营养化合物对认知障碍的影响 (ENUCCI)
2024年1月9日 更新者：RAFFAELE IZZO、Federico II University
营养化合物对虚弱患者认知障碍的影响
该研究旨在评估酒石酸氢胆碱对虚弱患者认知障碍的影响。
该研究将在双盲随机安慰剂对照试验中分析随机使用营养保健化合物进行 4 周治疗的影响。 研究人员还将评估认知脆弱性。
研究概览
详细说明
患者和对照者将在费德里科二世大学医院的高血压研究中心招募。
每位参与者的研究总持续时间为 4 周。 将在随机分组时和治疗 4 周后评估每位患者的血压、心率、认知衰弱和认知障碍。
患者或对照组将随机接受营养化合物（每 24 小时口服 1 瓶 CEREBRAIN，含有 1200 毫克酒石酸氢胆碱）或安慰剂（每 24 小时口服 1 瓶不含活性物质）。 在开始治疗之前，患者将接受全面的认知功能检查（MoCA 和 MMSE 测试），参数将使用识别码报告在受密码保护的数据库中。 治疗持续时间为4周。 治疗结束时，患者将重复测试，结果将通过使用字母数字代码 (POST-XXXYYY) 来识别。
所有 CEREBRAIN 和安慰剂均由不含活性物质的 CEREBRAIN 载体组成，将由 Farmaceutici DAMOR 公司免费提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍
排除标准：
强直症 心房颤动 肾脏疾病 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂。
在安慰剂组中，参与者服用药物（每 24 小时每口 1 瓶）持续 4 周
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在安慰剂组中，参与者服用药物（每 24 小时每口 1 瓶）持续 4 周
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有源比较器：赛脑
在 CEREBRAIN 组中，参与者服用 CEREBRAIN（每 24 小时口服 1 瓶 1.2 克），持续 4 周
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在 CEREBRAIN 组中，参与者服用 CEREBRAIN（每 24 小时口服 1 瓶 1.2 克），持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的变化
大体时间：4周
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认知功能将通过 MoCA 测试进行评估
|
4周
|
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认知功能的变化
大体时间：4周
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认知功能将通过 MMSE 测试进行评估
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知脆弱性的改变
大体时间：4周
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认知衰弱将根据 Fried 标准进行评估（临床痴呆评定量表（0 至 5）是否诊断 MCI 至少符合 3/5 标准）
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4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calabrese C, Gregory WL, Leo M, Kraemer D, Bone K, Oken B. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):707-13. doi: 10.1089/acm.2008.0018.
- Cenacchi T, Bertoldin T, Farina C, Fiori MG, Crepaldi G. Cognitive decline in the elderly: a double-blind, placebo-controlled multicenter study on efficacy of phosphatidylserine administration. Aging (Milano). 1993 Apr;5(2):123-33. doi: 10.1007/BF03324139.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Kuriyama S, Hozawa A, Ohmori K, Shimazu T, Matsui T, Ebihara S, Awata S, Nagatomi R, Arai H, Tsuji I. Green tea consumption and cognitive function: a cross-sectional study from the Tsurugaya Project 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):355-61. doi: 10.1093/ajcn/83.2.355.
- Mastroiacovo D, Kwik-Uribe C, Grassi D, Necozione S, Raffaele A, Pistacchio L, Righetti R, Bocale R, Lechiara MC, Marini C, Ferri C, Desideri G. Cocoa flavanol consumption improves cognitive function, blood pressure control, and metabolic profile in elderly subjects: the Cocoa, Cognition, and Aging (CoCoA) Study--a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):538-48. doi: 10.3945/ajcn.114.092189. Epub 2014 Dec 17.
- Mohamed S, Lee Ming T, Jaffri JM. Cognitive enhancement and neuroprotection by catechin-rich oil palm leaf extract supplement. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):819-27. doi: 10.1002/jsfa.5802. Epub 2012 Sep 24.
- Morris MC, Evans DA, Tangney CC, Bienias JL, Wilson RS. Associations of vegetable and fruit consumption with age-related cognitive change. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1370-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000240224.38978.d8.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (估计的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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安慰剂口服小瓶的临床试验
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