Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen vroege FDG PET/CT en ctDNA bij met immuuncheckpointremmers (ICI) behandelde melanoompatiënten

15 januari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Correlatie tussen vroege interval-18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij gevorderde melanoompatiënten die worden behandeld met immuuncheckpoint-remmers

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of analyse van PET/CT-scans en het testen van bloedmonsters bij mensen met een melanoom dat zich in hun lichaam heeft verspreid, onderzoekers kan helpen bepalen welke patiënten meer of minder waarschijnlijk zullen reageren op immunotherapie en meer of minder waarschijnlijk zullen reageren op immunotherapie. minder kans op bijwerkingen. Er zullen 24 deelnemers worden ingeschreven en in studie blijven tot ongeveer 4 weken na hun eerste dosis Immune Checkpoint Inhibitor-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, prospectief, observationeel onderzoek om de mate te schatten waarin baseline en vroege interval 18F-FDG PET/CT-beeldvorming binnen 3-4 weken na start van de ICI-therapie nauwkeurig kan correleren met trends op het ctDNA-niveau, de klinische respons kan voorspellen, het begin van -gerelateerde bijwerkingen en overlevingsresultaten bij melanoompatiënten in een gevorderd stadium.

Hoofddoel

• Om te bepalen of een vroege beoordeling van de intervalrespons met 18F-FDG PET/CT tijdens de initiële behandeling met ICI-therapie na 3-4 weken correleert met veranderingen in het ctDNA-niveau bij gevorderde melanoompatiënten.

Secundaire doelstellingen

  • Om te bepalen of een vroege intervalresponsbeoordeling met 18F-FDG PET/CT tijdens de initiële behandeling met ICI-therapie na 3-4 weken de klinische werkzaamheid voorspelt op standaard ziektebeoordelingstijdstippen bij gevorderde melanoompatiënten.
  • Om te beoordelen of vroege intervalresponsbeoordeling met 18F-FDG PET/CT de ontwikkeling van klinische irAE's bij gevorderde melanoompatiënten voorspelt.
  • Om te beoordelen of een vroege beoordeling van de intervalrespons met 18F-FDG PET/CT en ctDNA-niveau de progressievrije overleving (PFS) bij gevorderde melanoompatiënten voorspelt.
  • Om te beoordelen of een vroege beoordeling van de intervalrespons met 18F-FDG PET/CT en ctDNA-niveau de algehele overleving (OS) bij gevorderde melanoompatiënten voorspelt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Cho, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

24 deelnemers met een inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom met meetbare ziekte die geschikt worden geacht voor behandeling met ICI-therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Moet een gemetastaseerde melanoomdiagnose hebben (stadium IV) waarvoor behandeling met ipilimumab, nivolumab en/of pembrolizumab, alleen of in combinatie met andere ICI-therapie, gepland is.
  • Moet van plan zijn deel te nemen aan Signatera™-monitoring (ctDNA-niveau) met standaard laboratoriumtests die routinematig worden uitgevoerd voor behandeling met ICI-therapie.
  • Individuen die minstens 18 jaar oud zijn.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals besproken met hun oncoloog tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen behandeling met ICI-therapie krijgen
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen, ter beoordeling van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geavanceerde melanoompatiënten met immuuncheckpoint-remmers
Diagnostische toets: 18F-Fluorodeoxyglucose Positron-emissietomografie/computertomografie
onderzoeksscan 3-4 weken na start van de immuuntherapie
Andere namen:
  • 18F-FDG PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ctDNA-niveau vanaf baseline tot 3-4 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: baseline tot 3-4 weken na start van de behandeling (tot 5 weken tijdens studie)
Het ctDNA-niveau wordt gecontroleerd per zorgstandaard in deze populatie, gegevens uit overzichtsrapporten.
baseline tot 3-4 weken na start van de behandeling (tot 5 weken tijdens studie)
Verandering in 18F-FDG PET/CT-respons vanaf baseline tot 3-4 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: baseline tot 3-4 weken na start van de behandeling (tot 5 weken tijdens studie)
18F-FDG PET/CT-responsbeoordeling op laesie- en patiëntniveau bij baseline en 3-4 weken na het starten van de ICI-therapie gerapporteerd als SUV max.
baseline tot 3-4 weken na start van de behandeling (tot 5 weken tijdens studie)
Correlatie tussen verandering in ctDNA-niveau en 18F-FDG PET/CT-respons vanaf baseline tot 3-4 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: baseline tot 3-4 weken na start van de behandeling (tot 5 weken tijdens studie)
Correleer de 18F-FDG PET/CT-responsbeoordeling op laesie- en patiëntniveau bij baseline en 3-4 weken na het starten van de ICI-therapie met kwantitatieve veranderingen in ctDNA-niveaus bij baseline en 3-4 weken na het starten van de ICI-therapie. De correlatiecoëfficiënt van Pearson of Rank zal worden gebruikt om de basismetingen voor ctDNA-niveautrends en PET/CT-responsen te meten en voor die metingen na 3-4 weken.
baseline tot 3-4 weken na start van de behandeling (tot 5 weken tijdens studie)
Diagnostische nauwkeurigheid van trend op ctDNA-niveau en PET/CT-beeldvorming voor het voorspellen van groeiremming, gemeten aan de hand van Area under the Curve
Tijdsspanne: baseline tot 3-4 weken na start van de behandeling (tot 5 weken tijdens studie)
Ontvanger-operator-curveanalyse zal worden uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van de ctDNA-niveautrend en PET/CT-beeldvorming te bepalen voor het voorspellen van groeiremming (gebied onder de curve).
baseline tot 3-4 weken na start van de behandeling (tot 5 weken tijdens studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de eerste ICI-dosis (ongeveer 1 jaar tijdens de studie)
Correleer de 18F-FDG PET/CT-behandelingsresponsbeoordeling op laesieniveau en op patiëntniveau bij baseline en 3-4 weken na het starten van de ICI-therapie met klinische responsevaluaties (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) op 3, 6, 9 en 12 maanden na de eerste ICI-dosis. ORR is Partiële respons (PR) plus Volledige respons (CR).
tot 12 maanden na de eerste ICI-dosis (ongeveer 1 jaar tijdens de studie)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de eerste ICI-dosis (ongeveer 1 jaar tijdens de studie)
Correleer de 18F-FDG PET/CT-behandelingsresponsbeoordeling op laesieniveau en op patiëntniveau bij baseline en 3-4 weken na het starten van de ICI-therapie met klinische responsevaluaties (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) op 3, 6, 9 en 12 maanden na de eerste ICI-dosis. DCR is Stabiele Ziekte (SD) plus PR plus CR.
tot 12 maanden na de eerste ICI-dosis (ongeveer 1 jaar tijdens de studie)
Verandering in de standaardopnamewaarde (SUV)-statistieken met het optreden van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de eerste ICI-dosis (ongeveer 1 jaar tijdens de studie)
Correleer de opname van FDG op orgaanniveau en de veranderingen ten opzichte van de basislijn en de vroege 18F-FDG PET/CT-beoordeling met het begin van de eerste, tweede en derde symptomatische irAE volgens CTCAE v5.0
tot 12 maanden na de eerste ICI-dosis (ongeveer 1 jaar tijdens de studie)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
De PFS zal worden samengevat aan de hand van Kaplan-Meier-schattingen van de mediane overlevingstijden. Puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt
tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Correlatiecoëfficiënt voor 18F-FDG PET/CT-respons 3-4 weken na start van de therapie en PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Correleer de vroege respons op de 18F-FDG PET/CT-behandeling met progressievrije overleving (PFS), gemeten vanaf de datum van start van de ICI-behandeling totdat aan de criteria voor ziekteprogressie is voldaan, zoals gedefinieerd door RECIST, PECRIT, of totdat overlijden optreedt.
tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Correlatiecoëfficiënt voor ctDNA-niveau 3-4 weken na start van de therapie en PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Correleer vroege ctDNA-niveautrends met Progression Free Survival (PFS) zoals gemeten vanaf de startdatum van de ICI-behandeling totdat aan de criteria voor ziekteprogressie is voldaan zoals gedefinieerd door RECIST, PECRIT, of overlijden plaatsvindt.
tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
OS zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van de mediane overlevingstijden. Puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt
tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Correlatiecoëfficiënt voor 18F-FDG PET/CT-respons 3-4 weken na start van de therapie en OS
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Correleer de vroege 18F-FDG PET/CT-responsbeoordeling met de algehele overleving (OS), gemeten vanaf de startdatum van de ICI-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Correlatiecoëfficiënt voor ctDNA-niveau 3-4 weken na aanvang van de therapie en OS
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)
Correleer vroege ctDNA-niveautrends met de algehele overleving (OS), gemeten vanaf de startdatum van de ICI-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 3 jaar na de eerste ICI-dosis (ongeveer 3 jaar tijdens onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1089
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW23077 (Andere identificatie: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Register-ID: NCI Trial ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op 18F-Fluorodeoxyglucose Positron-emissietomografie/computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren