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Correlación de PET/TC con FDG temprana y ADNtc en pacientes con melanoma tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI)

15 de enero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Correlación entre la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de intervalo temprano con 18F-fluorodesoxiglucosa y el ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con melanoma avanzado tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el análisis de exploraciones PET/CT y las pruebas de muestras de sangre en personas con melanoma que se ha diseminado en su cuerpo pueden ayudar a los investigadores a determinar qué pacientes tienen más o menos probabilidades de responder a la inmunoterapia y son más o menos propensos a responder. menos probabilidades de tener efectos secundarios. Se inscribirán 24 participantes y estarán en estudio hasta aproximadamente 4 semanas después de su primera dosis de terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto, prospectivo y observacional para estimar el grado en que las imágenes de PET/TC con 18F-FDG de referencia y de intervalo temprano dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la terapia con ICI pueden correlacionarse con precisión con las tendencias del nivel de ctDNA, predecir la respuesta clínica, la aparición de inmunidad Eventos adversos relacionados y resultados de supervivencia en pacientes con melanoma en estadio avanzado.

Objetivo primario

• Determinar si la evaluación temprana de la respuesta del intervalo con 18F-FDG PET/CT durante el tratamiento inicial con terapia ICI a las 3-4 semanas se correlaciona con los cambios en el nivel de ctDNA en pacientes con melanoma avanzado.

Objetivos secundarios

  • Determinar si la evaluación temprana de la respuesta del intervalo con 18F-FDG PET/CT durante el tratamiento inicial con terapia ICI a las 3-4 semanas predice la eficacia clínica en los puntos de tiempo estándar de evaluación de la enfermedad en pacientes con melanoma avanzado.
  • Evaluar si la evaluación temprana de la respuesta del intervalo con PET/TC con 18F-FDG predice el desarrollo de irAE clínicos en pacientes con melanoma avanzado.
  • Evaluar si la evaluación temprana de la respuesta del intervalo con 18F-FDG PET/CT y el nivel de ctDNA predice la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con melanoma avanzado.
  • Evaluar si la evaluación temprana de la respuesta del intervalo con 18F-FDG PET/CT y el nivel de ctDNA predice la supervivencia general (SG) en pacientes con melanoma avanzado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Investigador principal:
          • Steve Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Vincent Ma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

24 participantes con melanoma irresecable en estadio III o IV con enfermedad mensurable que se consideran apropiados para el tratamiento con terapia ICI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a brindar consentimiento informado.
  • Debe tener un diagnóstico de melanoma metastásico (estadio IV) para el cual se planifica el tratamiento con ipilimumab, nivolumab y/o pembrolizumab, solos o en combinación con otra terapia con ICI.
  • Debe estar planeando participar en el monitoreo de Signatera™ (nivel de ctDNA) con pruebas de laboratorio de atención estándar obtenidas de manera rutinaria para el tratamiento con terapia ICI.
  • Personas mayores de 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz, según lo comentado con su oncólogo mientras participan en este estudio.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No puedo recibir tratamiento con terapia ICI
  • Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  • No apto para participar en el estudio por otros motivos a criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con melanoma avanzado con inhibidores de puntos de control inmunológico
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluorodesoxiglucosa
exploración de investigación 3-4 semanas después del inicio de la inmunoterapia
Otros nombres:
  • PET/TAC 18F-FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ctDNA desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia (hasta 5 semanas en el estudio)
El nivel de ctDNA se controla según el estándar de atención en esta población, datos de la revisión de gráficos.
desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia (hasta 5 semanas en el estudio)
Cambio en la respuesta de la PET/TC con 18F-FDG desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia (hasta 5 semanas en el estudio)
Evaluación de la respuesta de la PET/TC con 18F-FDG a nivel de lesión y a nivel de paciente al inicio del estudio y a las 3-4 semanas después de iniciar el tratamiento con ICI, informada como SUV máx.
desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia (hasta 5 semanas en el estudio)
Correlación entre el cambio en el nivel de ctDNA y la respuesta de 18F-FDG PET/CT desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia (hasta 5 semanas en el estudio)
Correlacionar la evaluación de la respuesta PET/CT con 18F-FDG a nivel de lesión y a nivel de paciente al inicio del estudio y a las 3-4 semanas después de comenzar la terapia con ICI con cambios cuantitativos en los niveles de ctDNA al inicio y a las 3-4 semanas después de comenzar la terapia con ICI. Se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson o Rank para medir las medidas de referencia para las tendencias del nivel de ctDNA y las respuestas de PET/CT y para esas mediciones a las 3-4 semanas.
desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia (hasta 5 semanas en el estudio)
Precisión diagnóstica de la tendencia del nivel de ctDNA y las imágenes PET/CT para predecir la inhibición del crecimiento medida por el área bajo la curva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia (hasta 5 semanas en el estudio)
Se realizará un análisis de la curva receptor-operador para determinar la precisión diagnóstica de la tendencia del nivel de ctDNA y las imágenes PET/CT para predecir la inhibición del crecimiento (área bajo la curva).
desde el inicio hasta 3-4 semanas después del inicio de la terapia (hasta 5 semanas en el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 1 año en el estudio)
Correlacionar la evaluación de la respuesta al tratamiento con 18F-FDG PET/CT a nivel de lesión y a nivel de paciente al inicio del estudio y a las 3-4 semanas después de comenzar la terapia con ICI con evaluaciones de respuesta clínica (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) en 3, 6, 9 y 12 meses después de la primera dosis de ICI. ORR es la respuesta parcial (PR) más la respuesta completa (CR).
hasta 12 meses después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 1 año en el estudio)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 1 año en el estudio)
Correlacionar la evaluación de la respuesta al tratamiento con 18F-FDG PET/CT a nivel de lesión y a nivel de paciente al inicio del estudio y a las 3-4 semanas después de comenzar la terapia con ICI con evaluaciones de respuesta clínica (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) en 3, 6, 9 y 12 meses después de la primera dosis de ICI. DCR es Enfermedad Estable (SD) más PR más CR.
hasta 12 meses después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 1 año en el estudio)
Cambio en las métricas del valor de absorción estándar (SUV) con la aparición de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 1 año en el estudio)
Correlacionar la captación de FDG a nivel de órganos y los cambios desde la evaluación inicial y temprana de PET/TC con 18F-FDG con la aparición del primer, segundo y tercer irAE sintomático según CTCAE v5.0
hasta 12 meses después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 1 año en el estudio)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
La SLP se resumirá utilizando estimaciones de Kaplan-Meier de los tiempos de supervivencia medios. Se proporcionarán estimaciones puntuales así como intervalos de confianza del 95%.
hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Coeficiente de correlación para la respuesta PET/CT con 18F-FDG a las 3-4 semanas después del inicio del tratamiento y la SSP
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Correlacionar la respuesta temprana al tratamiento PET/CT con 18F-FDG con la supervivencia libre de progresión (SLP) medida desde la fecha de inicio del tratamiento con ICI hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad según lo definido por RECIST, PECRIT o se produzca la muerte.
hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Coeficiente de correlación para el nivel de ctDNA a las 3-4 semanas después del inicio de la terapia y la SSP
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Correlacionar las tendencias tempranas del nivel de ctDNA con la supervivencia libre de progresión (PFS) medida desde la fecha de inicio del tratamiento con ICI hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad según lo definido por RECIST, PECRIT o se produzca la muerte.
hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
La OS se resumirá utilizando estimaciones de Kaplan-Meier de los tiempos de supervivencia medios. Se proporcionarán estimaciones puntuales así como intervalos de confianza del 95%.
hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Coeficiente de correlación para la respuesta PET/TC con 18F-FDG a las 3-4 semanas después del inicio del tratamiento y la SG
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Correlacionar la evaluación temprana de la respuesta de la PET/CT con 18F-FDG con la supervivencia general (SG) medida desde la fecha de inicio del tratamiento con ICI hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Coeficiente de correlación para el nivel de ctDNA a las 3-4 semanas después del inicio de la terapia y la SG
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)
Correlacionar las tendencias tempranas del nivel de ctDNA con la supervivencia general (SG) medida desde la fecha de inicio del tratamiento con ICI hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta 3 años después de la primera dosis de ICI (aproximadamente 3 años en el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1089
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • UW23077 (Otro identificador: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Otro identificador: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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