Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer nutrazeutischen Verbindung auf kognitive Beeinträchtigungen (ENUCCI)

9. Januar 2024 aktualisiert von: RAFFAELE IZZO, Federico II University

Auswirkungen einer nutrazeutischen Verbindung auf kognitive Beeinträchtigungen bei gebrechlichen Patienten

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Cholinbitartrat auf die kognitive Beeinträchtigung bei gebrechlichen Patienten zu bewerten.

In der Studie werden die Auswirkungen einer vierwöchigen randomisierten Behandlung mit einer nutrazeutischen Verbindung in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie analysiert. Die Ermittler werden auch die kognitive Gebrechlichkeit beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten und Kontrollpersonen werden im Forschungszentrum für Bluthochdruck des Universitätsklinikums Federico II rekrutiert.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer 4 Wochen. Blutdruck, Herzfrequenz sowie kognitive Gebrechlichkeit und kognitive Beeinträchtigung werden für jeden Patienten bei der Randomisierung und nach 4 Wochen Behandlung bewertet.

Patienten oder Kontrollpersonen werden randomisiert und erhalten die nutrazeutische Verbindung (1 Durchstechflasche CEREBRAIN per os mit 1200 mg Cholinbitartrat alle 24 Stunden) oder Placebo (1 Durchstechflasche per os ohne Wirkstoff alle 24 Stunden). Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten einer vollständigen Untersuchung der kognitiven Funktionen unterzogen (MoCA- und MMSE-Tests). Die Parameter werden mithilfe eines Identifikationscodes in einer passwortgeschützten Datenbank gemeldet. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Am Ende der Behandlung wiederholen die Patienten die Tests und die Ergebnisse werden anhand eines alphanumerischen Codes (POST-XXXYYY) identifiziert.

Das gesamte CEREBRAIN und Placebo, bestehend aus dem CEREBRAIN-Vehikel ohne Wirkstoff, wird von der Firma Farmaceutici DAMOR kostenlos angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Einschränkung

Ausschlusskriterien:

Ictus Vorhofflimmern Nierenerkrankungen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen. In der Placebo-Gruppe nehmen die Teilnehmer 4 Wochen lang Vehikel ein (1 Fläschchen per os alle 24 Stunden).
Arzneimittel: Placebo-Durchstechflasche zum Einnehmen
In der Placebo-Gruppe nehmen die Teilnehmer 4 Wochen lang Vehikel ein (1 Fläschchen per os alle 24 Stunden).
Aktiver Komparator: CERBRAIN
In der CEREBRAIN-Gruppe nehmen die Teilnehmer 4 Wochen lang CEREBRAIN (1 Ampulle per os mit 1,2 g alle 24 Stunden) ein
Arzneimittel: Cholin-Bitartrat
In der CEREBRAIN-Gruppe nehmen die Teilnehmer 4 Wochen lang CEREBRAIN (1 Ampulle per os mit 1,2 g alle 24 Stunden) ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Kognitive Funktionen werden durch den MoCA-Test bewertet
4 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Kognitive Funktionen werden durch einen MMSE-Test bewertet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die kognitive Gebrechlichkeit wird anhand der Fried-Kriterien beurteilt (mindestens 3/5 Kriterien, ob MCI mit der Bewertungsskala für klinische Demenz (0 bis 5) diagnostiziert wird.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEREBRAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Placebo-Durchstechflasche zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren