Forstå og gripe inn med statens skam og selvkritikk
6. mai 2024 oppdatert av: Allison Kelly, University of Waterloo
Hvordan best å forstå og gripe inn med statens skam og selvkritikk: En randomisert klinisk studie som sammenligner to teoretiske perspektiver
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de øyeblikkelige effektene av en en-sesjons intervensjon (medfølelsebasert, logikkbasert eller placebokontroll) på individer med høy eller lav egenskaps selvkritikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Etter en kortvarig skaminduksjon, vil en medfølelsesbasert intervensjon og en logikkbasert intervensjon begge være mer fordelaktig enn en placebokontrolltilstand når det gjelder terapeutiske resultater?
Vil den medfølelsesbaserte intervensjonen mest effektivt øke beroligende affekt, angi selvmedfølelse og statlig selvsikkerhet?
Vil effekten av disse to intervensjonene (1) være forskjellig som en funksjon av individets trekkselvkritikk, og (2) vil dette skyldes ulike indirekte effekter av intervensjonen på trygge/lindrede følelser basert på trekkselvkritikk?
Deltakerne vil først fullføre et sett med grunnlinjetiltak. To til syv dager senere vil de bli tilfeldig tilordnet en av tre studiebetingelser (dvs. medfølelsebasert, logikkbasert, placebokontroll) etter en kort skaminduksjon. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer både før og etter skaminduksjonen samt etter intervensjon.
Denne forskningen vil hjelpe oss å forstå hvordan vi best kan gripe inn med skammen og selvkritikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien består av en todelt nettstudie.
Del 1 av denne studien samler inn grunnlinjemål og siler ut ikke-kvalifiserte deltakere.
Del 2 av denne studien vil sammenligne de øyeblikkelige effektene av en kort (10-15 minutter) en-sesjons nettintervensjon (medfølelsebasert, logikkbasert eller placebokontroll) etter en skaminduksjon.
Deltakere som er tildelt den medfølelsesbaserte intervensjonen vil bli bedt om å delta i en selvmedfølelse, hvor de vil bli bedt om å skrive om og oppleve følelsene sine mens de kobler seg til sitt medfølende selv.
Deltakere som er tildelt den logikkbaserte intervensjonen vil bli bedt om å delta i en logikkbasert øvelse som ble tilpasset fra en tankejournal ofte fullført under CBT-behandling.
Deltakere som er tildelt placebokontrolltilstanden, vil bli bedt om å lytte til en del av et lydopptak av «Hobbiten».
Alle forhold vil innebære lydopptak, og alle deltakerne vil bli bedt om å lese på nytt det de skrev om sin skam, engasjere seg i en skriveoppgave, og deretter lese det de skrev på nytt under intervensjonsskriveoppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for SONA-deltakere:
- Deltakerne vil være UWaterloo-studenter med en SONA-konto.
- Deltakerne må kunne lytte til lydklipp (enten via enhetens høyttalere eller med hodetelefoner) under studiedeltakelsen.
Inkluderingskriterier for produktive deltakere:
- Deltakerne vil være voksne (dvs. 18–64 år) med en Prolific-konto.
- Deltakerne må kunne lytte til lydklipp (enten via enhetens høyttalere eller med hodetelefoner) under studiedeltakelsen.
- Produktive deltakere må også være engelsktalende på førstespråk.
Ekskluderingskriterier:
Alle ekskluderinger vil kun bli gjort før randomisering av eksperimentelle forhold i del 2 for å overholde Consorts retningslinjer for randomiserte kontrollerte studier.
- Eventuelle dupliserte undersøkelsesfullføringer fra samme deltaker for samme studieundersøkelse, som indikert av deres innebygde ID-kode i deres Qualtrics-data, vil bli ekskludert fra analysen. For del 1 vil den mest fullstendige undersøkelsen for hver deltaker beholdes. For del 2 vil den mest fullstendige undersøkelsen for hver deltaker også beholdes med mindre deltakeren har begynt på skaminduksjonsøvelsen. Hvis en deltaker i del 2 har begynt på skaminduksjonen og deretter fullfører en ny innlevering, vil de bli ekskludert.
- Deltakere som ikke fullfører del 1-mål som kreves for primærhypoteser, vil også bli ekskludert fra analyser (spesifikt deltakere som ikke fullfører målene egenskaps-selvkritikk og egenskaps-selvmedfølelse).
- Deltakere som fullfører del 1, men ikke er randomisert til en tilstand i del 2, vil bli ekskludert fra analyser knyttet til del 2-variabler. Vi vil kjøre ANOVA-er og/eller ikke-parametriske Kruskal Wallis-tester med kontinuerlige baseline-data som DV-er for å teste om det er noen signifikante forskjeller mellom deltakere som gjør del 2 og de som ikke gjør det. Vi vil også kjøre Fisher-Freeman-Halton eksakte tester på kategoriske grunnlinjedata for å teste om det er noen signifikante forskjeller mellom deltakere som gjør del 2 og de som ikke gjør det.
- Deltakere som svarer på flere skalaer innenfor samme undersøkelse med altfor konsistente svar (dvs. ser ut til å klikke på det samme svaret for hvert skalaelement, selv om noen er omvendt skåret, vurdert via testing av skalaavvik), kan bli ekskludert fra analyser som involverer den undersøkelsen . Deres data fra andre undersøkelser vil fortsatt bli beholdt for andre analyser.
- Deltakere som fullfører en undersøkelse på urimelig kort eller lang tid sammenlignet med gjennomsnittsdeltakeren kan bli ekskludert fra analyser som involverer den undersøkelsen. Deres data fra andre undersøkelser vil fortsatt bli beholdt for andre analyser.
- Deltakere som stryker halvparten eller flere av oppmerksomhetssjekkene i del 1, og den første oppmerksomhetskontrollen før randomisering i del 2 vil bli ekskludert fra dataene.
- Deltakere som ikke var kvalifisert eller trakk tilbake samtykke vil også bli ekskludert fra dataene.
- Produktive deltakere som ikke kunne fullføre Captcha-verifiseringsspørsmålet eller feile på ett eller begge av de to botsjekkspørsmålene, vil også bli ekskludert fra analysene.
- Vi vil inspisere fordelingen av skårer på egenskapselvkritikk og vurdere å ekskludere ekstreme uteliggere med svært lave eller svært høye skårer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølelsebasert intervensjon
Deltakere som blir tildelt denne intervensjonen vil bli bedt om å delta i en kort (10-15 minutter) online medfølelse-fokusert øvelse, hvor de vil bli bedt om å koble seg til sitt indre medfølende jeg.
De vil bli bedt om å holde kontakten med den følelsen mens de leser på nytt hva de skrev om følelsene av skam og forestiller seg at det var noen andre som skrev det.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å skrive et medfølende svar til seg selv.
Deltakerne vil da bli bedt om å lese dette svaret på nytt mens de forblir koblet til sitt medfølende jeg.
|
Deltakere som blir tildelt denne intervensjonen vil bli bedt om å delta i en kort medfølelsesfokusert øvelse, hvor de vil bli bedt om å bli bedt om å koble seg til sitt indre medfølende selv.
De vil bli bedt om å holde kontakten med den følelsen mens de leser på nytt hva de skrev om følelsene av skam og forestiller seg at det var noen andre som skrev det.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å skrive et medfølende svar til seg selv.
Deltakerne vil da bli bedt om å lese dette svaret på nytt mens de forblir koblet til sitt medfølende jeg.
|
|
Eksperimentell: Logikkbasert intervensjon
Deltakere som blir tildelt denne intervensjonen vil bli bedt om å delta i en kort (10-15 minutter) online logikkbasert øvelse som ble tilpasset fra en tankejournal (Greenberger & Padesky, 1995), som ofte fullføres under kognitiv atferdsterapi (CBT). behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å lese på nytt det de skrev om følelsen av skam og velge en tanke sentral i skamfølelsen de skal bruke for denne øvelsen.
Deltakerne vil bli bedt om å generere bevis for og mot deres valgte tanke, og deretter generere en mer balansert tanke.
Etter øvelsen vil deltakerne bli bedt om å lese den nylig genererte mer balanserte tanken på nytt.
|
Deltakere som blir tildelt denne intervensjonen vil bli bedt om å delta i en kort (10-15 minutter) online logikkbasert øvelse som ble tilpasset fra en CBT-tankepost.
Deltakerne vil bli bedt om å lese på nytt det de skrev om følelsen av skam og velge en tanke sentral i skamfølelsen de skal bruke for denne øvelsen.
Deltakerne vil bli bedt om å generere bevis for og mot deres valgte tanke, og deretter generere en mer balansert tanke.
Etter øvelsen vil deltakerne bli bedt om å lese den nylig genererte mer balanserte tanken på nytt.
|
|
Aktiv komparator: Placebokontrolltilstand
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil bli bedt om å lytte til en del av et lydopptak av «Hobbiten» (Tolkien, 2009) og deretter lese det de skrev om følelsen av skam på nytt.
De vil da bli bedt om å skrive en refleksjon om tankene og følelsene som oppstår ved å gjøre det.
De vil da bli bedt om å lese på nytt det de skrev i denne refleksjonen.
|
Deltakere som blir tildelt denne intervensjonen vil bli bedt om å lytte til et lydopptak av «Hobbiten» og deretter lese det de skrev om følelsen av skam på nytt.
De vil da bli bedt om å skrive en refleksjon om tankene og følelsene som oppstår ved å gjøre det.
De vil da bli bedt om å lese på nytt det de skrev i denne refleksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Shame and Guilt Scale (skam-underskala)
Tidsramme: Umiddelbart før skam-induksjon, umiddelbart etter skam-induksjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Selvrapporteringsskjema med 5 elementer på en 5-punkts Likert-skala (skårer 1-5).
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større øyeblikkelig følelse av skam.
|
Umiddelbart før skam-induksjon, umiddelbart etter skam-induksjon, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Øyeblikkelig selvkritikk
Tidsramme: Umiddelbart før skam-induksjon, umiddelbart etter skam-induksjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Selvrapporteringsskjema med 5 elementer på en 5-punkts Likert-skala (skårer 1-5).
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5, med høyere poengsum indikerer større øyeblikkelig selvkritikk.
|
Umiddelbart før skam-induksjon, umiddelbart etter skam-induksjon, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Selvevalueringsdukke (kun underskalaer for opphisselse og glede)
Tidsramme: Umiddelbart før skam-induksjon, umiddelbart etter skam-induksjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Selvrapporteringstiltak med 1 element som vurderer opphisselse og 1 element som vurderer nytelse, på en billedlig 9-punkts Likert-skala (skårer fra 1-9).
Elementer scores individuelt, og høyere score indikerer større grader av opphisselse eller nytelse.
|
Umiddelbart før skam-induksjon, umiddelbart etter skam-induksjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Dette tilpassede målet består av Serenity Subscale av PANAS-X, Safe/Warmth Positive Affect Subscale of Types of Positive Affect Scale, og forskergenererte elementer).
Selvrapporteringsskjema består av 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala (skårer 1-5).
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer høyere grader av beroligende påvirkning.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Angi selvmedfølelse vurdert via Compassionate Engagement and Action Scale (tilpasset underskala for selvmedfølelse)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Selvrapporteringsmål bestående av 13 elementer på en 10-punkts Likert-skala (skårer 1-10), med høyere skåre som indikerer større tilstand med selvmedfølelse.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Statlig selvmedfølelse vurdert via State Self-Compassion Scale (tilpasset)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Selvrapporteringsmål bestående av 6 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (skårer fra 1-5).
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Selvrapportert trygghet (forskergenerert)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Egenrapporteringstiltak bestående av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (skårer 1-5).
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5, med høyere poengsum indikerer større selvsikkerhet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison C. Kelly, PhD, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greenberger, D., & Padesky, C. A. (1995). Mind over mood: A cognitive therapy treatment manual for clients. Guilford Press.
- Tolkien, J. R. R. (2009). The Hobbit (E-book ed.). HarperCollins.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 45443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .