- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200675
Comprendre et intervenir face à la honte de l’État et à l’autocritique
Comment mieux comprendre et intervenir face à la honte de l'État et à l'autocritique : un essai clinique randomisé comparant deux perspectives théoriques
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets momentanés d'une intervention en une seule séance (basée sur la compassion, basée sur la logique ou contrôle placebo) sur des individus présentant une autocritique de trait élevée ou faible. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Après une induction momentanée de honte, une intervention basée sur la compassion et une intervention basée sur la logique seront-elles toutes deux plus bénéfiques qu'une condition de contrôle placebo en termes de résultats thérapeutiques ?
L’intervention basée sur la compassion augmentera-t-elle le plus efficacement possible l’affect apaisant, l’auto-compassion et l’auto-assurance de l’état ?
Les effets de ces deux interventions (1) différeront-ils en fonction de l'autocritique des traits de l'individu, et (2) cela sera-t-il dû à des effets indirects différents de l'intervention sur les sentiments de sécurité/apaisation basés sur l'autocritique des traits ?
Les participants compléteront d'abord un ensemble de mesures de base. Deux à sept jours plus tard, ils seront assignés au hasard à l'une des trois conditions d'étude (c'est-à-dire, basé sur la compassion, basé sur la logique, contrôle placebo) après une brève induction de honte. Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires avant et après l'induction de la honte ainsi qu'après l'intervention.
Cette recherche nous aidera à comprendre la meilleure façon d'intervenir face à la honte et à l'autocritique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants SONA :
- Les participants seront des étudiants de premier cycle de l’UWaterloo possédant un compte SONA.
- Les participants doivent être capables d'écouter des clips audio (soit via les haut-parleurs de l'appareil, soit avec des écouteurs) pendant leur participation à l'étude.
Critères d'inclusion pour les participants prolifiques :
- Les participants seront des adultes (c'est-à-dire âgés de 18 à 64 ans) possédant un compte Prolific.
- Les participants doivent être capables d'écouter des clips audio (soit via les haut-parleurs de l'appareil, soit avec des écouteurs) pendant leur participation à l'étude.
- Les participants prolifiques doivent également être de langue maternelle anglaise.
Critère d'exclusion:
Toutes les exclusions ne seront faites qu'avant la randomisation des conditions expérimentales dans la partie 2 afin de respecter les directives du Consort pour les essais contrôlés randomisés.
- Toute réponse à une enquête en double par le même participant pour la même enquête d'étude, comme indiqué par son code d'identification intégré dans ses données Qualtrics, sera exclue de l'analyse. Pour la partie 1, l'enquête la plus complète pour chaque participant sera retenue. Pour la partie 2, l'enquête la plus complète pour chaque participant sera également retenue à moins que le participant n'ait commencé l'exercice d'induction de la honte. Si un participant à la partie 2 a commencé l'induction de la honte et termine ensuite une autre soumission, il sera exclu.
- Les participants qui ne remplissent pas les mesures de la partie 1 requises pour les hypothèses principales seront également exclus des analyses (en particulier, les participants qui ne remplissent pas les mesures d'autocritique des traits et d'auto-compassion des traits).
- Les participants qui terminent la partie 1 mais ne sont pas randomisés pour une condition de la partie 2 seront exclus des analyses liées aux variables de la partie 2. Nous effectuerons des ANOVA et/ou des tests Kruskal Wallis non paramétriques avec des données de base continues comme DV pour tester s'il existe des différences significatives entre les participants qui font la partie 2 et ceux qui ne le font pas. Nous effectuerons également des tests exacts de Fisher-Freeman-Halton sur des données de base catégorielles pour tester s'il existe des différences significatives entre les participants qui participent à la partie 2 et ceux qui ne le font pas.
- Les participants qui répondent à plusieurs échelles au sein de la même enquête avec des réponses trop cohérentes (c'est-à-dire qui semblent cliquer sur la même réponse pour chaque élément de l'échelle, même si certains ont une notation inversée, évaluée en testant les variances de l'échelle) peuvent être exclus des analyses impliquant cette enquête. . Leurs données provenant d'autres enquêtes seront toujours conservées pour d'autres analyses.
- Les participants qui répondent à une enquête dans un délai déraisonnablement court ou long par rapport au participant moyen peuvent être exclus des analyses impliquant cette enquête. Leurs données provenant d'autres enquêtes seront toujours conservées pour d'autres analyses.
- Les participants qui échouent à la moitié ou plus des contrôles d'attention de la partie 1 et au premier contrôle d'attention avant la randomisation dans la partie 2 seront exclus des données.
- Les participants qui n'étaient pas éligibles ou qui ont retiré leur consentement seront également exclus des données.
- Les participants prolifiques qui n'ont pas pu répondre à la question de vérification Captcha ou qui ont échoué à l'une ou aux deux questions de vérification des robots seront également exclus des analyses.
- Nous inspecterons la distribution des scores sur l'autocritique des traits et envisagerons d'exclure les valeurs aberrantes extrêmes avec des scores très faibles ou très élevés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la compassion
Les participants affectés à cette intervention seront invités à participer à un bref exercice en ligne (10 à 15 minutes) axé sur la compassion, où il leur sera demandé de se connecter à leur moi de compassion intérieur.
Il leur sera demandé de rester connectés à ce sentiment tout en relisant ce qu'ils ont écrit sur leur sentiment de honte et en imaginant que c'est quelqu'un d'autre qui l'a écrit.
Les participants seront ensuite invités à rédiger une réponse empreinte de compassion.
Les participants seront ensuite invités à relire cette réponse tout en restant connectés à leur moi compatissant.
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Les participants affectés à cette intervention seront invités à s'engager dans un bref exercice axé sur la compassion, où il leur sera demandé de se connecter à leur moi compatissant intérieur.
Il leur sera demandé de rester connectés à ce sentiment tout en relisant ce qu'ils ont écrit sur leur sentiment de honte et en imaginant que c'est quelqu'un d'autre qui l'a écrit.
Les participants seront ensuite invités à rédiger une réponse empreinte de compassion.
Les participants seront ensuite invités à relire cette réponse tout en restant connectés à leur moi compatissant.
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Expérimental: Intervention basée sur la logique
Les participants affectés à cette intervention seront invités à s'engager dans un bref exercice logique en ligne (10-15 minutes) adapté d'un enregistrement de pensées (Greenberger & Padesky, 1995), qui est souvent complété pendant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). traitement.
Les participants seront invités à relire ce qu'ils ont écrit sur leurs sentiments de honte et à choisir une pensée centrale à leur honte à utiliser pour cet exercice.
Il sera demandé aux participants de générer des preuves pour et contre la pensée qu'ils ont choisie, puis de générer une pensée plus équilibrée.
Après l’exercice, les participants seront invités à relire leur nouvelle pensée plus équilibrée.
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Les participants affectés à cette intervention seront invités à participer à un bref exercice logique en ligne (10 à 15 minutes) adapté d'un compte rendu de réflexion CBT.
Les participants seront invités à relire ce qu'ils ont écrit sur leurs sentiments de honte et à choisir une pensée centrale à leur honte à utiliser pour cet exercice.
Il sera demandé aux participants de générer des preuves pour et contre la pensée qu'ils ont choisie, puis de générer une pensée plus équilibrée.
Après l’exercice, les participants seront invités à relire leur nouvelle pensée plus équilibrée.
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Comparateur actif: Condition de contrôle placebo
Les participants affectés à cette condition seront invités à écouter une partie d'un enregistrement audio de « Le Hobbit » (Tolkien, 2009), puis à relire ce qu'ils ont écrit sur leurs sentiments de honte.
Il leur sera ensuite demandé d’écrire une réflexion sur les pensées et les sentiments qui en découlent.
Il leur sera ensuite demandé de relire ce qu'ils ont écrit dans cette réflexion.
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Les participants affectés à cette intervention seront invités à écouter un enregistrement audio de « Le Hobbit », puis à relire ce qu'ils ont écrit sur leurs sentiments de honte.
Il leur sera ensuite demandé d’écrire une réflexion sur les pensées et les sentiments qui en découlent.
Il leur sera ensuite demandé de relire ce qu'ils ont écrit dans cette réflexion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de honte et de culpabilité de l’État (sous-échelle de honte)
Délai: Immédiatement avant l'induction de la honte, immédiatement après l'induction de la honte, immédiatement après l'intervention
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Questionnaire d'auto-évaluation avec 5 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (notés de 1 à 5).
Les scores moyens vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un sentiment momentané de honte plus important.
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Immédiatement avant l'induction de la honte, immédiatement après l'induction de la honte, immédiatement après l'intervention
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Autocritique momentanée
Délai: Immédiatement avant l'induction de la honte, immédiatement après l'induction de la honte, immédiatement après l'intervention
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Questionnaire d'auto-évaluation avec 5 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (notés de 1 à 5).
Les scores moyens varient de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande autocritique momentanée.
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Immédiatement avant l'induction de la honte, immédiatement après l'induction de la honte, immédiatement après l'intervention
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Mannequin d'auto-évaluation (sous-échelles d'excitation et de plaisir uniquement)
Délai: Immédiatement avant l'induction de la honte, immédiatement après l'induction de la honte, immédiatement après l'intervention
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Mesure d'auto-évaluation avec 1 élément évaluant l'excitation et 1 élément évaluant le plaisir, sur une échelle de Likert illustrée à 9 points (scores allant de 1 à 9).
Les éléments sont notés individuellement et des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés d'excitation ou de plaisir.
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Immédiatement avant l'induction de la honte, immédiatement après l'induction de la honte, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet apaisant
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Cette mesure adaptée comprend la sous-échelle de sérénité du PANAS-X, la sous-échelle des effets positifs de sécurité/chaleur de l'échelle des types d'effets positifs et des éléments générés par les chercheurs).
Le questionnaire d'auto-évaluation comprend 13 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (notés de 1 à 5).
Les scores moyens vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant des degrés plus élevés d’effet apaisant.
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Immédiatement après l'intervention
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État d’auto-compassion évalué via l’échelle d’engagement et d’action compatissante (sous-échelle d’auto-compassion adaptée)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesure d'auto-évaluation composée de 13 éléments sur une échelle de Likert à 10 points (notés de 1 à 10), les scores plus élevés indiquant une plus grande compassion envers soi-même.
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Immédiatement après l'intervention
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L'auto-compassion de l'État évaluée via l'échelle d'auto-compassion de l'État (adaptée)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesure d'auto-évaluation composée de 6 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (notés de 1 à 5).
Les scores moyens vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande compassion envers soi-même.
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Immédiatement après l'intervention
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Réassurance autodéclarée (générée par le chercheur)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesure d'auto-évaluation composée de 4 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (notée de 1 à 5).
Les scores moyens vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande assurance.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison C. Kelly, PhD, Associate professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greenberger, D., & Padesky, C. A. (1995). Mind over mood: A cognitive therapy treatment manual for clients. Guilford Press.
- Tolkien, J. R. R. (2009). The Hobbit (E-book ed.). HarperCollins.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 45443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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