- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200675
Az államszégyen és az önkritika megértése és beavatkozása
Hogyan lehet a legjobban megérteni és beavatkozni az állami szégyelléssel és önkritikával: Randomizált klinikai vizsgálat két elméleti perspektíva összehasonlításával
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az egymenetes (együttérzésen alapuló, logikai alapú vagy placebo-kontroll) beavatkozás pillanatnyi hatásait magas vagy alacsony önkritikával rendelkező egyénekre. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Egy pillanatnyi szégyenérzet után az együttérzésen alapuló beavatkozás és a logikán alapuló beavatkozás egyaránt előnyösebb lesz a terápiás eredmények szempontjából, mint a placebo kontrollállapot?
Vajon az együttérzésen alapuló beavatkozás növeli-e a leghatékonyabban a nyugtató hatást, az állami önegyüttérzést és az állami önmegnyugtatást?
Eltérnek-e e két beavatkozás hatásai (1) az egyén vonás-önkritikája függvényében, és (2) ez annak köszönhető, hogy a beavatkozás eltérő közvetett hatást gyakorol a vonás-önkritikán alapuló biztonságos/megnyugtató érzésekre?
A résztvevők először elvégzik az alapintézkedések sorozatát. Két-hét nappal később véletlenszerűen besorolják őket a három vizsgálati körülmény egyikébe (azaz együttérzésen alapuló, logikai alapú, placebokontroll), miután rövid szégyenérzetet keltettek. A résztvevőknek egy sor kérdőívet kell kitölteniük a szégyen kiváltása előtt és után, valamint a beavatkozás után.
Ez a kutatás segít megérteni, hogyan avatkozzunk be a legjobban a szégyen és önkritika esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok a SONA résztvevői számára:
- A résztvevők SONA fiókkal rendelkező UWaterloo egyetemi hallgatók lesznek.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük audio klipek meghallgatására (akár az eszköz hangszóróin keresztül, akár fejhallgatóval) a tanulmányi részvétel során.
Bevonási kritériumok a termékeny résztvevők számára:
- A résztvevők Prolific fiókkal rendelkező felnőttek (azaz 18-64 évesek).
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük audio klipek meghallgatására (akár az eszköz hangszóróin keresztül, akár fejhallgatóval) a tanulmányi részvétel során.
- A termékeny résztvevőknek szintén angolul kell beszélniük az első nyelvet.
Kizárási kritériumok:
Minden kizárásra csak a kísérleti körülmények 2. részben szereplő randomizálása előtt kerül sor, hogy megfeleljenek a Consort randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek.
- A Qualtrics-adataikban szereplő beágyazott azonosító kódja alapján ugyanattól a vizsgálati felmérésből származó, ugyanazon résztvevőtől származó ismétlődő felmérések ki lesznek zárva az elemzésből. Az 1. rész esetében minden résztvevő esetében a felmérés legteljesebb kitöltése marad meg. A 2. rész esetében az egyes résztvevők legteljesebb kitöltött felmérése is megmarad, kivéve, ha a résztvevő elkezdte a szégyenfelismerő gyakorlatot. Ha a 2. rész egyik résztvevője megkezdte a szégyenfelismerést, majd egy újabb beadványt fejez be, akkor kizárásra kerül.
- Azok a résztvevők, akik nem teljesítik az 1. részben az elsődleges hipotézisekhez szükséges méréseket, szintén kizárásra kerülnek az elemzésekből (különösen azokat a résztvevőket, akik nem teljesítik a tulajdonság önkritika és a vonás-önegyüttérzés mérőszámait).
- Azok a résztvevők, akik kitöltik az 1. részt, de nem véletlenszerűen kerülnek be a 2. részben szereplő feltételbe, kizárásra kerülnek a 2. rész változóival kapcsolatos elemzésekből. ANOVA-kat és/vagy nem paraméteres Kruskal Wallis teszteket fogunk futtatni folyamatos alapadatokkal DV-ként, hogy megvizsgáljuk, van-e szignifikáns különbség a 2. részt teljesítő és nem teljesítő résztvevők között. A kategorikus alapadatokon Fisher-Freeman-Halton egzakt teszteket is futtatunk, hogy megvizsgáljuk, van-e szignifikáns különbség a 2. részt teljesítő és nem teljesítő résztvevők között.
- Azok a résztvevők, akik ugyanazon a felmérésen belül több skálára túlságosan konzisztens válaszokkal válaszolnak (azaz úgy tűnik, hogy minden skálaelemnél ugyanarra a válaszra kattintanak, még akkor is, ha néhányat fordított pontozással értékelnek a skálavarianciák tesztelésével), kizárhatók az adott felmérést tartalmazó elemzésekből. . Más felmérésekből származó adataikat továbbra is megőrzik más elemzésekhez.
- Azok a résztvevők, akik az átlagos résztvevőhöz képest indokolatlanul rövid vagy hosszú idő alatt töltenek ki egy felmérést, kizárhatók az adott felmérést tartalmazó elemzésekből. Más felmérésekből származó adataikat továbbra is megőrzik más elemzésekhez.
- Azok a résztvevők, akik az 1. részben szereplő figyelemellenőrzések felét vagy többet meghiúsítanak, és a 2. részben a véletlenszerű besorolást megelőző első figyelemellenőrzést is meghiúsítják, kizárják az adatokból.
- Azok a résztvevők, akik nem voltak jogosultak vagy visszavonták a hozzájárulásukat, szintén kizárásra kerülnek az adatokból.
- Azok a termékeny résztvevők, akik nem tudták kitölteni a Captcha-ellenőrzési kérdést, vagy megbuktak a két botellenőrző kérdés közül az egyikben vagy mindkettőben, szintén kizárásra kerülnek az elemzésekből.
- Megvizsgáljuk a tulajdonságok önkritikájára vonatkozó pontszámok eloszlását, és fontolóra vesszük az extrém kiugró értékek kizárását a nagyon alacsony vagy nagyon magas pontszámokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttérzésen alapuló beavatkozás
A beavatkozásra kijelölt résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy rövid (10-15 perces) online együttérzés-központú gyakorlatban, ahol arra kérik őket, hogy kapcsolódjanak belső együttérző énjükhöz.
Arra kérik őket, hogy maradjanak kapcsolatban ezzel az érzéssel, miközben újraolvassák, amit a szégyenérzetükről írtak, és azt képzelik, hogy valaki más írta.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy írjanak együttérző választ maguknak.
A résztvevőket ezután megkérjük, hogy olvassák el újra ezt a választ, miközben kapcsolatban maradnak együttérző énjükkel.
|
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevőket megkérjük, hogy vegyenek részt egy rövid, az együttérzésre összpontosító gyakorlatban, ahol arra kérik őket, hogy kapcsolódjanak belső együttérző énjükhöz.
Arra kérik őket, hogy maradjanak kapcsolatban ezzel az érzéssel, miközben újraolvassák, amit a szégyenérzetükről írtak, és azt képzelik, hogy valaki más írta.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy írjanak együttérző választ maguknak.
A résztvevőket ezután megkérjük, hogy olvassák el újra ezt a választ, miközben kapcsolatban maradnak együttérző énjükkel.
|
|
Kísérleti: Logikai alapú beavatkozás
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy rövid (10-15 perces) online logikán alapuló gyakorlatban, amelyet egy gondolati rekordból adaptáltak (Greenberger és Padesky, 1995), amelyet gyakran a kognitív viselkedésterápia (CBT) során fejeznek be. kezelés.
A résztvevőket megkérjük, hogy olvassák el újra, amit a szégyenérzetükről írtak, és válasszanak ki egy olyan gondolatot, amely a szégyenérzetük szempontjából központi szerepet játszik ebben a gyakorlatban.
A résztvevőket arra kérik, hogy állítsanak bizonyítékot választott gondolatuk mellett és ellen, majd hozzanak létre egy kiegyensúlyozottabb gondolatot.
A gyakorlat után a résztvevőket megkérjük, hogy olvassák újra az újonnan generált, kiegyensúlyozottabb gondolataikat.
|
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy rövid (10-15 perces) online logikai alapú gyakorlatban, amelyet egy CBT gondolati rekordból adaptáltak.
A résztvevőket megkérjük, hogy olvassák el újra, amit a szégyenérzetükről írtak, és válasszanak ki egy olyan gondolatot, amely a szégyenérzetük szempontjából központi szerepet játszik ebben a gyakorlatban.
A résztvevőket arra kérik, hogy állítsanak bizonyítékot választott gondolatuk mellett és ellen, majd hozzanak létre egy kiegyensúlyozottabb gondolatot.
A gyakorlat után a résztvevőket megkérjük, hogy olvassák újra az újonnan generált, kiegyensúlyozottabb gondolataikat.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo kontroll állapot
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevőket arra kérik, hogy hallgassák meg a "The Hobbit" (Tolkien, 2009) hangfelvételének egy részét, majd olvassák el újra, amit a szégyenérzetükről írtak.
Ezután megkérik őket, hogy írjanak egy elmélkedést az ezzel járó gondolatokról és érzésekről.
Ezután megkérik őket, hogy olvassák el újra, amit ebben az elmélkedésben írtak.
|
A beavatkozásra kijelölt résztvevőket arra kérik, hogy hallgassák meg a "The Hobbit" hangfelvételét, majd olvassák el újra, amit szégyenérzetükről írtak.
Ezután megkérik őket, hogy írjanak egy elmélkedést az ezzel járó gondolatokról és érzésekről.
Ezután megkérik őket, hogy olvassák el újra, amit ebben az elmélkedésben írtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állami szégyen és bűntudat skála (szégyen alskála)
Időkeret: Közvetlenül a szégyen előidézése, közvetlenül a szégyenkiváltás után, közvetlenül a beavatkozás után
|
Önbeszámoló kérdőív 5 tétellel, 5 fokú Likert skálán (1-5 pont).
Az átlagpontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb pillanatnyi szégyenérzetet jeleznek.
|
Közvetlenül a szégyen előidézése, közvetlenül a szégyenkiváltás után, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Pillanatnyi önkritika
Időkeret: Közvetlenül a szégyen előidézése, közvetlenül a szégyenkiváltás után, közvetlenül a beavatkozás után
|
Önbeszámoló kérdőív 5 tétellel, 5 fokú Likert skálán (1-5 pont).
Az átlagpontszámok 1-5 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb pillanatnyi önkritikát jeleznek.
|
Közvetlenül a szégyen előidézése, közvetlenül a szégyenkiváltás után, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Önértékelő próbabábu (csak az Arousal és Pleasure alskálák esetében)
Időkeret: Közvetlenül a szégyen előidézése, közvetlenül a szégyenkiváltás után, közvetlenül a beavatkozás után
|
Önbeszámoló mértékegység 1 izgalmat és 1 élvezetet értékelő elemmel, egy képi 9 fokozatú Likert-skálán (1-9-ig terjedő pontszám).
A tételeket egyenként pontozzák, és a magasabb pontszámok nagyobb fokú izgalmat vagy élvezetet jeleznek.
|
Közvetlenül a szégyen előidézése, közvetlenül a szégyenkiváltás után, közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató hatás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez az adaptált mérőszám a PANAS-X Serenity Alskálájából, a Pozitív Affektusok Típusai Skála Biztonságos/Meleg pozitív hatás Alskálájából és a kutatók által generált elemekből áll.
Az önbeszámoló kérdőív 13 tételből áll egy 5 fokozatú Likert-skálán (1-től 5-ig).
Az átlagos pontszámok 1-5 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb fokú nyugtató hatást jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az együttérzés állapotának értékelése az Együttérző elkötelezettség és cselekvés skála segítségével (adaptált önegyüttérzés alskála)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az önbeszámoló mérőszáma 13 tételből áll egy 10-es Likert-skálán (1-től 10-ig), a magasabb pontszámok nagyobb állami önegyüttérzést jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az állami önegyüttérzés az Állami Önegyüttérzés Skála segítségével értékelve (adaptált)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Önbevallási mérőszám, amely 6 tételből áll, 5 fokozatú Likert-skálán (1-től 5-ig értékelve).
Az átlagpontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb állami önegyüttérzést jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Saját maga által jelentett megnyugvás (kutató által generált)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Önbevallási mérőszám, amely 4 tételből áll, 5 fokozatú Likert-skálán értékelve (1-től 5-ig).
Az átlagpontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison C. Kelly, PhD, Associate professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenberger, D., & Padesky, C. A. (1995). Mind over mood: A cognitive therapy treatment manual for clients. Guilford Press.
- Tolkien, J. R. R. (2009). The Hobbit (E-book ed.). HarperCollins.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .