Effets d'un composé nutraceutique sur les troubles cognitifs (ENUCCI)
Effets d'un composé nutraceutique sur les troubles cognitifs chez les patients fragiles
L'étude vise à évaluer les effets du bitartrate de choline sur les troubles cognitifs chez les patients fragiles.
L'étude analysera l'impact d'un traitement de 4 semaines randomisé avec un composé nutraceutique dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Les enquêteurs évalueront également la fragilité cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients et les contrôles seront recrutés au centre de recherche sur l'Hypertension de l'hôpital universitaire Federico II.
La durée globale de l'étude sera de 4 semaines pour chaque participant. La tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fragilité cognitive et les troubles cognitifs seront évalués pour chaque patient lors de la randomisation et après 4 semaines de traitement.
Les patients ou témoins seront randomisés pour recevoir le composé nutraceutique (1 flacon de CEREBRAIN per os avec 1200 mg de bitartrate de choline toutes les 24 heures) ou un placebo (1 flacon per os sans substance active toutes les 24 heures). Avant le début du traitement, les patients subiront un examen complet des fonctions cognitives (tests MoCA et MMSE, les paramètres seront rapportés dans une base de données protégée par mot de passe, à l'aide d'un code d'identification. La durée du traitement sera de 4 semaines. À la fin du traitement, les patients répéteront les tests et les résultats seront identifiés grâce à l'utilisation d'un code alphanumérique (POST-XXXYYY).
Tous les CEREBRAIN et placebo, constitués du véhicule CEREBRAIN sans substance active, seront proposés gratuitement par la société Farmaceutici DAMOR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déficience cognitive légère
Critère d'exclusion:
Ictus Fibrillation auriculaire Maladies rénales Cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo.
Dans le groupe Placebo, les participants prennent un véhicule (1 flacon per os toutes les 24 heures) pendant 4 semaines
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Dans le groupe Placebo, les participants prennent un véhicule (1 flacon per os toutes les 24 heures) pendant 4 semaines
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Comparateur actif: CERBRAIN
Dans le groupe CEREBRAIN les participants prennent CEREBRAIN (1 flacon per os de 1,2 g toutes les 24 heures) pendant 4 semaines
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Dans le groupe CEREBRAIN les participants prennent CEREBRAIN (1 flacon per os de 1,2 g toutes les 24 heures) pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des fonctions cognitives
Délai: 4 semaines
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Les fonctions cognitives seront évaluées par le test MoCA
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4 semaines
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Modification des fonctions cognitives
Délai: 4 semaines
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Les fonctions cognitives seront évaluées par le test MMSE
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fragilité cognitive
Délai: 4 semaines
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La fragilité cognitive sera évaluée selon les critères de Fried (au moins 3/5 critères si le MCI est diagnostiqué avec l'échelle d'évaluation clinique de la démence (0 à 5)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cenacchi T, Bertoldin T, Farina C, Fiori MG, Crepaldi G. Cognitive decline in the elderly: a double-blind, placebo-controlled multicenter study on efficacy of phosphatidylserine administration. Aging (Milano). 1993 Apr;5(2):123-33. doi: 10.1007/BF03324139.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
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- CEREBRAIN
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