Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation précoce de la TEP/TDM au FDG et de l'ADNct chez les patients atteints de mélanome traités par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)

15 janvier 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Corrélation entre la tomographie/tomographie par émission de positrons de 18F-fluorodésoxyglucose à intervalle précoce (TEP/CT) et l'ADN tumoral circulant (ADNc) chez les patients atteints de mélanome avancé traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'analyse des tomodensitogrammes TEP/CT et les tests d'échantillons de sang chez les personnes atteintes d'un mélanome qui s'est propagé dans leur corps peuvent aider les chercheurs à déterminer quels patients sont plus ou moins susceptibles de répondre à l'immunothérapie et sont plus ou moins susceptibles de répondre à l'immunothérapie. moins susceptible d'avoir des effets secondaires. 24 participants seront inscrits et seront à l'étude jusqu'à environ 4 semaines après leur première dose de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle pilote, prospective visant à estimer dans quelle mesure l'imagerie TEP/CT au 18F-FDG de base et à intervalle précoce dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement ICI peut être en corrélation avec précision avec les tendances du niveau d'ADNc, prédire la réponse clinique, l'apparition de l'immunité -événements indésirables liés et résultats de survie chez les patients atteints d'un mélanome à un stade avancé.

Objectif principal

• Déterminer si l'évaluation précoce de la réponse à intervalles avec la TEP/TDM au 18F-FDG pendant le traitement initial par thérapie ICI à 3-4 semaines est en corrélation avec les changements du niveau d'ADNc chez les patients atteints de mélanome avancé.

Objectifs secondaires

  • Déterminer si l'évaluation précoce de la réponse à intervalle avec la TEP/TDM au 18F-FDG pendant le traitement initial par thérapie ICI à 3-4 semaines prédit l'efficacité clinique à des moments standard d'évaluation de la maladie chez les patients atteints de mélanome avancé.
  • Évaluer si l'évaluation précoce de la réponse à intervalles avec la TEP/TDM au 18F-FDG prédit le développement d'irAE cliniques chez les patients atteints de mélanome avancé.
  • Évaluer si l'évaluation précoce de la réponse par intervalles avec la TEP/CT au 18F-FDG et le niveau d'ADNct prédit la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de mélanome avancé.
  • Évaluer si l'évaluation précoce de la réponse par intervalles avec la TEP/CT au 18F-FDG et le niveau d'ADNc prédit la survie globale (SG) chez les patients atteints de mélanome avancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Chercheur principal:
          • Steve Cho, MD
        • Chercheur principal:
          • Vincent Ma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

24 participants atteints d'un mélanome non résécable de stade III ou IV avec maladie mesurable qui sont jugés appropriés pour le traitement par thérapie ICI.

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Doit avoir un diagnostic de mélanome métastatique (stade IV) pour lequel un traitement par ipilimumab, nivolumab et/ou pembrolizumab, seul ou en association avec un autre traitement ICI, est prévu.
  • Doit prévoir de participer à la surveillance Signatera ™ (niveau ADNct) avec des tests de laboratoire standard de soins obtenus en routine pour le traitement par thérapie ICI.
  • Personnes âgées d'au moins 18 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace comme discuté avec leur oncologue lors de leur participation à cette étude.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de recevoir un traitement avec la thérapie ICI
  • Utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de mélanome avancé avec inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Test diagnostique: Tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie au 18F-fluorodésoxyglucose
analyse de recherche 3 à 4 semaines après le début de l'immunothérapie
Autres noms:
  • 18F-FDG TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'ADNc par rapport au départ jusqu'à 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: de base à 3 à 4 semaines après le début du traitement (jusqu'à 5 semaines d'étude)
Le niveau d'ADNc est surveillé selon la norme de soins dans cette population, données issues de l'examen des dossiers.
de base à 3 à 4 semaines après le début du traitement (jusqu'à 5 semaines d'étude)
Modification de la réponse TEP/TDM au 18F-FDG entre le départ et 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: de base à 3 à 4 semaines après le début du traitement (jusqu'à 5 semaines d'étude)
Évaluation de la réponse TEP/CT au 18F-FDG au niveau de la lésion et au niveau du patient au départ et 3 à 4 semaines après le début du traitement ICI rapporté comme SUV max.
de base à 3 à 4 semaines après le début du traitement (jusqu'à 5 semaines d'étude)
Corrélation entre le changement du niveau d'ADNct et la réponse TEP/CT au 18F-FDG entre le départ et 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: de base à 3 à 4 semaines après le début du traitement (jusqu'à 5 semaines d'étude)
Corréler l'évaluation de la réponse TEP/CT au 18F-FDG au niveau de la lésion et au niveau du patient au départ et 3 à 4 semaines après le début du traitement ICI avec des changements quantitatifs dans les niveaux d'ADNc au départ et 3 à 4 semaines après le début du traitement ICI. Le coefficient de corrélation de Pearson ou de Rank sera utilisé pour mesurer les mesures de base pour les tendances du niveau d'ADNc et les réponses PET/CT et pour ces mesures à 3-4 semaines.
de base à 3 à 4 semaines après le début du traitement (jusqu'à 5 semaines d'étude)
Précision diagnostique de la tendance du niveau d'ADNc et de l'imagerie TEP/CT pour prédire l'inhibition de la croissance, telle que mesurée par l'aire sous la courbe
Délai: de base à 3 à 4 semaines après le début du traitement (jusqu'à 5 semaines d'étude)
Une analyse de la courbe récepteur-opérateur sera effectuée pour déterminer l'exactitude diagnostique de la tendance du niveau d'ADNc et de l'imagerie TEP/CT pour prédire l'inhibition de la croissance (zone sous la courbe).
de base à 3 à 4 semaines après le début du traitement (jusqu'à 5 semaines d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois après la première dose d'ICI (environ 1 an d'étude)
Corréler l'évaluation de la réponse au traitement TEP/CT au 18F-FDG au niveau de la lésion et au niveau du patient au départ et 3 à 4 semaines après le début du traitement ICI avec les évaluations de la réponse clinique (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) à 3, 6, 9 , et 12 mois après la première dose d'ICI. ORR est une réponse partielle (PR) plus une réponse complète (CR).
jusqu'à 12 mois après la première dose d'ICI (environ 1 an d'étude)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois après la première dose d'ICI (environ 1 an d'étude)
Corréler l'évaluation de la réponse au traitement TEP/CT au 18F-FDG au niveau de la lésion et au niveau du patient au départ et 3 à 4 semaines après le début du traitement ICI avec les évaluations de la réponse clinique (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) à 3, 6, 9 , et 12 mois après la première dose d'ICI. DCR est une maladie stable (SD) plus PR plus CR.
jusqu'à 12 mois après la première dose d'ICI (environ 1 an d'étude)
Modification des mesures de la valeur d'absorption standard (SUV) avec l'apparition d'événements indésirables d'origine immunitaire (irAE)
Délai: jusqu'à 12 mois après la première dose d'ICI (environ 1 an d'étude)
Corréler l'absorption du FDG au niveau des organes et les changements par rapport à l'évaluation initiale et précoce de la TEP/CT au 18F-FDG avec l'apparition du premier, du deuxième et du troisième irAE symptomatique selon CTCAE v5.0
jusqu'à 12 mois après la première dose d'ICI (environ 1 an d'étude)
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
La SSP sera résumée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier des durées de survie médianes. Des estimations ponctuelles ainsi que des intervalles de confiance à 95 % seront fournis
jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Coefficient de corrélation pour la réponse TEP/CT au 18F-FDG 3 à 4 semaines après le début du traitement et la SSP
Délai: jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Corréler la réponse précoce au traitement TEP/CT au 18F-FDG avec la survie sans progression (SSP) telle que mesurée à partir de la date de début du traitement ICI jusqu'à ce que les critères de progression de la maladie soient remplis tels que définis par RECIST, PECRIT ou que le décès survienne.
jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Coefficient de corrélation pour le niveau d'ADNct 3 à 4 semaines après le début du traitement et la SSP
Délai: jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Corréler les tendances précoces du niveau d'ADNc avec la survie sans progression (SSP) telle que mesurée à partir de la date de début du traitement ICI jusqu'à ce que les critères de progression de la maladie soient remplis tels que définis par RECIST, PECRIT ou que le décès survienne.
jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
La SG sera résumée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier des durées de survie médianes. Des estimations ponctuelles ainsi que des intervalles de confiance à 95 % seront fournis
jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Coefficient de corrélation pour la réponse TEP/CT au 18F-FDG 3 à 4 semaines après le début du traitement et la SG
Délai: jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Corréler l'évaluation précoce de la réponse TEP/CT au 18F-FDG avec la survie globale (SG) telle que mesurée à partir de la date de début du traitement ICI jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Coefficient de corrélation pour le niveau d'ADNct 3 à 4 semaines après le début du traitement et la SG
Délai: jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)
Corréler les tendances précoces du niveau d'ADNc avec la survie globale (SG) telle que mesurée à partir de la date de début du traitement ICI jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 3 ans après la première dose d'ICI (environ 3 ans pendant l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-1089
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW23077 (Autre identifiant: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner