Effekter av en nutraceutisk förening på kognitiv funktionsnedsättning (ENUCCI)
Effekter av en nutraceutisk förening på kognitiv funktionsnedsättning hos svaga patienter
Studien är utformad för att utvärdera effekterna av kolinbitartrat på kognitiv funktionsnedsättning hos svaga patienter.
Studien kommer att analysera effekten av 4 veckors behandling randomiserad med en nutraceutisk förening i en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Utredarna kommer också att bedöma kognitiv svaghet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna och kontrollerna kommer att rekryteras vid forskningscentret för högt blodtryck vid universitetssjukhuset Federico II.
Studiens totala varaktighet kommer att vara 4 veckor för varje deltagare. Blodtryck, hjärtfrekvens och kognitiv svaghet och kognitiv funktionsnedsättning kommer att utvärderas för varje patient vid randomisering och efter 4 veckors behandling.
Patienter eller kontroller kommer att randomiseras för att få den nutraceutiska föreningen (1 injektionsflaska CEREBRAIN per os med 1200 mg kolinbitartrat var 24:e timme) eller placebo (1 injektionsflaska per os utan aktiv substans var 24:e timme). Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att genomgå en fullständig undersökning av kognitiva funktioner (MoCA- och MMSE-tester, parametrarna kommer att rapporteras i en lösenordsskyddad databas med hjälp av en identifikationskod. Behandlingstiden kommer att vara 4 veckor. I slutet av behandlingen kommer patienterna att upprepa testerna och resultaten kommer att identifieras med hjälp av en alfanumerisk kod (POST-XXXYYY).
All CEREBRAIN och placebo, som består av CEREBRAIN-vehikeln utan den aktiva substansen, kommer att erbjudas gratis av Farmaceutici DAMOR-företaget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
Ictus Förmaksflimmer Njursjukdomar Cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral tablett.
I placebogruppen tar deltagarna vehikel (1 flaska per os var 24:e timme) i 4 veckor
|
I placebogruppen tar deltagarna vehikel (1 flaska per os var 24:e timme) i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: CERHJÄRN
I CEREBRAIN-gruppen tar deltagarna CEREBRAIN (1 injektionsflaska per os på 1,2 g var 24:e timme) i 4 veckor
|
I CEREBRAIN-gruppen tar deltagarna CEREBRAIN (1 injektionsflaska per os på 1,2 g var 24:e timme) i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: 4 veckor
|
Kognitiva funktioner kommer att bedömas genom MoCA-test
|
4 veckor
|
|
Förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: 4 veckor
|
Kognitiva funktioner kommer att bedömas med MMSE-test
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv svaghet
Tidsram: 4 veckor
|
Kognitiv svaghet kommer att bedömas av Fried-kriterierna (minst 3/5 kriterier oavsett om MCI diagnostiseras med Clinical Dementia Rating Scale (0 till 5)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calabrese C, Gregory WL, Leo M, Kraemer D, Bone K, Oken B. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):707-13. doi: 10.1089/acm.2008.0018.
- Cenacchi T, Bertoldin T, Farina C, Fiori MG, Crepaldi G. Cognitive decline in the elderly: a double-blind, placebo-controlled multicenter study on efficacy of phosphatidylserine administration. Aging (Milano). 1993 Apr;5(2):123-33. doi: 10.1007/BF03324139.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Kuriyama S, Hozawa A, Ohmori K, Shimazu T, Matsui T, Ebihara S, Awata S, Nagatomi R, Arai H, Tsuji I. Green tea consumption and cognitive function: a cross-sectional study from the Tsurugaya Project 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):355-61. doi: 10.1093/ajcn/83.2.355.
- Mastroiacovo D, Kwik-Uribe C, Grassi D, Necozione S, Raffaele A, Pistacchio L, Righetti R, Bocale R, Lechiara MC, Marini C, Ferri C, Desideri G. Cocoa flavanol consumption improves cognitive function, blood pressure control, and metabolic profile in elderly subjects: the Cocoa, Cognition, and Aging (CoCoA) Study--a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):538-48. doi: 10.3945/ajcn.114.092189. Epub 2014 Dec 17.
- Mohamed S, Lee Ming T, Jaffri JM. Cognitive enhancement and neuroprotection by catechin-rich oil palm leaf extract supplement. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):819-27. doi: 10.1002/jsfa.5802. Epub 2012 Sep 24.
- Morris MC, Evans DA, Tangney CC, Bienias JL, Wilson RS. Associations of vegetable and fruit consumption with age-related cognitive change. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1370-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000240224.38978.d8.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEREBRAIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .