Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nutraceutické sloučeniny na kognitivní poruchy (ENUCCI)

9. ledna 2024 aktualizováno: RAFFAELE IZZO, Federico II University

Účinky nutraceutické sloučeniny na kognitivní poruchy u křehkých pacientů

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky cholinbitartrátu na kognitivní poruchy u křehkých pacientů.

Studie bude analyzovat dopad 4týdenní léčby randomizované nutraceutické sloučeniny ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii. Vyšetřovatelé také posoudí kognitivní slabost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a kontroly budou přijati do výzkumného centra pro hypertenzi univerzitní nemocnice Federico II.

Celková délka studie bude pro každého účastníka 4 týdny. Krevní tlak, srdeční frekvence a kognitivní slabost a kognitivní poruchy budou hodnoceny u každého pacienta při randomizaci a po 4 týdnech léčby.

Pacienti nebo kontroly budou randomizováni tak, aby dostávali nutraceutický přípravek (1 lahvička CEREBRAIN per os s 1200 mg cholin bitartrátu každých 24 hodin) nebo placebo (1 lahvička per os bez účinné látky každých 24 hodin). Před zahájením léčby pacienti podstoupí úplné vyšetření kognitivních funkcí (testy MoCA a MMSE, parametry budou hlášeny v heslem chráněné databázi pomocí identifikačního kódu. Délka léčby bude 4 týdny. Na konci léčby pacienti testy zopakují a výsledky budou identifikovány pomocí alfanumerického kódu (POST-XXXYYY).

Vše CEREBRAIN a placebo, složené z vehikula CEREBRAIN bez účinné látky, bude zdarma nabízet společnost Farmaceutici DAMOR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná kognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

Iktus Fibrilace síní Onemocnění ledvin Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta. Ve skupině placeba účastníci užívají vehikulum (1 lahvičku na os každých 24 hodin) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo perorální lahvička
Ve skupině placeba účastníci užívají vehikulum (1 lahvičku na os každých 24 hodin) po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: MOZEK
Ve skupině CEREBRAIN účastníci užívají CEREBRAIN (1 lahvička na os po 1,2 g každých 24 hodin) po dobu 4 týdnů
Lék: Cholin bitartrát
Ve skupině CEREBRAIN účastníci užívají CEREBRAIN (1 lahvička na os po 1,2 g každých 24 hodin) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: 4 týdny
Kognitivní funkce budou hodnoceny testem MoCA
4 týdny
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: 4 týdny
Kognitivní funkce budou hodnoceny testem MMSE
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní slabosti
Časové okno: 4 týdny
Kognitivní křehkost bude posuzována podle Friedova kritéria (alespoň 3/5 kritérií, zda je MCI diagnostikována na stupnici klinické demence (0 až 5)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEREBRAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Placebo perorální lahvička

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit