Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja wczesnego FDG PET/CT i ctDNA u pacjentów z czerniakiem leczonych inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Korelacja między wczesną tomografią emisyjną/tomografią komputerową z pozytronem 18F-fluorodeoksyglukozy (PET/CT) a DNA nowotworu krążącego (ctDNA) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Celem tego badania jest ustalenie, czy analiza skanów PET/CT i badanie próbek krwi osób chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się w organizmie, może pomóc badaczom w określeniu, którzy pacjenci z większym lub mniejszym prawdopodobieństwem zareagują na immunoterapię, a którzy są bardziej lub mniej mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych. Do badania zostanie włączonych 24 uczestników, którzy będą brać udział w badaniu przez około 4 tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie stopnia, w jakim wyjściowe i wczesne badanie obrazowe 18F-FDG PET/CT w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia terapii ICI może dokładnie korelować z trendami poziomu ctDNA, przewidywać odpowiedź kliniczną, początek układu odpornościowego związane z nimi zdarzenia niepożądane i wyniki przeżycia u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Podstawowy cel

• Aby określić, czy wczesna ocena odpowiedzi interwałowej za pomocą 18F-FDG PET/CT podczas początkowego leczenia terapią ICI po 3-4 tygodniach koreluje ze zmianami poziomu ctDNA u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Cele drugorzędne

  • Celem oceny, czy wczesna ocena odpowiedzi interwałowej za pomocą 18F-FDG PET/CT podczas początkowego leczenia terapią ICI po 3-4 tygodniach pozwala przewidzieć skuteczność kliniczną w standardowych punktach czasowych oceny choroby u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
  • Ocena, czy wczesna ocena odpowiedzi interwałowej za pomocą 18F-FDG PET/CT pozwala przewidzieć rozwój klinicznych irAE u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
  • Ocena, czy wczesna ocena odpowiedzi interwałowej za pomocą 18F-FDG PET/CT i poziomu ctDNA pozwala przewidzieć przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
  • Ocena, czy wczesna ocena odpowiedzi interwałowej za pomocą 18F-FDG PET/CT i poziomu ctDNA pozwala przewidzieć przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Główny śledczy:
          • Steve Cho, MD
        • Główny śledczy:
          • Vincent Ma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

24 uczestników z nieresekcyjnym czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania z mierzalną chorobą, których uznano za odpowiednich do leczenia terapią ICI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Musi mieć rozpoznanego czerniaka z przerzutami (stopień IV), dla którego planowane jest leczenie ipilimumabem, niwolumabem i/lub pembrolizumabem, samodzielnie lub w skojarzeniu z inną terapią ICI.
  • Należy planować udział w monitorowaniu Signatera™ (poziom ctDNA) w ramach standardowych badań laboratoryjnych rutynowo wykonywanych w przypadku leczenia terapią ICI.
  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną antykoncepcję, co zostało omówione z onkologiem podczas udziału w tym badaniu.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się terapii ICI
  • Stosowanie leków eksperymentalnych, leków biologicznych lub wyrobów w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Test diagnostyczny: Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa z 18F-fluorodeoksyglukozą
skan badawczy 3-4 tygodnie po rozpoczęciu immunoterapii
Inne nazwy:
  • 18F-FDG PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ctDNA od wartości wyjściowej do 3-4 tygodnia po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3-4 tygodni po rozpoczęciu terapii (do 5 tygodni w badaniu)
Poziom ctDNA monitoruje się zgodnie ze standardami opieki w tej populacji, dane z przeglądu wykresów.
wartość wyjściowa do 3-4 tygodni po rozpoczęciu terapii (do 5 tygodni w badaniu)
Zmiana odpowiedzi 18F-FDG PET/CT od wartości wyjściowej do 3-4 tygodnia po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3-4 tygodni po rozpoczęciu terapii (do 5 tygodni w badaniu)
Ocena odpowiedzi 18F-FDG PET/CT na poziomie zmiany chorobowej i na poziomie pacjenta na początku leczenia oraz po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii ICI, zgłaszana jako SUV max.
wartość wyjściowa do 3-4 tygodni po rozpoczęciu terapii (do 5 tygodni w badaniu)
Korelacja między zmianą poziomu ctDNA a odpowiedzią 18F-FDG PET/CT od wartości wyjściowej do 3-4 tygodnia po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3-4 tygodni po rozpoczęciu terapii (do 5 tygodni w badaniu)
Powiązać ocenę odpowiedzi 18F-FDG PET/CT na poziomie zmiany chorobowej i pacjenta na początku leczenia oraz po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii ICI z ilościowymi zmianami w poziomach ctDNA na początku leczenia i po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii ICI. Współczynnik korelacji Pearsona lub Ranka zostanie wykorzystany do pomiaru podstawowych pomiarów tendencji poziomu ctDNA i odpowiedzi PET/CT oraz dla tych pomiarów po 3-4 tygodniach.
wartość wyjściowa do 3-4 tygodni po rozpoczęciu terapii (do 5 tygodni w badaniu)
Dokładność diagnostyczna trendu poziomu ctDNA i obrazowania PET/CT w celu przewidywania hamowania wzrostu mierzona za pomocą pola pod krzywą
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3-4 tygodni po rozpoczęciu terapii (do 5 tygodni w badaniu)
Przeprowadzona zostanie analiza krzywej biorcy-operatora w celu określenia dokładności diagnostycznej trendu poziomu ctDNA i obrazowania PET/CT w celu przewidywania hamowania wzrostu (obszar pod krzywą).
wartość wyjściowa do 3-4 tygodni po rozpoczęciu terapii (do 5 tygodni w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pierwszej dawce ICI (około 1 rok badania)
Powiązać ocenę odpowiedzi na leczenie 18F-FDG PET/CT na poziomie zmiany chorobowej i na poziomie pacjenta na początku leczenia oraz po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii ICI z ocenami odpowiedzi klinicznej (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszej dawce ICI. ORR to odpowiedź częściowa (PR) plus odpowiedź całkowita (CR).
do 12 miesięcy po pierwszej dawce ICI (około 1 rok badania)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pierwszej dawce ICI (około 1 rok badania)
Powiązać ocenę odpowiedzi na leczenie 18F-FDG PET/CT na poziomie zmiany chorobowej i na poziomie pacjenta na początku leczenia oraz po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii ICI z ocenami odpowiedzi klinicznej (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszej dawce ICI. DCR to choroba stabilna (SD) plus PR plus CR.
do 12 miesięcy po pierwszej dawce ICI (około 1 rok badania)
Zmiana wskaźników standardowej wartości wychwytu (SUV) wraz z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pierwszej dawce ICI (około 1 rok badania)
Powiązanie wychwytu FDG na poziomie narządowym i zmian w porównaniu z wartością wyjściową i wczesną oceną PET/CT 18F-FDG z wystąpieniem pierwszego, drugiego i trzeciego objawowego irAE według CTCAE v5.0
do 12 miesięcy po pierwszej dawce ICI (około 1 rok badania)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
PFS zostanie podsumowane na podstawie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących mediany czasów przeżycia. Zostaną podane szacunki punktowe oraz 95% przedziały ufności
do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Współczynnik korelacji dla odpowiedzi 18F-FDG PET/CT po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii i PFS
Ramy czasowe: do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Powiązać wczesną odpowiedź na leczenie PET/CT 18F-FDG z czasem przeżycia bez progresji (PFS) mierzonym od daty rozpoczęcia leczenia ICI do momentu spełnienia kryteriów progresji choroby zdefiniowanych przez RECIST, PECRIT lub wystąpienia zgonu.
do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Współczynnik korelacji dla poziomu ctDNA po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii i PFS
Ramy czasowe: do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Powiązać wczesne trendy poziomu ctDNA z przeżyciem wolnym od progresji (PFS), mierzonym od daty rozpoczęcia leczenia ICI do momentu spełnienia kryteriów progresji choroby zdefiniowanych przez RECIST, PECRIT lub wystąpienia śmierci.
do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
OS zostanie podsumowane na podstawie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących mediany czasów przeżycia. Zostaną podane szacunki punktowe oraz 95% przedziały ufności
do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Współczynnik korelacji dla odpowiedzi 18F-FDG PET/CT po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii i OS
Ramy czasowe: do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Powiązać wczesną ocenę odpowiedzi 18F-FDG PET/CT z całkowitym przeżyciem (OS), mierzonym od daty rozpoczęcia leczenia ICI do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Współczynnik korelacji dla poziomu ctDNA po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii i OS
Ramy czasowe: do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)
Powiązać wczesne trendy poziomu ctDNA z całkowitym przeżyciem (OS), mierzonym od daty rozpoczęcia leczenia ICI do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 3 lat po pierwszej dawce ICI (około 3 lata badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1089
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 5/18/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW23077 (Inny identyfikator: UWCCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa z 18F-fluorodeoksyglukozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj