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将免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的黑色素瘤患者的早期 FDG PET/CT 与 ctDNA 相关联

2024年5月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison

使用免疫检查点抑制剂治疗的晚期黑色素瘤患者的早期间隔 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 与循环肿瘤 DNA (ctDNA) 之间的相关性

这项研究的目的是确定对体内已扩散的黑色素瘤患者进行 PET/CT 扫描分析和血液样本检测是否可以帮助研究人员确定哪些患者或多或少可能对免疫疗法产生反应，以及哪些患者或多或少会对免疫疗法产生反应。不太可能产生副作用。 24 名参与者将入组并进行研究，直到他们接受第一剂免疫检查点抑制剂治疗后约 4 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点、前瞻性、观察性研究，旨在评估 ICI 治疗开始后 3-4 周内的基线和早期间隔 18F-FDG PET/CT 成像与 ctDNA 水平趋势准确关联的程度，预测临床反应、免疫发作晚期黑色素瘤患者的相关不良事件和生存结果。

主要目标

• 确定在3-4周ICI治疗初始治疗期间使用18F-FDG PET/CT进行的早期间隔反应评估是否与晚期黑色素瘤患者的ctDNA水平变化相关。

次要目标

  • 旨在确定在 3-4 周 ICI 初始治疗期间使用 18F-FDG PET/CT 进行的早期间隔反应评估是否可以预测晚期黑色素瘤患者在标准疾病评估时间点的临床疗效。
  • 旨在评估 18F-FDG PET/CT 的早期间隔反应评估是否可以预测晚期黑色素瘤患者出现临床 irAE。
  • 旨在评估 18F-FDG PET/CT 和 ctDNA 水平的早期间隔反应评估是否可以预测晚期黑色素瘤患者的无进展生存期 (PFS)。
  • 评估 18F-FDG PET/CT 和 ctDNA 水平的早期间隔反应评估是否可以预测晚期黑色素瘤患者的总生存期 (OS)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • 首席研究员：
          • Steve Cho, MD
        • 首席研究员：
          • Vincent Ma, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

24 名患有不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤且具有可测量疾病的参与者，他们被认为适合接受 ICI 治疗。

描述

纳入标准：

  • 愿意提供知情同意。
  • 必须诊断为转移性黑色素瘤（IV 期），并计划单独使用伊匹单抗、纳武单抗和/或派姆单抗进行治疗，或与其他 ICI 疗法联合治疗。
  • 必须计划参加 Signatera™（ctDNA 水平）监测，并进行 ICI 治疗常规获得的护理标准实验室测试。
  • 年满 18 岁的个人。
  • 有生育能力的女性在参与本研究时必须愿意使用与肿瘤科医生讨论的有效避孕措施。
  • 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命。

排除标准：

  • 无法接受 ICI 治疗
  • 入组前 30 天内使用研究药物、生物制剂或设备。
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 研究者认为因其他原因不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用免疫检查点抑制剂的晚期黑色素瘤患者
诊断测试：18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描
免疫治疗开始后 3-4 周进行研究扫描
其他名称：
  • 18F-FDG PET/CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后 3-4 周 ctDNA 水平较基线的变化
大体时间：治疗开始后 3-4 周的基线（研究最多 5 周）
根据该人群的护理标准监测 ctDNA 水平，数据来自图表审查。
治疗开始后 3-4 周的基线（研究最多 5 周）
治疗开始后 3-4 周 18F-FDG PET/CT 反应相对于基线的变化
大体时间：治疗开始后 3-4 周的基线（研究最多 5 周）
基线和开始 ICI 治疗后 3-4 周时的病变水平和患者水平 18F-FDG PET/CT 反应评估报告为 SUV max。
治疗开始后 3-4 周的基线（研究最多 5 周）
从基线到治疗开始后 3-4 周的 ctDNA 水平变化与 18F-FDG PET/CT 反应之间的相关性
大体时间：治疗开始后 3-4 周的基线（研究最多 5 周）
将基线时和开始 ICI 治疗后 3-4 周时的病灶水平和患者水平 18F-FDG PET/CT 反应评估与基线时和开始 ICI 治疗后 3-4 周时 ctDNA 水平的定量变化相关联。 Pearson 或 Rank 相关系数将用于测量 ctDNA 水平趋势和 PET/CT 反应以及 3-4 周时的测量的基线测量值。
治疗开始后 3-4 周的基线（研究最多 5 周）
CtDNA 水平趋势和 PET/CT 成像的诊断准确性，用于预测通过曲线下面积测量的生长抑制
大体时间：治疗开始后 3-4 周的基线（研究最多 5 周）
将进行受试者操作曲线分析，以确定 ctDNA 水平趋势和 PET/CT 成像的诊断准确性，以预测生长抑制（曲线下面积）。
治疗开始后 3-4 周的基线（研究最多 5 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 12 个月（研究大约 1 年）
将基线和开始 ICI 治疗后 3-4 周时的病灶水平和患者水平 18F-FDG PET/CT 治疗反应评估与第 3、6、9 时的临床反应评估（RECIST、PERCIST、PECRIT、iRECIST、irRECIST）相关联，以及第一次 ICI 剂量后 12 个月。 ORR 是部分缓解 (PR) 加上完全缓解 (CR)。
第一次 ICI 剂量后最多 12 个月（研究大约 1 年）
疾病控制率（DCR）
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 12 个月（研究大约 1 年）
将基线和开始 ICI 治疗后 3-4 周时的病变水平和患者水平 18F-FDG PET/CT 治疗反应评估与第 3、6、9 时的临床反应评估（RECIST、PERCIST、PECRIT、iRECIST、irRECIST）相关联，以及第一次 ICI 剂量后 12 个月。 DCR 是疾病稳定 (SD) 加 PR 加 CR。
第一次 ICI 剂量后最多 12 个月（研究大约 1 年）
随着免疫相关不良事件 (irAE) 的发生，标准摄取值 (SUV) 指标发生变化
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 12 个月（研究大约 1 年）
根据 CTCAE v5.0 将器官水平 FDG 摄取和相对于基线的变化以及早期 18F-FDG PET/CT 评估与第一、第二和第三次症状 irAE 的发作相关联
第一次 ICI 剂量后最多 12 个月（研究大约 1 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
PFS 将使用中位生存时间的 Kaplan-Meier 估计值进行总结。 将提供点估计以及 95% 置信区间
第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
治疗开始后 3-4 周时 18F-FDG PET/CT 反应与 PFS 的相关系数
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
将早期 18F-FDG PET/CT 治疗反应与无进展生存期 (PFS) 相关联，无进展生存期 (PFS) 从 ICI 治疗开始之日开始测量，直至满足 RECIST、PECRIT 定义的疾病进展标准或发生死亡。
第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
治疗开始后 3-4 周的 ctDNA 水平与 PFS 的相关系数
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
将早期 ctDNA 水平趋势与无进展生存期 (PFS) 相关联，无进展生存期是从 ICI 治疗开始之日开始测量，直至满足 RECIST、PECRIT 定义的疾病进展标准或发生死亡。
第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
总生存期 (OS)
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
OS 将使用中位生存时间的 Kaplan-Meier 估计进行总结。 将提供点估计以及 95% 置信区间
第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
治疗开始后 3-4 周 18F-FDG PET/CT 反应和 OS 的相关系数
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
将早期 18F-FDG PET/CT 反应评估与从 ICI 治疗开始之日起至任何原因死亡之日之间测量的总生存期 (OS) 相关联。
第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
治疗开始后 3-4 周的 ctDNA 水平与 OS 的相关系数
大体时间：第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）
将早期 ctDNA 水平趋势与从 ICI 治疗开始之日起至任何原因死亡之日之间测量的总生存期 (OS) 相关联。
第一次 ICI 剂量后最多 3 年（研究大约 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

调查人员

  • 首席研究员：Vincent Ma, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月27日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-1089
  • A534260 (其他标识符：UW Madison)
  • UW23077 (其他标识符：UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (其他标识符：UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (注册表标识符：NCI Trial ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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