Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af en nutraceutisk forbindelse på kognitiv svækkelse (ENUCCI)

9. januar 2024 opdateret af: RAFFAELE IZZO, Federico II University

Virkninger af en nutraceutisk forbindelse på kognitiv svækkelse hos skrøbelige patienter

Studiet er designet til at evaluere virkningerne af cholinbitartrat på kognitiv svækkelse hos skrøbelige patienter.

Studiet vil analysere virkningen af ​​4 ugers behandling randomiseret med en nutraceutisk forbindelse i et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Efterforskerne vil også vurdere kognitiv skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne og kontrollerne vil blive rekrutteret på forskningscentret for hypertension på Federico II universitetshospital.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 4 uger for hver deltager. Blodtryk, hjertefrekvens og kognitiv skrøbelighed og kognitiv svækkelse vil blive evalueret for hver patient ved randomisering og efter 4 ugers behandling.

Patienter eller kontroller vil blive randomiseret til at modtage den nutraceutiske forbindelse (1 hætteglas CEREBRAIN per os med 1200 mg cholinbitartrat hver 24. time) eller placebo (1 hætteglas pr. os uden aktivt stof hver 24. time). Inden behandlingens start vil patienterne gennemgå en fuldstændig undersøgelse af kognitive funktioner (MoCA- og MMSE-tests, parametrene vil blive rapporteret i en adgangskodebeskyttet database ved hjælp af en identifikationskode. Behandlingens varighed vil være 4 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienterne gentage testene, og resultaterne vil blive identificeret ved brug af en alfanumerisk kode (POST-XXXYYY).

Al CEREBRAIN og placebo, der består af CEREBRAIN-vehikelen uden det aktive stof, tilbydes gratis af Farmaceutici DAMOR-firmaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

Ictus Atrieflimren Nyresygdomme Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet. I placebogruppen tager deltagerne vehikel (1 hætteglas per os hver 24 timer) i 4 uger
Medicin: Placebo oralt hætteglas
I placebogruppen tager deltagerne vehikel (1 hætteglas per os hver 24 timer) i 4 uger
Aktiv komparator: CERBRAIN
I CEREBRAIN-gruppen tager deltagerne CEREBRAIN (1 hætteglas på 1,2 g hver 24 timer) i 4 uger
Medicin: Cholin bitartrat
I CEREBRAIN-gruppen tager deltagerne CEREBRAIN (1 hætteglas på 1,2 g hver 24 timer) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive funktioner
Tidsramme: 4 uger
Kognitive funktioner vil blive vurderet ved MoCA-test
4 uger
Ændring i kognitive funktioner
Tidsramme: 4 uger
Kognitive funktioner vil blive vurderet ved MMSE-test
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: 4 uger
Kognitiv skrøbelighed vil blive vurderet af Fried-kriterierne (mindst 3/5 kriterier, uanset om MCI er diagnosticeret med Clinical Dementia Rating Scale (0 til 5)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEREBRAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo oralt hætteglas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner