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Korrelation früher FDG-PET/CT und ctDNA bei mit Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) behandelten Melanompatienten

5. März 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Korrelation zwischen 18F-Fluorodesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) im frühen Intervall und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Analyse von PET/CT-Scans und Tests von Blutproben bei Menschen mit Melanomen, die sich in ihrem Körper ausgebreitet haben, den Forschern dabei helfen können, festzustellen, welche Patienten mehr oder weniger wahrscheinlich auf eine Immuntherapie ansprechen und mehr oder weniger Nebenwirkungen sind weniger wahrscheinlich. 24 Teilnehmer werden eingeschrieben und nehmen bis etwa 4 Wochen nach ihrer ersten Dosis der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotbeobachtungsstudie zur Abschätzung des Ausmaßes, in dem die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung zu Studienbeginn und im frühen Intervall innerhalb von 3–4 Wochen nach Beginn der ICI-Therapie genau mit den Trends des ctDNA-Spiegels korrelieren, das klinische Ansprechen und den Beginn der Immunität vorhersagen kann -bedingte unerwünschte Ereignisse und Überlebensergebnisse bei Melanompatienten im fortgeschrittenen Stadium.

Hauptziel

• Um festzustellen, ob die Beurteilung des frühen Intervallansprechens mit 18F-FDG-PET/CT während der Erstbehandlung mit ICI-Therapie nach 3–4 Wochen mit Veränderungen des ctDNA-Spiegels bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom korreliert.

Sekundäre Ziele

  • Um festzustellen, ob eine frühe Intervallreaktionsbewertung mit 18F-FDG-PET/CT während der Erstbehandlung mit ICI-Therapie nach 3–4 Wochen die klinische Wirksamkeit zu Standardzeitpunkten für die Krankheitsbeurteilung bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom vorhersagt.
  • Um zu beurteilen, ob die Beurteilung des frühen Intervallansprechens mit 18F-FDG-PET/CT die Entwicklung klinischer irAEs bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom vorhersagt.
  • Um zu beurteilen, ob die Beurteilung des frühen Intervallansprechens mit 18F-FDG-PET/CT und ctDNA-Spiegeln das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom vorhersagt.
  • Um zu beurteilen, ob die Beurteilung des frühen Intervallansprechens mit 18F-FDG-PET/CT und ctDNA-Spiegeln das Gesamtüberleben (OS) bei fortgeschrittenen Melanompatienten vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Hauptermittler:
          • Steve Cho, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincent Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

24 Teilnehmer mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV mit messbarer Erkrankung, die für eine Behandlung mit ICI-Therapie als geeignet erachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es muss eine Diagnose eines metastasierten Melanoms (Stadium IV) vorliegen, für das eine Behandlung mit Ipilimumab, Nivolumab und/oder Pembrolizumab, entweder allein oder in Kombination mit einer anderen ICI-Therapie, geplant ist.
  • Muss planen, an der Signatera™-Überwachung (ctDNA-Spiegel) mit standardmäßigen Labortests teilzunehmen, die routinemäßig für die Behandlung mit der ICI-Therapie durchgeführt werden.
  • Personen ab 18 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie mit ihrem Onkologen besprochen.
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung mit ICI-Therapie möglich
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für eine Studienteilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Diagnosetest: 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie
Forschungsscan 3-4 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Andere Namen:
  • 18F-FDG PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ctDNA-Spiegels vom Ausgangswert bis 3-4 Wochen nach Beginn der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie (bis zu 5 Wochen in der Studie)
Der ctDNA-Spiegel wird gemäß dem Pflegestandard in dieser Population überwacht, Daten aus Diagrammüberprüfung.
Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie (bis zu 5 Wochen in der Studie)
Veränderung der 18F-FDG-PET/CT-Reaktion vom Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Therapiebeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie (bis zu 5 Wochen in der Studie)
Beurteilung des 18F-FDG-PET/CT-Ansprechens auf Läsions- und Patientenebene zu Studienbeginn und 3–4 Wochen nach Beginn der ICI-Therapie, angegeben als SUV max.
Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie (bis zu 5 Wochen in der Studie)
Korrelation zwischen der Änderung des ctDNA-Spiegels und der 18F-FDG-PET/CT-Reaktion vom Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie (bis zu 5 Wochen in der Studie)
Korrelieren Sie die Beurteilung des 18F-FDG-PET/CT-Ansprechens auf Läsionsebene und Patientenebene zu Studienbeginn und 3–4 Wochen nach Beginn der ICI-Therapie mit quantitativen Änderungen der ctDNA-Spiegel zu Studienbeginn und 3–4 Wochen nach Beginn der ICI-Therapie. Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Rank wird verwendet, um die Basismaße für ctDNA-Spiegeltrends und PET/CT-Reaktionen sowie für diese Messungen nach 3–4 Wochen zu messen.
Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie (bis zu 5 Wochen in der Studie)
Diagnostische Genauigkeit des ctDNA-Spiegeltrends und der PET/CT-Bildgebung zur Vorhersage der Wachstumshemmung, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie (bis zu 5 Wochen in der Studie)
Eine Receiver-Operator-Kurvenanalyse wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit des ctDNA-Spiegeltrends und der PET/CT-Bildgebung zur Vorhersage der Wachstumshemmung (Fläche unter der Kurve) zu bestimmen.
Ausgangswert bis 3–4 Wochen nach Beginn der Therapie (bis zu 5 Wochen in der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der ersten ICI-Dosis (ca. 1 Jahr nach der Studie)
Korrelieren Sie die Beurteilung des Ansprechens auf die 18F-FDG-PET/CT-Behandlung auf Läsions- und Patientenebene zu Studienbeginn und 3–4 Wochen nach Beginn der ICI-Therapie mit den klinischen Ansprechbewertungen (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) bei 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten ICI-Dosis. ORR ist Partial Response (PR) plus Complete Response (CR).
bis zu 12 Monate nach der ersten ICI-Dosis (ca. 1 Jahr nach der Studie)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der ersten ICI-Dosis (ca. 1 Jahr nach der Studie)
Korrelieren Sie die Beurteilung des Ansprechens auf die 18F-FDG-PET/CT-Behandlung auf Läsions- und Patientenebene zu Studienbeginn und 3–4 Wochen nach Beginn der ICI-Therapie mit den klinischen Ansprechbewertungen (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) bei 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten ICI-Dosis. DCR ist Stable Disease (SD) plus PR plus CR.
bis zu 12 Monate nach der ersten ICI-Dosis (ca. 1 Jahr nach der Studie)
Änderung der SUV-Kennzahlen (Standard Uptake Value) mit dem Einsetzen immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der ersten ICI-Dosis (ca. 1 Jahr nach der Studie)
Korrelieren Sie die FDG-Aufnahme auf Organebene und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der frühen 18F-FDG-PET/CT-Beurteilung mit dem Auftreten des ersten, zweiten und dritten symptomatischen irAE gemäß CTCAE v5.0
bis zu 12 Monate nach der ersten ICI-Dosis (ca. 1 Jahr nach der Studie)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Das PFS wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen der mittleren Überlebenszeiten zusammengefasst. Es werden Punktschätzungen sowie 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt
bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Korrelationskoeffizient für die 18F-FDG-PET/CT-Reaktion 3–4 Wochen nach Therapiebeginn und PFS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Korrelieren Sie das frühe Ansprechen auf die 18F-FDG-PET/CT-Behandlung mit dem progressionsfreien Überleben (PFS), gemessen ab dem Datum des Beginns der ICI-Behandlung, bis die Kriterien für eine Krankheitsprogression gemäß RECIST, PECRIT erfüllt sind oder der Tod eintritt.
bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Korrelationskoeffizient für ctDNA-Spiegel 3-4 Wochen nach Therapiebeginn und PFS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Korrelieren Sie frühe ctDNA-Spiegeltrends mit dem progressionsfreien Überleben (PFS), gemessen ab dem Datum des Beginns der ICI-Behandlung, bis die Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST, PECRIT erfüllt sind oder der Tod eintritt.
bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Das OS wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen der mittleren Überlebenszeiten zusammengefasst. Es werden Punktschätzungen sowie 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt
bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Korrelationskoeffizient für die 18F-FDG-PET/CT-Reaktion 3–4 Wochen nach Therapiebeginn und OS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Korrelieren Sie die Beurteilung des frühen 18F-FDG-PET/CT-Ansprechens mit dem Gesamtüberleben (OS), gemessen vom Datum des Beginns der ICI-Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Korrelationskoeffizient für ctDNA-Spiegel 3-4 Wochen nach Therapiebeginn und OS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)
Korrelieren Sie frühe ctDNA-Spiegeltrends mit dem Gesamtüberleben (OS), gemessen vom Datum des Beginns der ICI-Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 3 Jahre nach der ersten ICI-Dosis (ungefähr 3 Jahre nach der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1089
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 5/18/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW23077 (Andere Kennung: UWCCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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