- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06200675
Valtion häpeän ja itsekritiikin ymmärtäminen ja puuttuminen
Miten parhaiten ymmärtää ja puuttua valtion häpeän ja itsekritiikin kanssa: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta teoreettista näkökulmaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden istunnon interventioiden (myötätuntoon perustuvan, logiikkaan tai lumelääkekontrollin) hetkellisiä vaikutuksia henkilöihin, joilla on korkea tai alhainen itsekritiikki. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Ovatko hetkellisen häpeän induktion jälkeen myötätuntoon perustuvat interventiot ja logiikkaan perustuvat interventiot molemmat hyödyllisempiä kuin lumelääkehoito terapeuttisten tulosten kannalta?
Lisääkö myötätuntoon perustuva interventio tehokkaimmin rauhoittavaa vaikutelmaa, valtion itsemyötätuntoa ja valtion itsevarmuutta?
Eroavatko näiden kahden intervention vaikutukset (1) yksilön piirteen itsekritiikin funktiona, ja (2) johtuuko tämä intervention erilaisista epäsuorista vaikutuksista turvallisiin/rauhoitettuihin tunteisiin, jotka perustuvat piirteen itsekritiikkiin?
Osallistujat suorittavat ensin joukon perusmittauksia. Kahdesta seitsemään päivää myöhemmin heidät määrätään satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimustilanteesta (eli myötätuntoon perustuva, logiikkapohjainen, lumelääke) lyhyen häpeän induktion jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita sekä ennen häpeän johtamista että sen jälkeen sekä intervention jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, kuinka parhaiten puuttua häpeään ja itsekritiikkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Korlacka
- Puhelinnumero: 519-888-4567
- Sähköposti: self.attitudes.lab@uwaterloo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Rekrytointi
- University of Waterloo
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Korlacka
- Puhelinnumero: 519-888-4567
- Sähköposti: self.attitudes.lab@uwaterloo.ca
-
Päätutkija:
- Allison C. Kelly, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit SONA-osallistujille:
- Osallistujat ovat UWaterloo-opiskelijoita, joilla on SONA-tili.
- Osallistujien on kyettävä kuuntelemaan äänitteitä (joko laitteen kaiuttimista tai kuulokkeilla) opiskelun aikana.
Mukaanottokriteerit tuotteliaisille osallistujille:
- Osallistujat ovat aikuisia (eli 18-64-vuotiaita), joilla on Prolific-tili.
- Osallistujien on kyettävä kuuntelemaan äänitteitä (joko laitteen kaiuttimista tai kuulokkeilla) opiskelun aikana.
- Tuotteliaisten osallistujien tulee myös puhua ensimmäistä kieltä englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki poissulkemiset tehdään vain ennen koeolosuhteiden satunnaistamista osassa 2 Consortin satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ohjeiden noudattamiseksi.
- Kaikki saman osallistujan samassa tutkimuskyselyssä suorittamat kaksinkertaiset kyselytutkimukset, kuten heidän Qualtrics-datansa upotettu tunnuskoodi osoittavat, jätetään analyysin ulkopuolelle. Osassa 1 säilytetään kunkin osallistujan täydellisin kysely. Osassa 2 säilytetään myös kunkin osallistujan täydellisin kyselyn suorittaminen, ellei osallistuja ole aloittanut häpeän perehtymistä. Jos osan 2 osallistuja on aloittanut häpeän esittelyn ja suorittaa sitten toisen hakemuksen, hänet suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka eivät suorita primaarihypoteesien edellyttämiä osan 1 mittareita, suljetaan myös pois analyyseistä (erityisesti osallistujat, jotka eivät suorita piirteen itsekritiikin ja piirteen itsemyötätunton mittareita).
- Osallistujat, jotka täyttävät osan 1, mutta joita ei ole satunnaistettu osan 2 ehtoon, suljetaan pois osan 2 muuttujiin liittyvistä analyyseistä. Suoritamme ANOVA-testejä ja/tai ei-parametrisia Kruskal Wallis -testejä jatkuvalla perustiedolla DV:nä testataksemme, onko merkittäviä eroja osallistujien välillä, jotka suorittavat osan 2, ja niiden välillä, jotka eivät tee sitä. Suoritamme myös Fisher-Freeman-Haltonin tarkkoja testejä kategorisilla lähtötiedoilla testataksemme, onko merkittäviä eroja osallistujien välillä, jotka tekevät osan 2, ja niiden välillä, jotka eivät tee sitä.
- Osallistujat, jotka vastaavat useisiin asteikoihin samassa kyselyssä liian johdonmukaisilla vastauksilla (eli näyttävät napsauttavan samaa vastausta jokaiselle asteikkokohdalle, vaikka jotkut pisteytetään käänteisesti, mitataan asteikkovarianssien testaamalla), voidaan sulkea pois kyseiseen kyselyyn liittyvistä analyyseistä. . Niiden tiedot muista tutkimuksista säilytetään edelleen muita analyyseja varten.
- Osallistujat, jotka suorittavat kyselyn keskimääräiseen osallistujaan verrattuna kohtuuttoman lyhyessä tai pitkässä ajassa, voidaan sulkea pois kyseistä kyselyä koskevista analyyseistä. Niiden tiedot muista tutkimuksista säilytetään edelleen muita analyyseja varten.
- Osallistujat, jotka epäonnistuvat puolessa tai useammassa osan 1 tarkkailutarkistuksista ja ensimmäisestä tarkkailutarkastuksesta ennen satunnaistamista osassa 2, suljetaan pois tiedoista.
- Osallistujat, jotka eivät olleet kelvollisia tai peruuttivat suostumuksensa, suljetaan myös pois tiedoista.
- Tuottelias osallistujat, jotka eivät pystyneet täyttämään Captcha-vahvistuskysymystä tai epäonnistuvat jommassakummassa tai molemmissa bot-tarkistuskysymyksissä, suljetaan myös pois analyyseistä.
- Tarkastamme pisteiden jakautumista piirteiden itsekritiikkiin ja harkitsemme äärimmäisten poikkeavien, erittäin alhaisten tai erittäin korkeiden tulosten jättämistä pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Myötätuntoon perustuva väliintulo
Osallistujia, jotka on määrätty tähän interventioon, pyydetään osallistumaan yhteen lyhyeen (10-15 minuuttia) online-myötätuntoon keskittyvään harjoitukseen, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä sisäiseen myötätuntoiseen itseensä.
Heitä pyydetään pysymään yhteydessä tuohon tunteeseen, kun he lukevat uudelleen, mitä he kirjoittivat häpeän tunteistaan ja kuvittelevat, että joku muu kirjoitti sen.
Osallistujia pyydetään sitten kirjoittamaan myötätuntoinen vastaus itselleen.
Osallistujia pyydetään sitten lukemaan tämä vastaus uudelleen ja pysymään yhteydessä myötätuntoiseen itseensä.
|
Osallistujia, jotka on määrätty tähän interventioon, pyydetään osallistumaan yhteen lyhyeen myötätuntoon keskittyvään harjoitukseen, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä sisäiseen myötätuntoiseen itseensä.
Heitä pyydetään pysymään yhteydessä tuohon tunteeseen, kun he lukevat uudelleen, mitä he kirjoittivat häpeän tunteistaan ja kuvittelevat, että joku muu kirjoitti sen.
Osallistujia pyydetään sitten kirjoittamaan myötätuntoinen vastaus itselleen.
Osallistujia pyydetään sitten lukemaan tämä vastaus uudelleen ja pysymään yhteydessä myötätuntoiseen itseensä.
|
Kokeellinen: Logiikkaan perustuva interventio
Osallistujia, jotka on määrätty tähän interventioon, pyydetään osallistumaan yhteen lyhyeen (10–15 minuuttia) online-logiikkaan perustuvaan harjoitukseen, joka on mukautettu ajatusmuistiosta (Greenberger & Padesky, 1995), joka suoritetaan usein kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) aikana. hoitoon.
Osallistujia pyydetään lukemaan uudelleen, mitä he kirjoittivat häpeän tunteistaan, ja valitsemaan häpeään keskeinen ajatus käytettäväksi tässä harjoituksessa.
Osallistujia pyydetään tuottamaan todisteita valitsemansa ajatuksen puolesta ja vastaan ja sitten tasapainoisempi ajatus.
Harjoituksen jälkeen osallistujia pyydetään lukemaan uudelleen äskettäin syntynyt tasapainoisempi ajatuksensa.
|
Osallistujia, jotka on määrätty tähän interventioon, pyydetään osallistumaan yhteen lyhyeen (10-15 minuuttia) online-logiikkaan perustuvaan harjoitukseen, joka on mukautettu CBT-ajattelukirjasta.
Osallistujia pyydetään lukemaan uudelleen, mitä he kirjoittivat häpeän tunteistaan, ja valitsemaan häpeään keskeinen ajatus käytettäväksi tässä harjoituksessa.
Osallistujia pyydetään tuottamaan todisteita valitsemansa ajatuksen puolesta ja vastaan ja sitten tasapainoisempi ajatus.
Harjoituksen jälkeen osallistujia pyydetään lukemaan uudelleen äskettäin syntynyt tasapainoisempi ajatuksensa.
|
Active Comparator: Placebokontrollin kunto
Osallistujia, jotka on määrätty tähän tilaan, pyydetään kuuntelemaan osa "Hobitin" (Tolkien, 2009) äänitallenteesta ja sitten lukemaan uudelleen, mitä he kirjoittivat häpeän tunteistaan.
Sitten heitä pyydetään kirjoittamaan pohdiskelu ajatuksista ja tunteista, jotka syntyvät sen tekemisestä.
Sitten heitä pyydetään lukemaan uudelleen, mitä he kirjoittivat tässä pohdinnassa.
|
Osallistujia, jotka on määrätty tähän interventioon, pyydetään kuuntelemaan "The Hobbit" -kappaleen äänitallenne ja lukemaan sitten uudelleen, mitä he kirjoittivat häpeän tunteistaan.
Sitten heitä pyydetään kirjoittamaan pohdiskelu ajatuksista ja tunteista, jotka syntyvät sen tekemisestä.
Sitten heitä pyydetään lukemaan uudelleen, mitä he kirjoittivat tässä pohdinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtion häpeän ja syyllisyyden asteikko (häpeän alaasteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi häpeän esittelyä, välittömästi häpeän aiheuttamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportointikyselylomake, jossa on 5 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1-5).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hetkellistä häpeän tunnetta.
|
Välittömästi häpeän esittelyä, välittömästi häpeän aiheuttamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hetken itsekritiikkiä
Aikaikkuna: Välittömästi häpeän esittelyä, välittömästi häpeän aiheuttamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportointikyselylomake, jossa on 5 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1-5).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hetkellistä itsekritiikkiä.
|
Välittömästi häpeän esittelyä, välittömästi häpeän aiheuttamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itsearviointinukke (vain kiihottumisen ja nautinnon alaasteikot)
Aikaikkuna: Välittömästi häpeän esittelyä, välittömästi häpeän aiheuttamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itsearviointimittaus, jossa 1 kiihottumista ja 1 nautintoa arvioiva kohta kuvallisella 9 pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1-9).
Kohteet pisteytetään yksilöllisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiihottumista tai nautintoa.
|
Välittömästi häpeän esittelyä, välittömästi häpeän aiheuttamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rauhoittava vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mukautettu mitta koostuu PANAS-X:n Serenity-ala-asteikosta, Positive Affect -asteikon turvallisuuden/lämpövaikutuksen alaasteikosta ja tutkijoiden luomista kohteista).
Itseraportointikysely sisältää 13 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1-5).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rauhoittavaa vaikutusta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tilan itsemyötätunto, joka on arvioitu myötätuntoisen sitoutumisen ja toiminnan asteikolla (mukautettu itsemyötätunto-alaasteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 10 pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1-10), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan itsemyötätuntoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osavaltion itsemyötätunto arvioitu valtion itsemyötätunto-asteikolla (mukautettu)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportin mitta, joka koostuu 6 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1-5).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan itsemyötätuntoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoitu varmistus (tutkijan luoma)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportointimitta, joka koostuu 4 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1-5).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsevarmuutta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison C. Kelly, PhD, Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenberger, D., & Padesky, C. A. (1995). Mind over mood: A cognitive therapy treatment manual for clients. Guilford Press.
- Tolkien, J. R. R. (2009). The Hobbit (E-book ed.). HarperCollins.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsekritiikki
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
Goethe UniversityValmisJoustavuus | Kojelauta | Self-myofascial-Release | Passiivinen jäykkyys | Fascial liukuSaksa
Kliiniset tutkimukset Myötätuntoon perustuva väliintulo
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat