Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione della PET/CT con FDG precoce e del ctDNA nei pazienti con melanoma trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Correlazione tra tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) a intervallo precoce con 18F-fluorodesossiglucosio e DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con melanoma avanzato trattati con inibitori del checkpoint immunitario

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'analisi delle scansioni PET/CT e l'analisi di campioni di sangue in persone con melanoma diffuso nel loro corpo possono aiutare i ricercatori a determinare quali pazienti hanno più o meno probabilità di rispondere all'immunoterapia e sono più o meno propensi a rispondere all'immunoterapia. meno probabilità di avere effetti collaterali. 24 partecipanti saranno arruolati e rimarranno in studio fino a circa 4 settimane dopo la loro prima dose di terapia con un inibitore del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, prospettico, osservazionale per stimare il grado in cui l'imaging PET/CT 18F-FDG al basale e nell'intervallo iniziale entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia ICI può correlare accuratamente con le tendenze dei livelli di ctDNA, prevedere la risposta clinica, l'insorgenza di problemi immunitari eventi avversi correlati e risultati di sopravvivenza nei pazienti con melanoma in stadio avanzato.

Obiettivo primario

• Determinare se la valutazione precoce della risposta all'intervallo con 18F-FDG PET/CT durante il trattamento iniziale con terapia ICI a 3-4 settimane è correlata alle variazioni del livello di ctDNA nei pazienti con melanoma avanzato.

Obiettivi secondari

  • È stato determinato se la valutazione precoce della risposta a intervalli con 18F-FDG PET/CT durante il trattamento iniziale con terapia ICI a 3-4 settimane predice l'efficacia clinica ai tempi standard di valutazione della malattia nei pazienti con melanoma avanzato.
  • Valutare se la valutazione della risposta precoce all'intervallo con PET/CT 18F-FDG predice lo sviluppo di irAE clinici nei pazienti con melanoma avanzato.
  • Valutare se la valutazione della risposta all'intervallo precoce con 18F-FDG PET/CT e livello di ctDNA predice la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con melanoma avanzato.
  • Valutare se la valutazione della risposta all'intervallo precoce con 18F-FDG PET/CT e livello di ctDNA predice la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con melanoma avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Investigatore principale:
          • Steve Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincent Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

24 partecipanti con melanoma non resecabile in stadio III o IV con malattia misurabile ritenuti idonei per il trattamento con terapia ICI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi di melanoma metastatico (stadio IV) per il quale è pianificato il trattamento con ipilimumab, nivolumab e/o pembrolizumab, da solo o in combinazione con altre terapie ICI.
  • Deve pianificare la partecipazione al monitoraggio Signatera™ (livello di ctDNA) con test di laboratorio standard di cura ottenuti di routine per il trattamento con la terapia ICI.
  • Individui di almeno 18 anni di età.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace come discusso con il proprio oncologo durante la partecipazione a questo studio.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile ricevere il trattamento con la terapia ICI
  • Uso di farmaci, prodotti biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Non adatto alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con melanoma avanzato con inibitori del checkpoint immunitario
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluorodesossiglucosio
scansione di ricerca 3-4 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Altri nomi:
  • 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ctDNA dal basale a 3-4 settimane dopo l’inizio della terapia
Lasso di tempo: dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia (fino a 5 settimane di studio)
Il livello di ctDNA è monitorato in base allo standard di cura in questa popolazione, dati dalla revisione dei grafici.
dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia (fino a 5 settimane di studio)
Variazione della risposta PET/CT 18F-FDG dal basale a 3-4 settimane dopo l’inizio della terapia
Lasso di tempo: dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia (fino a 5 settimane di studio)
Valutazione della risposta PET/CT 18F-FDG a livello di lesione e paziente al basale e 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia ICI riportata come SUV max.
dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia (fino a 5 settimane di studio)
Correlazione tra la variazione del livello di ctDNA e la risposta PET/CT di 18F-FDG dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia (fino a 5 settimane di studio)
Correlare la valutazione della risposta PET/CT 18F-FDG a livello di lesione e paziente al basale e 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia ICI con cambiamenti quantitativi nei livelli di ctDNA al basale e 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia ICI. Il coefficiente di correlazione di Pearson o Rank verrà utilizzato per misurare le misure di base per le tendenze dei livelli di ctDNA e le risposte PET/CT e per tali misurazioni a 3-4 settimane.
dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia (fino a 5 settimane di studio)
Accuratezza diagnostica dell'andamento del livello di ctDNA e dell'imaging PET/CT per prevedere l'inibizione della crescita misurata dall'area sotto la curva
Lasso di tempo: dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia (fino a 5 settimane di studio)
Verrà eseguita l'analisi della curva ricevitore-operatore per determinare l'accuratezza diagnostica del trend del livello di ctDNA e dell'imaging PET/CT per prevedere l'inibizione della crescita (area sotto la curva).
dal basale a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia (fino a 5 settimane di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la prima dose di ICI (circa 1 anno di studio)
Correlare la valutazione della risposta al trattamento PET/CT 18F-FDG a livello di lesione e di paziente al basale e a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia ICI con le valutazioni della risposta clinica (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima dose di ICI. ORR è la risposta parziale (PR) più la risposta completa (CR).
fino a 12 mesi dopo la prima dose di ICI (circa 1 anno di studio)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la prima dose di ICI (circa 1 anno di studio)
Correlare la valutazione della risposta al trattamento PET/CT 18F-FDG a livello di lesione e di paziente al basale e a 3-4 settimane dopo l'inizio della terapia ICI con le valutazioni della risposta clinica (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima dose di ICI. DCR è la malattia stabile (SD) più PR più CR.
fino a 12 mesi dopo la prima dose di ICI (circa 1 anno di studio)
Modifica dei parametri del valore di assorbimento standard (SUV) con l'insorgenza di eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la prima dose di ICI (circa 1 anno di studio)
Correlare l'assorbimento di FDG a livello di organo e le variazioni rispetto al basale e la valutazione PET/CT iniziale di 18F-FDG con l'insorgenza del primo, secondo e terzo irAE sintomatico secondo CTCAE v5.0
fino a 12 mesi dopo la prima dose di ICI (circa 1 anno di studio)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
La PFS sarà riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier dei tempi di sopravvivenza mediani. Verranno fornite stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Coefficiente di correlazione per la risposta PET/CT 18F-FDG a 3-4 settimane dall'inizio della terapia e la PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Correlare la risposta precoce al trattamento PET/CT con 18F-FDG con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dalla data di inizio del trattamento ICI fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia definiti da RECIST, PECRIT o al verificarsi della morte.
fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Coefficiente di correlazione per il livello di ctDNA a 3-4 settimane dall'inizio della terapia e la PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Correlare le tendenze iniziali dei livelli di ctDNA con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dalla data di inizio del trattamento ICI fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia come definito da RECIST, PECRIT o al verificarsi della morte.
fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
L'OS sarà riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier dei tempi di sopravvivenza mediani. Verranno fornite stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Coefficiente di correlazione per la risposta PET/CT 18F-FDG a 3-4 settimane dall'inizio della terapia e OS
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Correlare la valutazione della risposta PET/CT 18F-FDG precoce con la sopravvivenza globale (OS) misurata dalla data di inizio del trattamento ICI fino alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Coefficiente di correlazione per il livello di ctDNA a 3-4 settimane dall'inizio della terapia e l'OS
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)
Correlare le tendenze iniziali dei livelli di ctDNA con la sopravvivenza globale (OS) misurata dalla data di inizio del trattamento con ICI fino alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni dopo la prima dose di ICI (circa 3 anni di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1089
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW23077 (Altro identificatore: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluorodesossiglucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi