Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelera tidig FDG PET/CT och ctDNA hos patienter med immunkontrollpunktshämmare (ICI)-behandlade melanompatienter

15 januari 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Korrelation mellan tidig intervall 18F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med avancerad melanom som behandlats med immunkontrollpunktshämmare

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om analys av PET/CT-skanningar och testning av blodprover hos personer med melanom som har spridit sig i kroppen kan hjälpa forskare att avgöra vilka patienter som är mer eller mindre benägna att svara på immunterapi och är mer eller mindre mindre benägna att få biverkningar. 24 deltagare kommer att registreras och vara i studien fram till cirka 4 veckor efter deras första dos av Immune Checkpoint Inhibitor-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, prospektiv, observationsstudie för att uppskatta i vilken grad baslinje och tidig intervall 18F-FDG PET/CT-avbildning inom 3-4 veckor efter ICI-behandlingsstart exakt kan korrelera med ctDNA-nivåtrender, förutsäga kliniskt svar, immunförsvar -relaterade biverkningar och överlevnadsresultat hos melanompatienter i framskridet stadium.

Huvudmål

• Att avgöra om bedömning av tidig intervallsvar med 18F-FDG PET/CT under initial behandling med ICI-behandling efter 3-4 veckor korrelerar med förändringar i ctDNA-nivå hos patienter med avancerad melanom.

Sekundära mål

  • För att avgöra om bedömning av tidig intervallsvar med 18F-FDG PET/CT under initial behandling med ICI-behandling vid 3-4 veckor förutsäger klinisk effekt vid standardtidspunkter för sjukdomsbedömning hos patienter med avancerad melanom.
  • För att bedöma om bedömning av tidig intervallsvar med 18F-FDG PET/CT förutsäger utveckling av kliniska irAE hos patienter med avancerad melanom.
  • För att bedöma om bedömning av tidig intervallsvar med 18F-FDG PET/CT och ctDNA-nivå förutsäger progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad melanom.
  • För att bedöma om bedömning av tidig intervallsvar med 18F-FDG PET/CT och ctDNA-nivå förutsäger total överlevnad (OS) hos patienter med avancerad melanom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Huvudutredare:
          • Steve Cho, MD
        • Huvudutredare:
          • Vincent Ma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

24 deltagare med inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom med mätbar sjukdom som bedöms lämpliga för behandling med ICI-terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge informerat samtycke.
  • Måste ha en metastaserande melanomdiagnos (stadium IV) för vilken behandling med ipilimumab, nivolumab och/eller pembrolizumab, antingen ensamt eller i kombination med annan ICI-behandling, planeras.
  • Måste planera att delta i Signatera™-övervakning (ctDNA-nivå) med standardiserade laboratorietester som rutinmässigt erhålls för behandling med ICI-terapi.
  • Personer som är minst 18 år gamla.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel som diskuterats med sin onkolog när de deltar i denna studie.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte få behandling med ICI-terapi
  • Användning av prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller utrustning inom 30 dagar före registreringen.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerade melanompatienter med immunkontrollpunktshämmare
Diagnostiskt test: 18F-Fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomografi/Datortomografi
forskningsskanning 3-4 veckor efter start av immunterapi
Andra namn:
  • 18F-FDG PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ctDNA-nivå från baslinje till 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: baseline till 3-4 veckor efter behandlingsstart (upp till 5 veckor vid studien)
ctDNA-nivån övervakas per standardvård i denna population, data från diagramgenomgång.
baseline till 3-4 veckor efter behandlingsstart (upp till 5 veckor vid studien)
Förändring i 18F-FDG PET/CT-svar från baslinjen till 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: baseline till 3-4 veckor efter behandlingsstart (upp till 5 veckor vid studien)
18F-FDG PET/CT-svarsbedömning på lesionsnivå och patientnivå vid baslinjen och 3-4 veckor efter start av ICI-behandling rapporterades som SUV max.
baseline till 3-4 veckor efter behandlingsstart (upp till 5 veckor vid studien)
Korrelation mellan förändring i ctDNA-nivå och 18F-FDG PET/CT-svar från baslinjen till 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: baseline till 3-4 veckor efter behandlingsstart (upp till 5 veckor vid studien)
Korrelera lesionsnivå och patientnivå 18F-FDG PET/CT-svarsbedömning vid baslinjen och 3-4 veckor efter start av ICI-behandling med kvantitativa förändringar i ctDNA-nivåer vid baslinjen och 3-4 veckor efter start av ICI-behandling. Pearsons eller Ranks korrelationskoefficient kommer att användas för att mäta baslinjemåtten för ctDNA-nivåtrender och PET/CT-svar och för dessa mätningar efter 3-4 veckor.
baseline till 3-4 veckor efter behandlingsstart (upp till 5 veckor vid studien)
Diagnostisk noggrannhet av ctDNA-nivåtrend och PET/CT-avbildning för att förutsäga tillväxthämning mätt med Area under the Curve
Tidsram: baseline till 3-4 veckor efter behandlingsstart (upp till 5 veckor vid studien)
Mottagare-operatörskurvaanalys kommer att utföras för att bestämma den diagnostiska noggrannheten för ctDNA-nivåtrend och PET/CT-avbildning för att förutsäga tillväxthämning (area under kurvan).
baseline till 3-4 veckor efter behandlingsstart (upp till 5 veckor vid studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader efter den första ICI-dosen (ungefär 1 år på studien)
Korrelera lesionsnivå och patientnivå 18F-FDG PET/CT behandlingssvarsbedömning vid baslinjen och 3-4 veckor efter start av ICI-behandling med kliniska svarsutvärderingar (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) vid 3, 6, 9 och 12 månader efter den första ICI-dosen. ORR är Partial Response (PR) plus Complete Response (CR).
upp till 12 månader efter den första ICI-dosen (ungefär 1 år på studien)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 12 månader efter den första ICI-dosen (ungefär 1 år på studien)
Korrelera lesionsnivå och patientnivå 18F-FDG PET/CT behandlingssvarsbedömning vid baslinjen och 3-4 veckor efter start av ICI-behandling med kliniska svarsutvärderingar (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) vid 3, 6, 9 och 12 månader efter den första ICI-dosen. DCR är stabil sjukdom (SD) plus PR plus CR.
upp till 12 månader efter den första ICI-dosen (ungefär 1 år på studien)
Förändring i standardupptagsvärde (SUV) med uppkomsten av immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: upp till 12 månader efter den första ICI-dosen (ungefär 1 år på studien)
Korrelera FDG-upptag på organnivå och förändringar från baslinjen och tidig 18F-FDG PET/CT-bedömning med början av första, andra och tredje symtomatiska irAE per CTCAE v5.0
upp till 12 månader efter den första ICI-dosen (ungefär 1 år på studien)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
PFS kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier uppskattningar av medianöverlevnadstider. Poänguppskattningar samt 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas
upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Korrelationskoefficient för 18F-FDG PET/CT-svar 3-4 veckor efter terapistart och PFS
Tidsram: upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Korrelera tidigt 18F-FDG PET/CT-behandlingssvar med Progression Free Survival (PFS) mätt från datumet för initiering av ICI-behandling tills kriterierna för sjukdomsprogression uppfylls enligt definitionen RECIST, PECRIT eller dödsfall inträffar.
upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Korrelationskoefficient för ctDNA-nivå 3-4 veckor efter terapistart och PFS
Tidsram: upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Korrelera tidiga trender på ctDNA-nivåer med Progression Free Survival (PFS) mätt från datumet för initiering av ICI-behandling tills kriterierna för sjukdomsprogression uppfylls enligt definitionen RECIST, PECRIT eller döden inträffar.
upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
OS kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier uppskattningar av medianöverlevnadstider. Poänguppskattningar samt 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas
upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Korrelationskoefficient för 18F-FDG PET/CT-svar 3-4 veckor efter terapistart och OS
Tidsram: upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Korrelera tidig bedömning av 18F-FDG PET/CT-svar med total överlevnad (OS) mätt från datumet för påbörjande av ICI-behandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Korrelationskoefficient för ctDNA-nivå 3-4 veckor efter terapistart och OS
Tidsram: upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)
Korrelera tidiga trender på ctDNA-nivåer med total överlevnad (OS) mätt från datumet för initiering av ICI-behandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
upp till 3 år efter den första ICI-dosen (ungefär 3 år på studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-1089
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • UW23077 (Annan identifierare: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera