Effecten van een nutraceutische verbinding op cognitieve stoornissen (ENUCCI)
Effecten van een nutraceutische verbinding op cognitieve stoornissen bij kwetsbaarheidspatiënten
De studie is bedoeld om de effecten van cholinebitartraat op cognitieve stoornissen bij kwetsbare patiënten te evalueren.
De studie zal de impact analyseren van een behandeling van vier weken, gerandomiseerd met een nutraceutische verbinding, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. De onderzoekers zullen ook cognitieve kwetsbaarheid beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten en controlepersonen zullen worden gerekruteerd in het hypertensie-onderzoekscentrum van het Federico II universitair ziekenhuis.
De totale duur van het onderzoek bedraagt voor elke deelnemer 4 weken. Bloeddruk, hartslag en cognitieve kwetsbaarheid en cognitieve stoornissen zullen voor elke patiënt worden geëvalueerd bij randomisatie en na 4 weken behandeling.
Patiënten of controles zullen worden gerandomiseerd om de nutraceutische verbinding te krijgen (1 injectieflacon CEREBRAIN per os met 1200 mg cholinebitartraat elke 24 uur) of placebo (1 injectieflacon per os zonder werkzame stof elke 24 uur). Vóór aanvang van de behandeling zullen patiënten een volledig onderzoek van de cognitieve functies ondergaan (MoCA- en MMSE-tests, de parameters zullen worden gerapporteerd in een met een wachtwoord beveiligde database, met behulp van een identificatiecode. De duur van de behandeling zal 4 weken zijn. Aan het einde van de behandeling herhalen de patiënten de tests en worden de resultaten geïdentificeerd door middel van een alfanumerieke code (POST-XXXYYY).
Alle CEREBRAIN en placebo, bestaande uit het CEREBRAIN-vehikel zonder de werkzame stof, zullen gratis worden aangeboden door het bedrijf Farmaceutici DAMOR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
Ictus Boezemfibrilleren Nierziekten Kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tablet.
In de Placebogroep nemen de deelnemers gedurende 4 weken vehikel (1 injectieflacon per os elke 24 uur).
|
In de Placebogroep nemen de deelnemers gedurende 4 weken vehikel (1 injectieflacon per os elke 24 uur).
|
|
Actieve vergelijker: CERBRAIN
In de CEREBRAIN-groep nemen de deelnemers gedurende 4 weken CEREBRAIN (1 injectieflacon per os van 1,2 g elke 24 uur).
|
In de CEREBRAIN-groep nemen de deelnemers gedurende 4 weken CEREBRAIN (1 injectieflacon per os van 1,2 g elke 24 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cognitieve functies zullen worden beoordeeld door middel van een MoCA-test
|
4 weken
|
|
Verandering in cognitieve functies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cognitieve functies zullen worden beoordeeld door middel van een MMSE-test
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cognitieve kwetsbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Fried-criteria (minstens 3/5 criteria, ongeacht of MCI wordt gediagnosticeerd met de Clinical Dementia Rating Scale (0 tot 5)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Calabrese C, Gregory WL, Leo M, Kraemer D, Bone K, Oken B. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):707-13. doi: 10.1089/acm.2008.0018.
- Cenacchi T, Bertoldin T, Farina C, Fiori MG, Crepaldi G. Cognitive decline in the elderly: a double-blind, placebo-controlled multicenter study on efficacy of phosphatidylserine administration. Aging (Milano). 1993 Apr;5(2):123-33. doi: 10.1007/BF03324139.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Kuriyama S, Hozawa A, Ohmori K, Shimazu T, Matsui T, Ebihara S, Awata S, Nagatomi R, Arai H, Tsuji I. Green tea consumption and cognitive function: a cross-sectional study from the Tsurugaya Project 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):355-61. doi: 10.1093/ajcn/83.2.355.
- Mastroiacovo D, Kwik-Uribe C, Grassi D, Necozione S, Raffaele A, Pistacchio L, Righetti R, Bocale R, Lechiara MC, Marini C, Ferri C, Desideri G. Cocoa flavanol consumption improves cognitive function, blood pressure control, and metabolic profile in elderly subjects: the Cocoa, Cognition, and Aging (CoCoA) Study--a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):538-48. doi: 10.3945/ajcn.114.092189. Epub 2014 Dec 17.
- Mohamed S, Lee Ming T, Jaffri JM. Cognitive enhancement and neuroprotection by catechin-rich oil palm leaf extract supplement. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):819-27. doi: 10.1002/jsfa.5802. Epub 2012 Sep 24.
- Morris MC, Evans DA, Tangney CC, Bienias JL, Wilson RS. Associations of vegetable and fruit consumption with age-related cognitive change. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1370-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000240224.38978.d8.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEREBRAIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .