Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция ранней ПЭТ/КТ с ФДГ и ктДНК у пациентов с меланомой, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI)

15 января 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Корреляция между ранним интервалом позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ПЭТ/КТ) и циркулирующей опухолевой ДНК (кДНК) у пациентов с поздними стадиями меланомы, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек

Цель этого исследования — определить, может ли анализ ПЭТ/КТ-сканирований и тестирование образцов крови у людей с меланомой, которая распространилась по организму, помочь исследователям определить, какие пациенты с большей или меньшей вероятностью будут реагировать на иммунотерапию и более или менее склонны к реакции на иммунотерапию. меньше вероятность возникновения побочных эффектов. 24 участника будут включены в исследование и будут участвовать в исследовании примерно через 4 недели после приема первой дозы ингибитора иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное проспективное обсервационное исследование, призванное оценить степень, в которой исходная и ранняя интервальная ПЭТ/КТ визуализация с 18F-ФДГ в течение 3-4 недель после начала терапии ICI может точно коррелировать с тенденциями уровня ктДНК, прогнозировать клинический ответ, начало иммунного ответа. - связанные с этим нежелательные явления и результаты выживаемости у пациентов с меланомой на поздних стадиях.

Основная цель

• Определить, коррелирует ли ранняя оценка интервального ответа с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ во время первоначального лечения терапией ICI через 3-4 недели с изменениями уровня ctDNA у пациентов с поздними стадиями меланомы.

Вторичные цели

  • Определить, прогнозирует ли ранняя интервальная оценка ответа с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ во время первоначального лечения терапией ICI через 3-4 недели клиническую эффективность в стандартные моменты времени оценки заболевания у пациентов с поздними стадиями меланомы.
  • Оценить, прогнозирует ли ранняя интервальная оценка ответа с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ развитие клинических иНЯ у пациентов с поздними стадиями меланомы.
  • Оценить, прогнозирует ли ранняя оценка интервального ответа с помощью 18F-FDG ПЭТ/КТ и уровня ктДНК выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с поздними стадиями меланомы.
  • Оценить, прогнозирует ли ранняя оценка интервального ответа с помощью 18F-FDG ПЭТ/КТ и уровня ctDNA общую выживаемость (ОВ) у пациентов с поздними стадиями меланомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Главный следователь:
          • Steve Cho, MD
        • Главный следователь:
          • Vincent Ma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

24 участника с неоперабельной меланомой III или IV стадии с измеримым заболеванием, которым показано лечение ICI-терапией.

Описание

Критерии включения:

  • Готов предоставить информированное согласие.
  • Должен иметь диагноз метастатической меланомы (стадия IV), для которого планируется лечение ипилимумабом, ниволумабом и/или пембролизумабом отдельно или в сочетании с другой терапией ICI.
  • Необходимо планировать участие в мониторинге Signatera™ (уровень ctDNA) с использованием стандартного лабораторного тестирования, которое обычно проводится для лечения терапией ICI.
  • Физические лица не моложе 18 лет.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции, как это обсуждалось со своим онкологом во время участия в этом исследовании.
  • Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.

Критерий исключения:

  • Невозможно получать лечение терапией ICI.
  • Использование исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 30 дней до регистрации.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Не пригоден для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с поздними стадиями меланомы, получающие ингибиторы иммунных контрольных точек
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой/компьютерная томография
исследовательское сканирование через 3-4 недели после начала иммунотерапии
Другие имена:
  • 18F-ФДГ ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ктДНК от исходного уровня через 3-4 недели после начала терапии.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии (до 5 недель во время исследования)
Уровень ктДНК контролируется в соответствии со стандартами медицинской помощи в этой группе населения, по данным обзора карт.
от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии (до 5 недель во время исследования)
Изменение ответа ПЭТ/КТ на 18F-ФДГ от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии (до 5 недель во время исследования)
Оценка ответа на 18F-FDG ПЭТ/КТ на уровне поражения и на уровне пациента на исходном уровне и через 3-4 недели после начала терапии ICI сообщается как SUV max.
от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии (до 5 недель во время исследования)
Корреляция между изменением уровня ктДНК и ответом ПЭТ/КТ на 18F-ФДГ от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии (до 5 недель во время исследования)
Сопоставьте оценку ответа на 18F-ФДГ ПЭТ/КТ на уровне поражения и на уровне пациента на исходном уровне и через 3–4 недели после начала терапии ICI с количественными изменениями уровней ктДНК на исходном уровне и через 3–4 недели после начала терапии ICI. Коэффициент корреляции Пирсона или Ранка будет использоваться для измерения базовых показателей тенденций уровня ктДНК и ответов ПЭТ/КТ, а также для этих измерений через 3-4 недели.
от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии (до 5 недель во время исследования)
Диагностическая точность тренда уровня ктДНК и изображений ПЭТ/КТ для прогнозирования задержки роста, измеренная по площади под кривой
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии (до 5 недель во время исследования)
Будет проведен анализ кривой «приемник-оператор» для определения диагностической точности тенденции уровня ктДНК и визуализации ПЭТ/КТ для прогнозирования задержки роста (площадь под кривой).
от исходного уровня до 3-4 недель после начала терапии (до 5 недель во время исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 12 месяцев после первой дозы ICI (приблизительно 1 год в исследовании)
Сопоставьте оценку ответа на лечение 18F-FDG ПЭТ/КТ на уровне поражения и на уровне пациента на исходном уровне и через 3-4 недели после начала терапии ICI с оценкой клинического ответа (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) на 3, 6, 9 и через 12 месяцев после первой дозы ICI. ORR — это частичный ответ (PR) плюс полный ответ (CR).
до 12 месяцев после первой дозы ICI (приблизительно 1 год в исследовании)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 12 месяцев после первой дозы ICI (приблизительно 1 год в исследовании)
Сопоставьте оценку ответа на лечение 18F-FDG ПЭТ/КТ на уровне поражения и на уровне пациента на исходном уровне и через 3-4 недели после начала терапии ICI с оценкой клинического ответа (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) на 3, 6, 9 и через 12 месяцев после первой дозы ICI. DCR — это стабильное заболевание (SD) плюс PR плюс CR.
до 12 месяцев после первой дозы ICI (приблизительно 1 год в исследовании)
Изменение показателей стандартной поглощенной ценности (SUV) с появлением нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAE)
Временное ограничение: до 12 месяцев после первой дозы ICI (приблизительно 1 год в исследовании)
Коррелировать поглощение ФДГ на органном уровне и изменения по сравнению с исходным уровнем и ранней оценкой 18F-ФДГ ПЭТ/КТ с появлением первого, второго и третьего симптоматического IRAE согласно CTCAE v5.0.
до 12 месяцев после первой дозы ICI (приблизительно 1 год в исследовании)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
PFS будет суммирована с использованием оценок Каплана-Мейера среднего времени выживания. Будут предоставлены точечные оценки, а также 95% доверительные интервалы.
до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Коэффициент корреляции для ответа ПЭТ/КТ на 18F-ФДГ через 3-4 недели после начала терапии и ВБП
Временное ограничение: до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Коррелируйте ранний ответ на лечение 18F-FDG ПЭТ/КТ с выживаемостью без прогрессирования (ВБП), измеряемой с даты начала лечения ICI до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прогрессирования заболевания, определенные RECIST, PECRIT, или до наступления смерти.
до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Коэффициент корреляции уровня ктДНК через 3-4 недели после начала терапии и ВБП
Временное ограничение: до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Коррелируйте тенденции ранних уровней ctDNA с выживаемостью без прогрессирования (PFS), измеряемой с даты начала лечения ICI до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прогрессирования заболевания, определенные RECIST, PECRIT, или до наступления смерти.
до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
ОС будет суммирована с использованием оценок Каплана-Мейера среднего времени выживания. Будут предоставлены точечные оценки, а также 95% доверительные интервалы.
до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Коэффициент корреляции для ответа ПЭТ/КТ на 18F-ФДГ через 3-4 недели после начала терапии и ОВ
Временное ограничение: до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Сопоставьте раннюю оценку ответа 18F-FDG ПЭТ/КТ с общей выживаемостью (ОВ), измеренной с даты начала лечения ICI до даты смерти по любой причине.
до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Коэффициент корреляции уровня цДНК через 3-4 недели после начала терапии и ОВ
Временное ограничение: до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)
Коррелируйте тенденции раннего уровня ctDNA с общей выживаемостью (ОВ), измеренной с даты начала лечения ICI до даты смерти по любой причине.
до 3 лет после первой дозы ICI (приблизительно 3 года исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1089
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • UW23077 (Другой идентификатор: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться