免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 治療を受けた黒色腫患者における早期 FDG PET/CT と ctDNA の相関
2024年3月5日 更新者：University of Wisconsin, Madison
免疫チェックポイント阻害剤で治療された進行性黒色腫患者における初期間隔の 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) と循環腫瘍 DNA (ctDNA) の相関関係
この調査研究の目的は、体内に転移した黒色腫患者の PET/CT スキャンと血液サンプルの分析が、どの患者が免疫療法に反応する可能性が高いか低いかを研究者が判断するのに役立つかどうかを判断することです。副作用が起こる可能性が低くなります。
24人の参加者が登録され、免疫チェックポイント阻害剤療法の初回投与後約4週間まで研究が続けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ICI 治療開始後 3 ～ 4 週間以内のベースラインおよび初期間隔の 18F-FDG PET/CT イメージングが ctDNA レベルの傾向とどの程度正確に相関し、臨床反応や免疫の発症を予測できるかを推定するパイロット的前向き観察研究です。進行期の黒色腫患者における関連有害事象と生存転帰。
第一目的
・3～4週間のICI療法による初回治療中の18F-FDG PET/CTによる早期間隔反応評価が、進行性黒色腫患者におけるctDNAレベルの変化と相関するかどうかを判断する。
二次的な目的
- 3～4週間のICI療法による初回治療中の18F-FDG PET/CTによる早期間隔反応評価が、進行性黒色腫患者における標準的な疾患評価時点での臨床有効性を予測するかどうかを判断する。
- 18F-FDG PET/CTによる早期間隔反応評価が進行性黒色腫患者における臨床的irAEの発症を予測するかどうかを評価する。
- 18F-FDG PET/CTおよびctDNAレベルによる早期間隔反応評価が進行性黒色腫患者の無増悪生存期間（PFS）を予測するかどうかを評価する。
- 18F-FDG PET/CTおよびctDNAレベルによる早期間隔反応評価が進行性黒色腫患者の全生存期間（OS）を予測するかどうかを評価する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
-
主任研究者：
- Steve Cho, MD
-
主任研究者：
- Vincent Ma, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICI療法による治療が適切と考えられる、測定可能な疾患を有する切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫を有する24人の参加者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
- 転移性黒色腫（ステージIV）と診断されており、イピリムマブ、ニボルマブ、および/またはペムブロリズマブの単独または他のICI療法との併用による治療が計画されている必要があります。
- ICI 療法による治療のために定期的に受けられる標準治療の臨床検査による Signatera™ (ctDNA レベル) モニタリングへの参加を計画している必要があります。
- 18 歳以上の個人。
- 妊娠の可能性のある女性は、この研究に参加する際に腫瘍専門医と話し合ったとおり、効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある。
除外基準:
- ICI療法による治療が受けられない
- -登録前の30日以内の治験薬、生物学的製剤、または機器の使用。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 研究者の裁量によるその他の理由により、研究参加には適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
免疫チェックポイント阻害剤を投与された進行性黒色腫患者
|
免疫療法開始から3～4週間後の研究スキャン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療開始後3～4週間までのctDNAレベルの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 3 ～ 4 週間（研究期間は最大 5 週間）
|
ctDNA レベルは、この集団における標準治療に従ってモニタリングされ、データはチャートレビューから得られます。
|
ベースラインから治療開始後 3 ～ 4 週間（研究期間は最大 5 週間）
|
|
ベースラインから治療開始後3～4週間までの18F-FDG PET/CT反応の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 3 ～ 4 週間（研究期間は最大 5 週間）
|
ベースライン時およびICI治療開始後3～4週間後の病変レベルおよび患者レベルの18F-FDG PET/CT反応評価は、SUV maxとして報告されます。
|
ベースラインから治療開始後 3 ～ 4 週間（研究期間は最大 5 週間）
|
|
ベースラインから治療開始後3～4週間までのctDNAレベルの変化と18F-FDG PET/CT反応との相関関係
時間枠：ベースラインから治療開始後 3 ～ 4 週間（研究期間は最大 5 週間）
|
ベースラインおよび ICI 治療開始後 3 ～ 4 週間後の病変レベルおよび患者レベルの 18F-FDG PET/CT 反応評価を、ベースラインおよび ICI 治療開始後 3 ～ 4 週間後の ctDNA レベルの定量的変化と相関させます。
ピアソンまたはランクの相関係数は、ctDNA レベルの傾向と PET/CT 反応のベースライン測定値、および 3 ～ 4 週間後の測定値の測定に使用されます。
|
ベースラインから治療開始後 3 ～ 4 週間（研究期間は最大 5 週間）
|
|
曲線下面積で測定した成長阻害を予測するための ctDNA レベルの傾向と PET/CT 画像の診断精度
時間枠：ベースラインから治療開始後 3 ～ 4 週間（研究期間は最大 5 週間）
|
受信者 - オペレーター曲線分析は、ctDNA レベルの傾向と成長阻害 (曲線の下の面積) を予測するための PET/CT 画像の診断精度を決定するために実行されます。
|
ベースラインから治療開始後 3 ～ 4 週間（研究期間は最大 5 週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の ICI 投与後最大 12 か月 (研究期間は約 1 年)
|
ベースライン時およびICI治療開始後3～4週間後の病変レベルおよび患者レベルの18F-FDG PET/CT治療反応評価を、3、6、9時の臨床反応評価（RECIST、PERCIST、PECRIT、iRECIST、irRECIST）と相関させる最初の ICI 投与から 12 か月後。
ORR は、部分応答 (PR) と完全応答 (CR) を組み合わせたものです。
|
最初の ICI 投与後最大 12 か月 (研究期間は約 1 年)
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の ICI 投与後最大 12 か月 (研究期間は約 1 年)
|
ベースライン時およびICI治療開始後3～4週間後の病変レベルおよび患者レベルの18F-FDG PET/CT治療反応評価を、3、6、9時の臨床反応評価（RECIST、PERCIST、PECRIT、iRECIST、irRECIST）と相関させる最初の ICI 投与から 12 か月後。
DCR は安定病変 (SD) に PR と CR を加えたものです。
|
最初の ICI 投与後最大 12 か月 (研究期間は約 1 年)
|
|
免疫関連有害事象（irAE）の発症に伴う標準摂取値（SUV）指標の変化
時間枠：最初の ICI 投与後最大 12 か月 (研究期間は約 1 年)
|
CTCAE v5.0に基づき、臓器レベルのFDG取り込みとベースラインおよび初期の18F-FDG PET/CT評価からの変化を、1回目、2回目、3回目の症候性irAEの発症と相関させる
|
最初の ICI 投与後最大 12 か月 (研究期間は約 1 年)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
PFS は、生存期間中央値の Kaplan-Meier 推定値を使用して要約されます。
点推定値と 95% 信頼区間が提供されます
|
最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
|
治療開始後 3 ～ 4 週間後の 18F-FDG PET/CT 反応と PFS の相関係数
時間枠：最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
初期の 18F-FDG PET/CT 治療反応と、ICI 治療開始日から RECIST、PECRIT で定義された疾患進行の基準が満たされるか死亡するまで測定される無増悪生存期間 (PFS) と相関します。
|
最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
|
治療開始後3～4週間のctDNAレベルとPFSの相関係数
時間枠：最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
初期のctDNAレベルの傾向を、ICI治療の開始日からRECIST、PECRITで定義された疾患進行の基準が満たされるか死亡するまで測定される無増悪生存期間（PFS）と相関させます。
|
最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
OS は、生存時間中央値の Kaplan-Meier 推定値を使用して要約されます。
点推定値と 95% 信頼区間が提供されます
|
最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
|
治療開始後 3 ～ 4 週間後の 18F-FDG PET/CT 反応と OS の相関係数
時間枠：最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
早期の 18F-FDG PET/CT 反応評価を、ICI 治療開始日から何らかの原因による死亡日まで測定した全生存期間 (OS) と相関させます。
|
最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
|
治療開始後3～4週間のctDNAレベルとOSの相関係数
時間枠：最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
初期のctDNAレベルの傾向を、ICI治療開始日から何らかの原因による死亡日まで測定した全生存期間（OS）と相関させます。
|
最初の ICI 投与後 3 年以内 (研究期間は約 3 年)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Ma, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1089
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 5/18/2023 (その他の識別子：UW Madison)
- UW23077 (その他の識別子：UWCCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-フルオロデオキシグルコース 陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない