Efeitos de um composto nutracêutico no comprometimento cognitivo (ENUCCI)
Efeitos de um composto nutracêutico no comprometimento cognitivo em pacientes com fragilidade
O estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos do bitartarato de colina no comprometimento cognitivo em pacientes fragilizados.
O estudo irá analisar o impacto de 4 semanas de tratamento randomizado com um composto nutracêutico em um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo. Os investigadores também avaliarão a fragilidade cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes e controles serão recrutados no centro de pesquisa em Hipertensão do hospital universitário Federico II.
A duração geral do estudo será de 4 semanas para cada participante. Pressão arterial, frequência cardíaca e fragilidade cognitiva e comprometimento cognitivo serão avaliados para cada paciente na randomização e após 4 semanas de tratamento.
Pacientes ou controles serão randomizados para receber o composto nutracêutico (1 frasco de CEREBRAIN por via oral com 1200 mg de bitartarato de colina a cada 24 horas) ou placebo (1 frasco por via oral sem substância ativa a cada 24 horas). Antes do início do tratamento, os pacientes serão submetidos a exame completo das funções cognitivas (testes MoCA e MMSE, os parâmetros serão informados em um banco de dados protegido por senha, por meio de um código de identificação. A duração do tratamento será de 4 semanas. Ao final do tratamento, os pacientes repetirão os exames e os resultados serão identificados através da utilização de um código alfanumérico (POST-XXXYYY).
Todo CEREBRAIN e placebo, constituídos pelo veículo CEREBRAIN sem a substância ativa, serão oferecidos gratuitamente pela empresa Farmaceutici DAMOR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento cognitivo leve
Critério de exclusão:
Ictus Fibrilação atrial Doenças renais Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral placebo.
No grupo Placebo, os participantes tomam veículo (1 frasco por via oral a cada 24 horas) por 4 semanas
|
No grupo Placebo, os participantes tomam veículo (1 frasco por via oral a cada 24 horas) por 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: CÉREBRO
No grupo CEREBRAIN os participantes tomam CEREBRAIN (1 frasco per os de 1,2 g a cada 24 horas) durante 4 semanas
|
No grupo CEREBRAIN os participantes tomam CEREBRAIN (1 frasco per os de 1,2 g a cada 24 horas) durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas funções cognitivas
Prazo: 4 semanas
|
As funções cognitivas serão avaliadas pelo teste MoCA
|
4 semanas
|
|
Mudança nas funções cognitivas
Prazo: 4 semanas
|
As funções cognitivas serão avaliadas pelo teste MEEM
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na fragilidade cognitiva
Prazo: 4 semanas
|
A fragilidade cognitiva será avaliada pelos critérios de Fried (pelo menos 3/5 dos critérios se o MCI for diagnosticado com a Escala de Avaliação Clínica de Demência (0 a 5)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calabrese C, Gregory WL, Leo M, Kraemer D, Bone K, Oken B. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):707-13. doi: 10.1089/acm.2008.0018.
- Cenacchi T, Bertoldin T, Farina C, Fiori MG, Crepaldi G. Cognitive decline in the elderly: a double-blind, placebo-controlled multicenter study on efficacy of phosphatidylserine administration. Aging (Milano). 1993 Apr;5(2):123-33. doi: 10.1007/BF03324139.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Kuriyama S, Hozawa A, Ohmori K, Shimazu T, Matsui T, Ebihara S, Awata S, Nagatomi R, Arai H, Tsuji I. Green tea consumption and cognitive function: a cross-sectional study from the Tsurugaya Project 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):355-61. doi: 10.1093/ajcn/83.2.355.
- Mastroiacovo D, Kwik-Uribe C, Grassi D, Necozione S, Raffaele A, Pistacchio L, Righetti R, Bocale R, Lechiara MC, Marini C, Ferri C, Desideri G. Cocoa flavanol consumption improves cognitive function, blood pressure control, and metabolic profile in elderly subjects: the Cocoa, Cognition, and Aging (CoCoA) Study--a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):538-48. doi: 10.3945/ajcn.114.092189. Epub 2014 Dec 17.
- Mohamed S, Lee Ming T, Jaffri JM. Cognitive enhancement and neuroprotection by catechin-rich oil palm leaf extract supplement. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):819-27. doi: 10.1002/jsfa.5802. Epub 2012 Sep 24.
- Morris MC, Evans DA, Tangney CC, Bienias JL, Wilson RS. Associations of vegetable and fruit consumption with age-related cognitive change. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1370-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000240224.38978.d8.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEREBRAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Frasco oral de placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça
-
Vial Australia Pty LtdRescindidoColite Ulcerosa (CU)Austrália
-
Lantheus Medical ImagingConcluídoFração de Ejeção VentricularEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRecrutamentoGlioma | GBM | Tumor Cerebral Primário | Tumor Cerebral Adulto | Glioblastoma Multiforme do Cérebro | Glioblastoma Multiforme (GBM) | Glioblastoma Multiforme Glioma | HGGCanadá
-
Seoul National University HospitalConcluído
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalRescindidoApneia obstrutiva do sonoCanadá
-
Université de MontréalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RecrutamentoDistúrbios Respiratórios do Sono | Hipertrofia Adenotonsilar | Apneia Obstrutiva do Sono InfantilCanadá
-
Kafrelsheikh UniversityAinda não está recrutandoDisfagia | Paralisia Cerebral Espástica (sCP)
-
Purdue UniversityAtivo, não recrutando
-
Priovant Therapeutics, Inc.RecrutamentoSarcoidose cutâneaEstados Unidos