Влияние нутрицевтического соединения на когнитивные нарушения (ENUCCI)
Влияние нутрицевтического соединения на когнитивные нарушения у ослабленных пациентов
Исследование предназначено для оценки влияния битартрата холина на когнитивные нарушения у ослабленных пациентов.
В ходе исследования будет проанализировано влияние 4-недельного лечения, рандомизированного нутрицевтиками, в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. Исследователи также оценят когнитивную слабость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и контрольная группа будут набраны в исследовательском центре гипертонии университетской больницы Федерико II.
Общая продолжительность исследования составит 4 недели для каждого участника. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, а также когнитивная слабость и когнитивные нарушения будут оцениваться для каждого пациента при рандомизации и через 4 недели лечения.
Пациенты или контрольная группа будут рандомизированы для приема нутрицевтического соединения (1 флакон CEREBRAIN per os с 1200 мг битартрата холина каждые 24 часа) или плацебо (1 флакон per os без активного вещества каждые 24 часа). Перед началом лечения пациенты проходят полное обследование когнитивных функций (тесты MoCA и MMSE, параметры заносятся в базу данных, защищенную паролем, с использованием идентификационного кода. Продолжительность лечения составит 4 недели. По окончании лечения пациенты повторят тесты, и результаты будут идентифицированы с помощью буквенно-цифрового кода (POST-XXXYYY).
Все препараты CEREBRAIN и плацебо, состоящие из носителя CEREBRAIN без активного вещества, будут предлагаться бесплатно компанией Farmaceutici DAMOR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Легкие когнитивные нарушения
Критерий исключения:
Иктус Мерцательная аритмия Заболевания почек Рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо для перорального применения.
В группе плацебо участники принимали носитель (1 флакон перорально каждые 24 часа) в течение 4 недель.
|
В группе плацебо участники принимали носитель (1 флакон перорально каждые 24 часа) в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: ЦЕРБРЕЙН
В группе CEREBRAIN участники принимают CEREBRAIN (1 флакон внутрь по 1,2 г каждые 24 часа) в течение 4 недель.
|
В группе CEREBRAIN участники принимают CEREBRAIN (1 флакон внутрь по 1,2 г каждые 24 часа) в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 4 недели
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста MoCA.
|
4 недели
|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 4 недели
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста MMSE.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной слабости
Временное ограничение: 4 недели
|
Когнитивная слабость будет оцениваться по критериям Фрида (не менее 3/5 критериев, если MCI диагностирован по шкале оценки клинической деменции (от 0 до 5).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Calabrese C, Gregory WL, Leo M, Kraemer D, Bone K, Oken B. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):707-13. doi: 10.1089/acm.2008.0018.
- Cenacchi T, Bertoldin T, Farina C, Fiori MG, Crepaldi G. Cognitive decline in the elderly: a double-blind, placebo-controlled multicenter study on efficacy of phosphatidylserine administration. Aging (Milano). 1993 Apr;5(2):123-33. doi: 10.1007/BF03324139.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Kuriyama S, Hozawa A, Ohmori K, Shimazu T, Matsui T, Ebihara S, Awata S, Nagatomi R, Arai H, Tsuji I. Green tea consumption and cognitive function: a cross-sectional study from the Tsurugaya Project 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):355-61. doi: 10.1093/ajcn/83.2.355.
- Mastroiacovo D, Kwik-Uribe C, Grassi D, Necozione S, Raffaele A, Pistacchio L, Righetti R, Bocale R, Lechiara MC, Marini C, Ferri C, Desideri G. Cocoa flavanol consumption improves cognitive function, blood pressure control, and metabolic profile in elderly subjects: the Cocoa, Cognition, and Aging (CoCoA) Study--a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):538-48. doi: 10.3945/ajcn.114.092189. Epub 2014 Dec 17.
- Mohamed S, Lee Ming T, Jaffri JM. Cognitive enhancement and neuroprotection by catechin-rich oil palm leaf extract supplement. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):819-27. doi: 10.1002/jsfa.5802. Epub 2012 Sep 24.
- Morris MC, Evans DA, Tangney CC, Bienias JL, Wilson RS. Associations of vegetable and fruit consumption with age-related cognitive change. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1370-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000240224.38978.d8.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- CEREBRAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .