Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen FDG PET/CT:n ja ctDNA:n korrelaatio immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI) hoidetuilla melanoomapotilailla

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Varhaisen aikavälin 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) välinen korrelaatio pitkälle edenneillä melanoomapotilailla, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko PET/CT-skannaukset ja verinäytteiden testaus ihmisillä, joilla on heidän kehoonsa levinnyt melanooma, auttaa tutkijoita määrittämään, mitkä potilaat reagoivat enemmän tai vähemmän todennäköisesti immuunihoitoon ja ovat enemmän tai vähemmän todennäköisiä. vähemmän todennäköisesti sivuvaikutuksia. 24 osallistujaa otetaan mukaan ja ovat tutkimuksessa noin 4 viikkoa ensimmäisestä immuunitarkastuspisteen estäjähoidon annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti-, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jolla arvioidaan, missä määrin lähtötilanteen ja varhaisen aikavälin 18F-FDG PET/CT -kuvaus 3–4 viikon sisällä ICI-hoidon aloittamisesta voi korreloida tarkasti ctDNA-tason trendien kanssa, ennustaa kliinisen vasteen ja immuunijärjestelmän kehittymisen. liittyvät haittatapahtumat ja eloonjäämistulokset pitkälle edenneen melanoomapotilaiden osalta.

Ensisijainen tavoite

• Selvittää, korreloiko varhaisen intervallivasteen arviointi 18F-FDG PET/CT:llä ICI-hoidon alussa 3-4 viikon kohdalla ctDNA-tason muutoksiin edenneillä melanoomapotilailla.

Toissijaiset tavoitteet

  • Sen määrittämiseksi, ennustaako varhainen intervallivasteen arviointi 18F-FDG PET/CT:llä ICI-hoidon alussa 3–4 viikon kohdalla kliinisen tehon tavanomaisina taudin arvioinnin aikapisteinä edenneillä melanoomapotilailla.
  • Arvioida, ennustaako varhainen intervallivasteen arviointi 18F-FDG PET/CT:llä kliinisen irAE:n kehittymistä pitkälle edenneillä melanoomapotilailla.
  • Arvioida, ennustaako varhainen intervallivasteen arviointi 18F-FDG PET/CT- ja ctDNA-tasolla edenneen melanoomapotilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS).
  • Arvioida, ennustaako varhaisen intervallivasteen arviointi 18F-FDG PET/CT- ja ctDNA-tasolla kokonaiseloonjäämisen (OS) pitkälle edenneillä melanoomapotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Päätutkija:
          • Steve Cho, MD
        • Päätutkija:
          • Vincent Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

24 osallistujaa, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka katsotaan sopiviksi ICI-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Sinulla on oltava metastaattinen melanoomadiagnoosi (vaihe IV), johon suunnitellaan hoitoa ipilimumabilla, nivolumabilla ja/tai pembrolitsumabilla joko yksinään tai yhdessä muun ICI-hoidon kanssa.
  • Täytyy suunnitella osallistuvansa Signatera™- (ctDNA-taso) -seurantaan standardinmukaisilla laboratoriotesteillä, jotka on hankittu rutiininomaisesti ICI-hoitoa varten.
  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä, kuten onkologinsa kanssa on keskusteltu osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi saada hoitoa ICI-hoidolla
  • Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edistyneet melanoomapotilaat, joilla on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä
Diagnostinen testi: 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia
tutkimusskannaus 3-4 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • 18F-FDG PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ctDNA-tasossa lähtötasosta 3-4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso 3-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 5 viikkoa tutkimuksessa)
ctDNA-tasoa seurataan tämän populaation hoitostandardien mukaan, tiedot kaavion tarkastelusta.
lähtötaso 3-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 5 viikkoa tutkimuksessa)
Muutos 18F-FDG PET/CT -vasteessa lähtötasosta 3-4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso 3-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 5 viikkoa tutkimuksessa)
Leesiotason ja potilastason 18F-FDG PET/CT-vasteen arviointi lähtötilanteessa ja 3–4 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen raportoitu SUV max.
lähtötaso 3-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 5 viikkoa tutkimuksessa)
CtDNA-tason muutoksen ja 18F-FDG PET/CT -vasteen välinen korrelaatio lähtötasosta 3-4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso 3-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 5 viikkoa tutkimuksessa)
Korreloi leesiotason ja potilastason 18F-FDG PET/CT-vasteen arviointi lähtötilanteessa ja 3–4 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen kvantitatiivisilla muutoksilla ctDNA-tasoissa lähtötilanteessa ja 3–4 viikon kuluttua ICI-hoidon aloittamisesta. Pearsonin tai Rankin korrelaatiokerrointa käytetään mittaamaan perusmittauksia ctDNA-tason trendeille ja PET/CT-vasteille sekä näille mittauksille 3-4 viikon kohdalla.
lähtötaso 3-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 5 viikkoa tutkimuksessa)
CtDNA-tason trendin ja PET/CT-kuvauksen diagnostinen tarkkuus kasvun eston ennustamiseen käyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso 3-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 5 viikkoa tutkimuksessa)
Vastaanotin-operaattorikäyräanalyysi suoritetaan ctDNA-tason trendin ja PET/CT-kuvauksen diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi kasvun eston ennustamiseksi (käyrän alla oleva alue).
lähtötaso 3-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 5 viikkoa tutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksessa)
Korreloi leesiotason ja potilastason 18F-FDG PET/CT -hoitovasteen arviointi lähtötilanteessa ja 3–4 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen kliinisen vastearvioinnin (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) kanssa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen. ORR on Partial Response (PR) plus Complete Response (CR).
enintään 12 kuukautta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksessa)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksessa)
Korreloi leesiotason ja potilastason 18F-FDG PET/CT -hoitovasteen arviointi lähtötilanteessa ja 3–4 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen kliinisen vastearvioinnin (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) kanssa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen. DCR on Stable Disease (SD) plus PR plus CR.
enintään 12 kuukautta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksessa)
Muutos standardin sisäänottoarvon (SUV) mittareissa immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) alkaessa
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksessa)
Korreloi elintason FDG:n otto ja muutokset lähtötilanteesta ja varhaisesta 18F-FDG PET/CT -arvioinnista ensimmäisen, toisen ja kolmannen oireisen irAE:n alkamiseen per CTCAE v5.0
enintään 12 kuukautta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksessa)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
PFS tehdään yhteenveto käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatteja keskimääräisistä eloonjäämisajoista. Pistearviot sekä 95 %:n luottamusvälit toimitetaan
enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
18F-FDG PET/CT-vasteen korrelaatiokerroin 3-4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja PFS:stä
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
Korreloi varhainen 18F-FDG PET/CT -hoitovaste Progression Free Survivalin (PFS) kanssa mitattuna ICI-hoidon aloituspäivämäärästä siihen saakka, kunnes sairauden etenemisen kriteerit täyttyvät RECIST-, PECRIT-määritelmien mukaisesti tai kuolema tapahtuu.
enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
CtDNA-tason korrelaatiokerroin 3-4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja PFS:stä
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
Korreloi varhaiset ctDNA-tason trendit etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kanssa mitattuna ICI-hoidon aloituspäivästä siihen saakka, kunnes sairauden etenemisen kriteerit täyttyvät RECIST-, PECRIT-määritelmien mukaisesti tai kuolema tapahtuu.
enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
Käyttöjärjestelmä tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla keskimääräisistä selviytymisajoista. Pistearviot sekä 95 %:n luottamusvälit toimitetaan
enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
18F-FDG PET/CT-vasteen korrelaatiokerroin 3-4 viikon kuluttua hoidon ja käyttöjärjestelmän aloittamisesta
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
Korreloi varhaisen 18F-FDG:n PET/CT-vasteen arviointi kokonaiseloonjäämiseen (OS) mitattuna ICI-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
CtDNA-tason korrelaatiokerroin 3-4 viikon kuluttua hoidon ja käyttöjärjestelmän aloittamisesta
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)
Korreloi varhaiset ctDNA-tason trendit kokonaiseloonjäämiseen (OS) mitattuna ICI-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
enintään 3 vuotta ensimmäisen ICI-annoksen jälkeen (noin 3 vuotta tutkimuksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1089
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW23077 (Muu tunniste: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa