Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace časného FDG PET/CT a ctDNA u pacientů s melanomem léčených inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI)

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Korelace mezi časným intervalem 18F-fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s pokročilým melanomem léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda analýza PET/CT skenů a testování krevních vzorků u lidí s melanomem, který se rozšířil v jejich těle, může pomoci výzkumníkům určit, kteří pacienti s větší či menší pravděpodobností reagují na imunoterapii a jsou více nebo méně pravděpodobné, že bude mít vedlejší účinky. Zaregistruje se 24 účastníků, kteří budou ve studii přibližně 4 týdny po první dávce terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, prospektivní, observační studie k odhadu míry, do jaké může základní a časný interval 18F-FDG PET/CT zobrazení během 3-4 týdnů od zahájení terapie ICI přesně korelovat s trendy hladiny ctDNA, předpovídat klinickou odpověď, nástup imunitního systému. související nežádoucí příhody a výsledky přežití u pacientů s pokročilým stádiem melanomu.

Primární cíl

• Zjistit, zda časné intervalové hodnocení odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT během počáteční léčby ICI po 3-4 týdnech koreluje se změnami hladiny ctDNA u pacientů s pokročilým melanomem.

Sekundární cíle

  • Stanovit, zda časné intervalové hodnocení odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT během počáteční léčby ICI po 3-4 týdnech předpovídá klinickou účinnost ve standardních časových bodech hodnocení onemocnění u pacientů s pokročilým melanomem.
  • Posoudit, zda hodnocení časné intervalové odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT předpovídá rozvoj klinických irAE u pacientů s pokročilým melanomem.
  • Posoudit, zda hodnocení časné intervalové odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT a hladiny ctDNA předpovídá přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým melanomem.
  • Posoudit, zda hodnocení časné intervalové odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT a hladiny ctDNA predikuje celkové přežití (OS) u pacientů s pokročilým melanomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

24 účastníků s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV s měřitelným onemocněním, kteří jsou považováni za vhodné pro léčbu ICI terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Musí mít diagnózu metastatického melanomu (stadium IV), pro kterou je plánována léčba ipilimumabem, nivolumabem a/nebo pembrolizumabem, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinou terapií ICI.
  • Musíte plánovat účast na monitorování Signatera™ (úroveň ctDNA) se standardním laboratorním testováním běžně získaným pro léčbu terapií ICI.
  • Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci, jak bylo diskutováno s jejich onkologem během účasti na této studii.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen podstoupit léčbu ICI terapií
  • Použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení do 30 dnů před registrací.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilým melanomem s inhibitory imunitního kontrolního bodu
Diagnostický test: 18F-Fluorodeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
výzkumný snímek 3-4 týdny po zahájení imunoterapie
Ostatní jména:
  • 18F-FDG PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny ctDNA z výchozí hodnoty na 3-4 týdny po zahájení terapie
Časové okno: výchozí stav do 3–4 týdnů po zahájení léčby (až 5 týdnů ve studii)
Hladina ctDNA je sledována podle standardní péče v této populaci, údaje z přehledu grafů.
výchozí stav do 3–4 týdnů po zahájení léčby (až 5 týdnů ve studii)
Změna odpovědi 18F-FDG PET/CT oproti výchozí hodnotě na 3-4 týdny po zahájení terapie
Časové okno: výchozí stav do 3–4 týdnů po zahájení léčby (až 5 týdnů ve studii)
Hodnocení odpovědi 18F-FDG PET/CT na úrovni lézí a na úrovni pacienta na začátku a 3–4 týdny po zahájení léčby ICI hlášené jako SUV max.
výchozí stav do 3–4 týdnů po zahájení léčby (až 5 týdnů ve studii)
Korelace mezi změnou hladiny ctDNA a odpovědí 18F-FDG PET/CT od výchozí hodnoty do 3-4 týdnů po zahájení terapie
Časové okno: výchozí stav do 3–4 týdnů po zahájení léčby (až 5 týdnů ve studii)
Korelujte hodnocení odpovědi 18F-FDG PET/CT na úrovni lézí a na úrovni pacienta na začátku a 3–4 týdny po zahájení léčby ICI s kvantitativními změnami hladin ctDNA na začátku a 3–4 týdny po zahájení léčby ICI. Pearsonův nebo Rankův korelační koeficient bude použit k měření základních měření trendů hladiny ctDNA a reakcí PET/CT a pro tato měření po 3-4 týdnech.
výchozí stav do 3–4 týdnů po zahájení léčby (až 5 týdnů ve studii)
Diagnostická přesnost trendu hladiny ctDNA a zobrazení PET/CT pro predikci inhibice růstu měřené oblastí pod křivkou
Časové okno: výchozí stav do 3–4 týdnů po zahájení léčby (až 5 týdnů ve studii)
Bude provedena analýza křivky přijímač-operátor za účelem stanovení diagnostické přesnosti trendu hladiny ctDNA a zobrazení PET/CT pro predikci inhibice růstu (plocha pod křivkou).
výchozí stav do 3–4 týdnů po zahájení léčby (až 5 týdnů ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců po první dávce ICI (přibližně 1 rok ve studii)
Korelujte hodnocení odpovědi na léčbu 18F-FDG PET/CT na úrovni léze a na úrovni pacienta na začátku a 3–4 týdny po zahájení léčby ICI s hodnocením klinické odpovědi (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) na 3, 6, 9 a 12 měsíců po první dávce ICI. ORR je částečná odezva (PR) plus úplná odezva (CR).
až 12 měsíců po první dávce ICI (přibližně 1 rok ve studii)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců po první dávce ICI (přibližně 1 rok ve studii)
Korelujte hodnocení odpovědi na léčbu 18F-FDG PET/CT na úrovni léze a na úrovni pacienta na začátku a 3–4 týdny po zahájení léčby ICI s hodnocením klinické odpovědi (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) na 3, 6, 9 a 12 měsíců po první dávce ICI. DCR je Stable Disease (SD) plus PR plus CR.
až 12 měsíců po první dávce ICI (přibližně 1 rok ve studii)
Změna v metrikách standardní hodnoty vychytávání (SUV) s nástupem nežádoucích příhod souvisejících s imunitou (irAE)
Časové okno: až 12 měsíců po první dávce ICI (přibližně 1 rok ve studii)
Korelujte příjem FDG na úrovni orgánu a změny oproti výchozímu a časnému hodnocení 18F-FDG PET/CT s nástupem první, druhé a třetí symptomatické irAE na CTCAE v5.0
až 12 měsíců po první dávce ICI (přibližně 1 rok ve studii)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
PFS bude sumarizována pomocí Kaplan-Meierových odhadů středních dob přežití. Budou poskytnuty bodové odhady a také 95% intervaly spolehlivosti
až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Korelační koeficient pro 18F-FDG PET/CT odpověď 3-4 týdny po zahájení terapie a PFS
Časové okno: až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Porovnejte časnou odpověď na léčbu 18F-FDG PET/CT s přežitím bez progrese (PFS), měřeno od data zahájení léčby ICI, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi onemocnění definovaná v RECIST, PECRIT nebo nedojde k úmrtí.
až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Korelační koeficient pro hladinu ctDNA 3-4 týdny po zahájení terapie a PFS
Časové okno: až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Porovnejte časné trendy hladiny ctDNA s přežitím bez progrese (PFS), měřeno od data zahájení léčby ICI, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi onemocnění definovaná v RECIST, PECRIT nebo nenastane smrt.
až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
OS bude shrnut pomocí Kaplan-Meierových odhadů středních dob přežití. Budou poskytnuty bodové odhady a také 95% intervaly spolehlivosti
až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Korelační koeficient pro 18F-FDG PET/CT odpověď za 3-4 týdny po zahájení terapie a OS
Časové okno: až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Porovnejte časné hodnocení odpovědi 18F-FDG PET/CT s celkovým přežitím (OS) měřeným od data zahájení léčby ICI do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Korelační koeficient pro hladinu ctDNA 3-4 týdny po zahájení terapie a OS
Časové okno: až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)
Porovnejte časné trendy hladiny ctDNA s celkovým přežitím (OS) měřeným od data zahájení léčby ICI do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 3 roky po první dávce ICI (přibližně 3 roky studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1089
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW23077 (Jiný identifikátor: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit