Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintoaineyhdisteen vaikutukset kognitiiviseen heikkenemiseen (ENUCCI)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: RAFFAELE IZZO, Federico II University

Ravitsemusyhdisteen vaikutukset heikkokuntoisten potilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan koliinibitartraatin vaikutuksia heikkokuntoisten potilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen.

Tutkimuksessa analysoidaan satunnaistetun 4 viikon hoidon vaikutusta ravintoaineyhdisteellä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat arvioivat myös kognitiivista heikkoutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja kontrollit rekrytoidaan Federico II -yliopistosairaalan Hypertension-tutkimuskeskukseen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Verenpaine, sydämen syke ja kognitiivinen heikkous ja kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan jokaiselle potilaalle satunnaistuksen yhteydessä ja 4 viikon hoidon jälkeen.

Potilaat tai kontrollit satunnaistetaan saamaan ravintoaineyhdistettä (1 injektiopullo CEREBRAINia per os ja 1200 mg koliinibitartraattia 24 tunnin välein) tai lumelääkettä (1 injektiopullo per os ilman vaikuttavaa ainetta 24 tunnin välein). Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään täydellinen kognitiivisten toimintojen tutkimus (MoCA- ja MMSE-testit, parametrit raportoidaan salasanalla suojattuun tietokantaan tunnistuskoodin avulla. Hoidon kesto on 4 viikkoa. Hoidon päätyttyä potilaat toistavat testit ja tulokset tunnistetaan aakkosnumeerisen koodin (POST-XXXYYY) avulla.

Farmaceutici DAMOR -yhtiö tarjoaa ilmaiseksi kaiken CEREBRAINin ja lumelääkkeen, jotka koostuvat CEREBRAIN-vehikkelistä ilman aktiivista ainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä kognitiivinen heikentyminen

Poissulkemiskriteerit:

Ictus Eteisvärinä Munuaissairaudet Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti. Placeboryhmässä osallistujat ottavat vehikkeliä (1 pullo per os 24 tunnin välein) 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen injektiopullo
Placeboryhmässä osallistujat ottavat vehikkeliä (1 pullo per os 24 tunnin välein) 4 viikon ajan
Active Comparator: AIVO
CEREBRAIN-ryhmässä osallistujat ottavat CEREBRAINia (1 injektiopullo 1,2 g per os 24 tunnin välein) 4 viikon ajan
Lääke: Koliinibitartraatti
CEREBRAIN-ryhmässä osallistujat ottavat CEREBRAINia (1 injektiopullo 1,2 g per os 24 tunnin välein) 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan MoCA-testillä
4 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan MMSE-testillä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikkouden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kognitiivinen heikkous arvioidaan Fried-kriteereillä (vähintään 3/5 kriteeriä, onko MCI diagnosoitu kliinisen dementian arviointiasteikolla (0-5)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEREBRAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen injektiopullo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa