Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlacionando PET/CT FDG precoce e ctDNA em pacientes com melanoma tratados com inibidor de checkpoint imunológico (ICI)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Correlação entre tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada de intervalo precoce 18F-fluorodesoxiglicose (PET / CT) e DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com melanoma avançado tratados com inibidores de checkpoint imunológico

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a análise de PET/CT e testes de amostras de sangue em pessoas com melanoma que se espalhou pelo corpo podem ajudar os pesquisadores a determinar quais pacientes têm maior ou menor probabilidade de responder à imunoterapia e são mais ou menos probabilidade de ter efeitos colaterais. 24 participantes serão inscritos e estarão em estudo até aproximadamente 4 semanas após a primeira dose da terapia com inibidor de checkpoint imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, prospectivo e observacional para estimar o grau em que a imagem basal e de intervalo inicial de 18F-FDG PET/CT dentro de 3-4 semanas do início da terapia ICI pode se correlacionar com precisão com as tendências do nível de ctDNA, prever a resposta clínica, início do sistema imunológico eventos adversos relacionados e resultados de sobrevivência em pacientes com melanoma em estágio avançado.

Objetivo primário

• Determinar se a avaliação da resposta de intervalo precoce com 18F-FDG PET/CT durante o tratamento inicial com terapia ICI em 3-4 semanas se correlaciona com alterações no nível de ctDNA em pacientes com melanoma avançado.

Objetivos Secundários

  • Para determinar se a avaliação da resposta de intervalo precoce com 18F-FDG PET/CT durante o tratamento inicial com terapia ICI em 3-4 semanas prevê a eficácia clínica em pontos de tempo padrão de avaliação da doença em pacientes com melanoma avançado.
  • Avaliar se a avaliação da resposta de intervalo precoce com 18F-FDG PET/CT prediz o desenvolvimento de irAEs clínicos em pacientes com melanoma avançado.
  • Avaliar se a avaliação da resposta de intervalo precoce com 18F-FDG PET/CT e nível de ctDNA prediz a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com melanoma avançado.
  • Avaliar se a avaliação da resposta de intervalo precoce com 18F-FDG PET/CT e nível de ctDNA prediz a sobrevida global (SG) em pacientes com melanoma avançado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Investigador principal:
          • Steve Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Vincent Ma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

24 participantes com melanoma irressecável em estágio III ou IV com doença mensurável que são considerados apropriados para tratamento com terapia ICI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado.
  • Deve ter um diagnóstico de melanoma metastático (estágio IV) para o qual está planejado o tratamento com ipilimumabe, nivolumabe e/ou pembrolizumabe, isoladamente ou em combinação com outra terapia ICI.
  • Deve estar planejando participar do monitoramento Signatera™ (nível de ctDNA) com testes laboratoriais padrão de atendimento obtidos rotineiramente para tratamento com terapia ICI.
  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes, conforme discutido com seu oncologista durante a participação neste estudo.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Não é possível receber tratamento com terapia ICI
  • Uso de medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Não é adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com melanoma avançado com inibidores de checkpoint imunológico
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada de 18F-fluorodesoxiglicose
varredura de pesquisa 3-4 semanas após o início da imunoterapia
Outros nomes:
  • 18F-FDG PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de ctDNA desde o início até 3-4 semanas após o início da terapia
Prazo: linha de base até 3-4 semanas após o início da terapia (até 5 semanas no estudo)
O nível de ctDNA é monitorado de acordo com o padrão de atendimento nesta população, dados da revisão de prontuários.
linha de base até 3-4 semanas após o início da terapia (até 5 semanas no estudo)
Alteração na resposta PET/CT 18F-FDG desde o início até 3-4 semanas após o início da terapia
Prazo: linha de base até 3-4 semanas após o início da terapia (até 5 semanas no estudo)
Avaliação da resposta 18F-FDG PET/CT no nível da lesão e do paciente no início do estudo e 3-4 semanas após o início da terapia com ICI relatada como SUV máx.
linha de base até 3-4 semanas após o início da terapia (até 5 semanas no estudo)
Correlação entre a alteração do nível de ctDNA e a resposta 18F-FDG PET/CT desde o início até 3-4 semanas após o início da terapia
Prazo: linha de base até 3-4 semanas após o início da terapia (até 5 semanas no estudo)
Correlacionar a avaliação da resposta 18F-FDG PET/CT no nível da lesão e no nível do paciente no início do estudo e 3-4 semanas após o início da terapia com ICI com alterações quantitativas nos níveis de ctDNA no início do estudo e 3-4 semanas após o início da terapia com ICI. O coeficiente de correlação de Pearson ou Rank será usado para medir as medidas de linha de base para tendências de nível de ctDNA e respostas de PET/CT e para essas medições em 3-4 semanas.
linha de base até 3-4 semanas após o início da terapia (até 5 semanas no estudo)
Precisão diagnóstica da tendência do nível de ctDNA e imagens PET/CT para prever a inibição do crescimento medida pela área sob a curva
Prazo: linha de base até 3-4 semanas após o início da terapia (até 5 semanas no estudo)
A análise da curva receptor-operador será realizada para determinar a precisão diagnóstica da tendência do nível de ctDNA e imagens PET/CT para prever a inibição do crescimento (área sob a curva).
linha de base até 3-4 semanas após o início da terapia (até 5 semanas no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses após a primeira dose de ICI (aproximadamente 1 ano de estudo)
Correlacionar a avaliação da resposta ao tratamento 18F-FDG PET/CT no nível da lesão e no nível do paciente no início do estudo e 3-4 semanas após o início da terapia ICI com avaliações de resposta clínica (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) em 3, 6, 9 e 12 meses após a primeira dose de ICI. ORR é Resposta Parcial (PR) mais Resposta Completa (CR).
até 12 meses após a primeira dose de ICI (aproximadamente 1 ano de estudo)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 12 meses após a primeira dose de ICI (aproximadamente 1 ano de estudo)
Correlacionar a avaliação da resposta ao tratamento 18F-FDG PET/CT no nível da lesão e no nível do paciente no início do estudo e 3-4 semanas após o início da terapia ICI com avaliações de resposta clínica (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) em 3, 6, 9 e 12 meses após a primeira dose de ICI. DCR é Doença Estável (SD) mais PR mais CR.
até 12 meses após a primeira dose de ICI (aproximadamente 1 ano de estudo)
Mudança nas métricas do valor de absorção padrão (SUV) com início de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE)
Prazo: até 12 meses após a primeira dose de ICI (aproximadamente 1 ano de estudo)
Correlacionar a captação de FDG em nível de órgão e as alterações desde a avaliação inicial e precoce de 18F-FDG PET/CT com o início do primeiro, segundo e terceiro irAE sintomático de acordo com CTCAE v5.0
até 12 meses após a primeira dose de ICI (aproximadamente 1 ano de estudo)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
A PFS será resumida usando estimativas de Kaplan-Meier dos tempos médios de sobrevivência. Serão fornecidas estimativas pontuais, bem como intervalos de confiança de 95%
até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Coeficiente de correlação para resposta PET/CT 18F-FDG 3-4 semanas após o início da terapia e PFS
Prazo: até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Correlacionar a resposta precoce ao tratamento com 18F-FDG PET/CT com a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), medida a partir da data de início do tratamento com ICI até que os critérios para progressão da doença sejam atendidos, conforme definido por RECIST, PECRIT, ou ocorra morte.
até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Coeficiente de correlação para nível de ctDNA 3-4 semanas após o início da terapia e PFS
Prazo: até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Correlacionar as tendências iniciais dos níveis de ctDNA com a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), medida a partir da data de início do tratamento com ICI até que os critérios para progressão da doença sejam atendidos, conforme definido por RECIST, PECRIT, ou ocorra morte.
até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
A OS será resumida usando estimativas de Kaplan-Meier dos tempos médios de sobrevivência. Serão fornecidas estimativas pontuais, bem como intervalos de confiança de 95%
até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Coeficiente de correlação para resposta PET/CT 18F-FDG 3-4 semanas após o início da terapia e OS
Prazo: até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Correlacionar a avaliação precoce da resposta PET/CT 18F-FDG com a Sobrevivência Global (SG), medida a partir da data de início do tratamento com ICI até a data da morte por qualquer causa.
até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Coeficiente de correlação para nível de ctDNA 3-4 semanas após o início da terapia e OS
Prazo: até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)
Correlacionar as tendências iniciais dos níveis de ctDNA com a Sobrevivência Global (SG), medida desde a data de início do tratamento com ICI até a data da morte por qualquer causa.
até 3 anos após a primeira dose de ICI (aproximadamente 3 anos no estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1089
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • UW23077 (Outro identificador: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Outro identificador: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada de 18F-fluorodesoxiglicose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever