Egy táplálkozási vegyület hatása a kognitív károsodásra (ENUCCI)
A táplálkozási vegyület hatása a kognitív károsodásra gyenge betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a kolin-bitartarátnak a kognitív károsodásra gyakorolt hatását gyenge betegeknél.
A tanulmány egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban elemzi a táplálkozási vegyülettel randomizált 4 hetes kezelés hatását. A nyomozók a kognitív gyengeséget is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket és a kontrollokat a Federico II. Egyetemi Kórház hipertónia kutatóközpontjában veszik fel.
A vizsgálat teljes időtartama résztvevőnként 4 hét. A vérnyomást, a szívfrekvenciát, a kognitív gyengeséget és a kognitív károsodást minden egyes betegnél a randomizáláskor és 4 hetes kezelés után értékelik.
A betegeket vagy a kontrollokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak tápanyag-vegyületet (1 injekciós üveg CEREBRAIN per os 1200 mg kolin-bitartaráttal 24 óránként) vagy placebót (1 injekciós üveg per os hatóanyag nélkül 24 óránként). A kezelés megkezdése előtt a betegek kognitív funkcióinak teljes körű vizsgálatát (MoCA és MMSE tesztek, a paraméterek jelszóval védett adatbázisban, azonosító kóddal) jelentik. A kezelés időtartama 4 hét lesz. A kezelés végén a betegek megismétlik a vizsgálatokat, és az eredményeket egy alfanumerikus kód (POST-XXXYYY) segítségével azonosítják.
A Farmaceutici DAMOR cég ingyenesen kínál minden CEREBRAIN-t és placebót, amely a CEREBRAIN vivőanyagból áll, hatóanyag nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás
Kizárási kritériumok:
Ictus Pitvarfibrilláció Vesebetegségek Rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális tabletta.
A placebo csoportban a résztvevők vivőanyagot szednek (24 óránként 1 injekciós üveg per os) 4 hétig
|
A placebo csoportban a résztvevők vivőanyagot szednek (24 óránként 1 injekciós üveg per os) 4 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: CERBRAIN
A CEREBRAIN csoportban a résztvevők CEREBRAIN-t szednek (1 injekciós üveg per os 1,2 g-ot 24 óránként) 4 hétig.
|
A CEREBRAIN csoportban a résztvevők CEREBRAIN-t szednek (1 injekciós üveg per os 1,2 g-ot 24 óránként) 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 4 hét
|
A kognitív funkciókat MoCA teszttel értékeljük
|
4 hét
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 4 hét
|
A kognitív funkciókat MMSE teszttel értékelik
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív gyengeségben
Időkeret: 4 hét
|
A kognitív gyengeséget a Fried-kritériumok alapján értékelik (legalább 3/5 kritérium, ha az MCI-t a Clinical Demenia Rating Scale (0-tól 5-ig) diagnosztizálják)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Calabrese C, Gregory WL, Leo M, Kraemer D, Bone K, Oken B. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):707-13. doi: 10.1089/acm.2008.0018.
- Cenacchi T, Bertoldin T, Farina C, Fiori MG, Crepaldi G. Cognitive decline in the elderly: a double-blind, placebo-controlled multicenter study on efficacy of phosphatidylserine administration. Aging (Milano). 1993 Apr;5(2):123-33. doi: 10.1007/BF03324139.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Kuriyama S, Hozawa A, Ohmori K, Shimazu T, Matsui T, Ebihara S, Awata S, Nagatomi R, Arai H, Tsuji I. Green tea consumption and cognitive function: a cross-sectional study from the Tsurugaya Project 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):355-61. doi: 10.1093/ajcn/83.2.355.
- Mastroiacovo D, Kwik-Uribe C, Grassi D, Necozione S, Raffaele A, Pistacchio L, Righetti R, Bocale R, Lechiara MC, Marini C, Ferri C, Desideri G. Cocoa flavanol consumption improves cognitive function, blood pressure control, and metabolic profile in elderly subjects: the Cocoa, Cognition, and Aging (CoCoA) Study--a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):538-48. doi: 10.3945/ajcn.114.092189. Epub 2014 Dec 17.
- Mohamed S, Lee Ming T, Jaffri JM. Cognitive enhancement and neuroprotection by catechin-rich oil palm leaf extract supplement. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):819-27. doi: 10.1002/jsfa.5802. Epub 2012 Sep 24.
- Morris MC, Evans DA, Tangney CC, Bienias JL, Wilson RS. Associations of vegetable and fruit consumption with age-related cognitive change. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1370-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000240224.38978.d8.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEREBRAIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .