Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai FDG PET/CT és a ctDNS korrelációja Immun Checkpoint Inhibitor (ICI)-kezelt melanomás betegekben

2024. március 5. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Korreláció a korai intervallumú 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) és a keringő tumor DNS (ctDNS) között immun-ellenőrzőpont-gátlókkal kezelt, előrehaladott melanómás betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a szervezetükben elterjedt melanómában szenvedő betegek PET/CT-vizsgálatainak elemzése és vérminták vizsgálata segíthet-e a kutatóknak meghatározni, hogy mely betegek nagyobb vagy kevésbé valószínű, hogy reagálnak az immunterápiára, és mely betegek jobban ill. kevésbé valószínű, hogy mellékhatásai lesznek. 24 résztvevőt vesznek fel, és körülbelül 4 héttel az első immunellenőrzési pont gátló terápia adagját követően vizsgálat alatt állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, prospektív, megfigyeléses vizsgálat annak becslésére, hogy a kiindulási és korai intervallumú 18F-FDG PET/CT képalkotás az ICI-terápia megkezdését követő 3-4 héten belül milyen mértékben képes pontosan korrelálni a ctDNS-szint trendjeivel, előre jelezni a klinikai választ és az immunrendszer kialakulását. - kapcsolatos nemkívánatos események és túlélési eredmények előrehaladott stádiumú melanómás betegeknél.

Az elsődleges célkítűzés

• Annak megállapítása, hogy a 18F-FDG PET/CT-vel végzett korai intervallum-válasz értékelése a kezdeti ICI-kezelés során, 3-4 hetes korrelációban korrelál-e a ctDNS-szint változásaival előrehaladott melanómás betegekben.

Másodlagos célok

  • Annak meghatározására, hogy a 18F-FDG PET/CT-vel végzett korai intervallum-válasz értékelése a kezdeti ICI-kezelés 3-4 hetes kezelésében megjósolja-e a klinikai hatékonyságot a standard betegségértékelési időpontokban előrehaladott melanómás betegeknél.
  • Annak felmérése, hogy a 18F-FDG PET/CT-vel végzett korai intervallum-válasz értékelése előrejelzi-e a klinikai irAE kialakulását előrehaladott melanómás betegekben.
  • Annak felmérésére, hogy a 18F-FDG PET/CT-vel és ctDNS-sel végzett korai intervallumválasz értékelése előrejelzi-e a progressziómentes túlélést (PFS) előrehaladott melanómás betegekben.
  • Annak felmérésére, hogy a 18F-FDG PET/CT és ctDNS szinttel végzett korai intervallumválasz értékelése előrejelzi-e az általános túlélést (OS) előrehaladott melanómás betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Kutatásvezető:
          • Steve Cho, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Ma, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

24, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő mérhető betegségben szenvedő résztvevő, akiket megfelelőnek ítéltek az ICI-kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Áttétes melanoma diagnózissal kell rendelkeznie (IV. stádium), amelyre ipilimumab-, nivolumab- és/vagy pembrolizumab-kezelést terveznek, akár önmagában, akár más ICI-terápiával kombinálva.
  • Terveznie kell, hogy részt vegyen a Signatera™ (ctDNS-szintű) monitorozásban, az ICI-terápiával végzett kezeléshez rutinszerűen elvégzett standard gondozási laboratóriumi vizsgálatokkal.
  • 18. életévüket betöltött magánszemélyek.
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására, ahogyan az onkológusukkal megbeszélték, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaphat kezelést ICI-terápiával
  • Vizsgálati gyógyszerek, biológiai szerek vagy eszközök használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgálók döntése alapján egyéb okok miatt nem alkalmas.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott melanómás betegek immunellenőrzési pont gátlókkal
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia
kutatási szkennelés 3-4 héttel az immunterápia megkezdése után
Más nevek:
  • 18F-FDG PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-szint változása a kiindulási értékről 3-4 héttel a terápia megkezdése után
Időkeret: kiindulási érték a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig (a vizsgálat során legfeljebb 5 hétig)
Ebben a populációban a ctDNS-szintet az ellátás standardja szerint figyelik, a diagram áttekintéséből származó adatok.
kiindulási érték a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig (a vizsgálat során legfeljebb 5 hétig)
A 18F-FDG PET/CT válasz változása a kiindulási értékről 3-4 héttel a terápia megkezdése után
Időkeret: kiindulási érték a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig (a vizsgálat során legfeljebb 5 hétig)
A léziószintű és a betegszintű 18F-FDG PET/CT válasz értékelése a kiinduláskor és az ICI-terápia megkezdése után 3-4 héttel SUV max.
kiindulási érték a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig (a vizsgálat során legfeljebb 5 hétig)
Korreláció a ctDNS-szint változása és a 18F-FDG PET/CT válasz között a kiindulási értéktől a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig
Időkeret: kiindulási érték a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig (a vizsgálat során legfeljebb 5 hétig)
Korrelálja a léziószintű és a betegszintű 18F-FDG PET/CT válasz értékelését a kiinduláskor és az ICI-terápia megkezdése után 3-4 héttel a ctDNS-szintek kvantitatív változásaival a kiinduláskor és 3-4 héttel az ICI-terápia megkezdése után. A Pearson- vagy Rank-féle korrelációs együtthatót a ctDNS-szinttrendek és a PET/CT-válaszok alapértékeinek mérésére, valamint 3-4 hetes mérésekre fogják használni.
kiindulási érték a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig (a vizsgálat során legfeljebb 5 hétig)
A ctDNS-szint trendjének és a PET/CT-képalkotásnak a diagnosztikai pontossága a növekedésgátlás előrejelzéséhez, a görbe alatti területtel mérve
Időkeret: kiindulási érték a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig (a vizsgálat során legfeljebb 5 hétig)
Vevő-operátor görbeelemzést végeznek a ctDNS-szint trendjének diagnosztikai pontosságának és a PET/CT-képalkotásnak a növekedésgátlás (görbe alatti terület) előrejelzésére.
kiindulási érték a terápia megkezdése utáni 3-4 hétig (a vizsgálat során legfeljebb 5 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az első ICI-dózis után (körülbelül 1 év a vizsgálat során)
Korrelálja a léziószintű és a betegszintű 18F-FDG PET/CT kezelésre adott válasz értékelését a kiinduláskor és az ICI-terápia megkezdése után 3-4 héttel a klinikai válaszértékelésekkel (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) a 3., 6., 9. és 12 hónappal az első ICI adag után. Az ORR a részleges válasz (PR) plusz a teljes válasz (CR).
legfeljebb 12 hónappal az első ICI-dózis után (körülbelül 1 év a vizsgálat során)
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az első ICI-dózis után (körülbelül 1 év a vizsgálat során)
Korrelálja a léziószintű és a betegszintű 18F-FDG PET/CT kezelésre adott válasz értékelését a kiinduláskor és az ICI-terápia megkezdése után 3-4 héttel a klinikai válaszértékelésekkel (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) a 3., 6., 9. és 12 hónappal az első ICI adag után. A DCR stabil betegség (SD) plusz PR plusz CR.
legfeljebb 12 hónappal az első ICI-dózis után (körülbelül 1 év a vizsgálat során)
A standard felvételi érték (SUV) mutatóinak változása az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) megjelenésével
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az első ICI-dózis után (körülbelül 1 év a vizsgálat során)
Korrelálja a szervi szintű FDG-felvételt és a változásokat az alapvonalhoz és a korai 18F-FDG PET/CT-értékeléshez képest az első, második és harmadik tüneti irAE megjelenésével a CTCAE v5.0-nként
legfeljebb 12 hónappal az első ICI-dózis után (körülbelül 1 év a vizsgálat során)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
A PFS-t a medián túlélési idők Kaplan-Meier becslései alapján összegzik. Pontbecsléseket, valamint 95%-os konfidencia intervallumokat adunk meg
legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
A 18F-FDG PET/CT válasz korrelációs együtthatója 3-4 héttel a terápia megkezdése és a PFS után
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
Korrelálja a korai 18F-FDG PET/CT-kezelési választ a progressziómentes túléléssel (PFS), amelyet az ICI-kezelés megkezdésének időpontjától mértek, egészen addig, amíg a betegség progressziójának RECIST, PECRIT által meghatározott kritériumai teljesülnek, vagy a halál bekövetkezik.
legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
A ctDNS-szint korrelációs együtthatója 3-4 héttel a terápia megkezdése és a PFS után
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
Korrelálja a korai ctDNS-szinttrendeket a progressziómentes túlélés (PFS) értékkel, amelyet az ICI-kezelés megkezdésének időpontjától mértek, egészen addig, amíg a betegség progressziójának RECIST, PECRIT által meghatározott kritériumai teljesülnek, vagy a halál bekövetkezik.
legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
Az operációs rendszert a medián túlélési idők Kaplan-Meier becslései alapján összegzik. Pontbecsléseket, valamint 95%-os konfidencia intervallumokat adunk meg
legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
A 18F-FDG PET/CT válasz korrelációs együtthatója 3-4 héttel a terápia és az OS megkezdése után
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
Korrelálja a korai 18F-FDG PET/CT válasz értékelését a teljes túlélés (OS) értékkel, amelyet az ICI-kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mértek.
legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
A ctDNS-szint korrelációs együtthatója 3-4 héttel a terápia és az operációs rendszer megkezdése után
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)
Korrelálja a korai ctDNS-szint trendjeit az általános túlélés (OS) értékkel, amelyet az ICI-kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mértek.
legfeljebb 3 évvel az első ICI-dózis után (körülbelül 3 év a vizsgálat során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-1089
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 5/18/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • UW23077 (Egyéb azonosító: UWCCC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel