio e compliance dei vasodilatatori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Tasso di successo dell'intervento chirurgico ed eventi avversi
Lasso di tempo: periodo perioperatorio dell’intervento
periodo perioperatorio dell’intervento
Altri dati di monitoraggio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio dell’intervento
periodo perioperatorio dell’intervento
Altri risultati dell'esame
Lasso di tempo: periodo perioperatorio dell’intervento
periodo perioperatorio dell’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Triple CHD PAH 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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