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면역관문억제제(ICI)로 치료받은 흑색종 환자에서 초기 FDG PET/CT와 ctDNA의 상관관계

2026년 1월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

면역관문억제제로 치료받은 진행성 흑색종 환자의 초기 간격 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)과 순환 종양 DNA(ctDNA) 사이의 상관관계

이 연구의 목적은 신체에 퍼진 흑색종 환자의 PET/CT 스캔 분석 및 혈액 샘플 검사가 어떤 환자가 면역요법에 반응할 가능성이 더 많거나 적고 더 많거나 더 반응하는지를 연구자가 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 부작용이 발생할 가능성이 적습니다. 24명의 참가자가 등록되어 면역관문억제제 요법의 첫 번째 투여 후 약 4주까지 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 ICI 치료 시작 후 3~4주 이내의 기준선 및 초기 간격 18F-FDG PET/CT 영상이 ctDNA 수준 추세와 정확한 상관관계를 나타내고, 임상 반응, 면역 발현을 예측할 수 있는 정도를 추정하기 위한 파일럿, 전향적, 관찰 연구입니다. 관련 부작용 및 진행성 흑색종 환자의 생존 결과.

주요 목표

• 3~4주차 ICI 치료 초기 치료 중 18F-FDG PET/CT를 사용한 초기 간격 반응 평가가 진행성 흑색종 환자의 ctDNA 수준 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.

보조 목표

  • 3~4주차 ICI 치료 초기 치료 중 18F-FDG PET/CT를 사용한 조기 간격 반응 평가가 진행성 흑색종 환자의 표준 질병 평가 시점에서 임상 효능을 예측하는지 확인합니다.
  • 18F-FDG PET/CT를 사용한 초기 간격 반응 평가가 진행성 흑색종 환자에서 임상적 irAE의 발생을 예측하는지 평가합니다.
  • 18F-FDG PET/CT 및 ctDNA 수준을 이용한 초기 간격 반응 평가가 진행성 흑색종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 예측하는지 평가합니다.
  • 18F-FDG PET/CT 및 ctDNA 수준을 사용한 초기 간격 반응 평가가 진행성 흑색종 환자의 전체 생존(OS)을 예측하는지 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • 수석 연구원:
          • Steve Cho, MD
        • 수석 연구원:
          • Vincent Ma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICI 치료에 적합하다고 판단되는 측정 가능한 질병을 지닌 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자 24명.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 이필리무맙, 니볼루맙 및/또는 펨브롤리주맙을 단독으로 또는 다른 ICI 요법과 병용하여 치료할 계획이 있는 전이성 흑색종 진단(IV기)이 있어야 합니다.
  • ICI 치료를 위한 치료를 위해 정기적으로 얻은 표준 치료 실험실 테스트를 통해 Signatera™(ctDNA 수준) 모니터링에 참여할 계획을 세워야 합니다.
  • 18세 이상의 개인.
  • 가임기 여성은 본 연구에 참여하는 동안 종양 전문의와 논의한 대로 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.

제외 기준:

  • ICI 치료를 받을 수 없음
  • 등록 전 30일 이내에 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 경우.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 연구자의 재량에 따른 다른 이유로 인해 연구 참여에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역관문억제제를 사용하는 진행성 흑색종 환자
진단 검사: 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영
면역요법 시작 후 3~4주 동안 연구 스캔
다른 이름들:
  • 18F-FDG PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 시작 후 3~4주까지 ctDNA 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 3~4주까지 기준선(연구 중 최대 5주)
ctDNA 수준은 이 모집단의 치료 표준에 따라 차트 검토 데이터를 통해 모니터링됩니다.
치료 시작 후 3~4주까지 기준선(연구 중 최대 5주)
기준선부터 치료 시작 후 3~4주까지 18F-FDG PET/CT 반응의 변화
기간: 치료 시작 후 3~4주까지 기준선(연구 중 최대 5주)
기준선 및 ICI 치료 시작 후 3~4주에 병변 수준 및 환자 수준 18F-FDG PET/CT 반응 평가가 SUV max로 보고되었습니다.
치료 시작 후 3~4주까지 기준선(연구 중 최대 5주)
기준선부터 치료 시작 후 3~4주까지 ctDNA 수준 변화와 18F-FDG PET/CT 반응 간의 상관관계
기간: 치료 시작 후 3~4주까지 기준선(연구 중 최대 5주)
기준선 및 ICI 치료 시작 후 3~4주에 병변 수준과 환자 수준의 18F-FDG PET/CT 반응 평가를 기준선 및 ICI 치료 시작 후 3~4주에 ctDNA 수준의 정량적 변화와 연관시키십시오. Pearson 또는 Rank 상관 계수는 ctDNA 수준 추세 및 PET/CT 반응에 대한 기준 측정과 3~4주에 해당 측정을 측정하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 3~4주까지 기준선(연구 중 최대 5주)
곡선 아래 면적으로 측정한 성장 억제 예측을 위한 ctDNA 수준 추세 및 PET/CT 영상의 진단 정확도
기간: 치료 시작 후 3~4주까지 기준선(연구 중 최대 5주)
CtDNA 수준 추세의 진단 정확도와 성장 억제(곡선 아래 영역)를 예측하기 위한 PET/CT 영상의 진단 정확도를 결정하기 위해 수신기-작동자 곡선 분석이 수행됩니다.
치료 시작 후 3~4주까지 기준선(연구 중 최대 5주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 12개월(연구 기간 약 1년)
3, 6, 9의 임상 반응 평가(RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST)와 기준선 및 ICI 치료 시작 후 3~4주 시점의 병변 수준과 환자 수준의 18F-FDG PET/CT 치료 반응 평가를 연관시키십시오. , 첫 번째 ICI 투여 후 12개월. ORR은 부분 반응(PR)에 완전 반응(CR)을 더한 것입니다.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 12개월(연구 기간 약 1년)
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 12개월(연구 기간 약 1년)
3, 6, 9의 임상 반응 평가(RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST)와 기준선 및 ICI 치료 시작 후 3~4주 시점의 병변 수준과 환자 수준의 18F-FDG PET/CT 치료 반응 평가를 연관시키십시오. , 첫 번째 ICI 투여 후 12개월. DCR은 안정 질병(SD)에 PR과 CR을 더한 것입니다.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 12개월(연구 기간 약 1년)
면역 관련 부작용(irAE) 발생에 따른 표준 섭취량(SUV) 지표의 변화
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 12개월(연구 기간 약 1년)
CTCAE v5.0에 따라 장기 수준 FDG 섭취와 기준선 및 초기 18F-FDG PET/CT 평가의 변화를 첫 번째, 두 번째, 세 번째 증상이 있는 irAE의 발병과 연관시킵니다.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 12개월(연구 기간 약 1년)
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
PFS는 중앙 생존 시간의 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 요약됩니다. 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
치료 시작 후 3~4주 후의 18F-FDG PET/CT 반응과 PFS에 대한 상관 계수
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
초기 18F-FDG PET/CT 치료 반응을 ICI 치료 시작일부터 RECIST, PECRIT로 정의된 질병 진행 기준이 충족되거나 사망이 발생할 때까지 측정된 무진행 생존(PFS)과 연관시키십시오.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
치료 시작 후 3~4주 후의 ctDNA 수준과 PFS에 대한 상관 계수
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
ICI 치료 시작일부터 RECIST, PECRIT로 정의된 질병 진행 기준이 충족되거나 사망이 발생할 때까지 측정된 초기 ctDNA 수준 추세를 무진행 생존(PFS)과 연관시키십시오.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
OS는 중앙 생존 시간의 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 요약됩니다. 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
치료 시작 후 3~4주 후의 18F-FDG PET/CT 반응 및 OS에 대한 상관 계수
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
초기 18F-FDG PET/CT 반응 평가를 ICI 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정한 전체 생존율(OS)과 연관시키십시오.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
치료 시작 후 3~4주 후의 ctDNA 수준과 OS에 대한 상관계수
기간: 첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)
ICI 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정된 전체 생존율(OS)과 초기 ctDNA 수준 추세를 연관시키십시오.
첫 번째 ICI 투여 후 최대 3년(연구 기간 중 약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1089
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • UW23077 (기타 식별자: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (기타 식별자: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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