Effekter av en nutraceutisk forbindelse på kognitiv svikt (ENUCCI)
Effekter av en nutraceutisk forbindelse på kognitiv svikt hos skrøpelige pasienter
Studien er designet for å evaluere effekten av kolinbitartrat på kognitiv svikt hos skrøpelige pasienter.
Studien vil analysere virkningen av 4 ukers behandling randomisert med en nutraceutisk forbindelse i en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Etterforskerne vil også vurdere kognitiv skrøpelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene og kontrollene vil bli rekruttert ved forskningssenteret for hypertensjon ved Federico II universitetssykehus.
Den totale varigheten av studien vil være 4 uker for hver deltaker. Blodtrykk, hjertefrekvens og kognitiv skrøpelighet og kognitiv svikt vil bli evaluert for hver pasient ved randomisering og etter 4 ukers behandling.
Pasienter eller kontroller vil bli randomisert til å motta den ernæringsmessige forbindelsen (1 hetteglass med CEREBRAIN per os med 1200 mg kolinbitartrat hver 24. time) eller placebo (1 hetteglass per os uten aktiv substans hver 24. time). Før behandlingsstart vil pasientene gjennomgå full undersøkelse av kognitive funksjoner (MoCA- og MMSE-tester, parametrene vil bli rapportert i en passordbeskyttet database, ved hjelp av en identifikasjonskode. Varigheten av behandlingen vil være 4 uker. På slutten av behandlingen vil pasientene gjenta testene og resultatene vil bli identifisert ved bruk av en alfanumerisk kode (POST-XXXYYY).
All CEREBRAIN og placebo, som består av CEREBRAIN-vehikelen uten det aktive stoffet, vil bli tilbudt gratis av Farmaceutici DAMOR-selskapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
Ictus Atrieflimmer Nyresykdommer Kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett.
I placebogruppen tar deltakerne kjøretøy (1 hetteglass per os hver 24. time) i 4 uker
|
I placebogruppen tar deltakerne kjøretøy (1 hetteglass per os hver 24. time) i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: CERBRAIN
I CEREBRAIN-gruppen tar deltakerne CEREBRAIN (1 hetteglass per os på 1,2 g hver 24. time) i 4 uker
|
I CEREBRAIN-gruppen tar deltakerne CEREBRAIN (1 hetteglass per os på 1,2 g hver 24. time) i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved MoCA-test
|
4 uker
|
|
Endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved MMSE-test
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv skrøpelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Kognitiv skrøpelighet vil bli vurdert av Fried-kriteriene (minst 3/5 kriterier om MCI er diagnostisert med Clinical Dementia Rating Scale (0 til 5)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calabrese C, Gregory WL, Leo M, Kraemer D, Bone K, Oken B. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):707-13. doi: 10.1089/acm.2008.0018.
- Cenacchi T, Bertoldin T, Farina C, Fiori MG, Crepaldi G. Cognitive decline in the elderly: a double-blind, placebo-controlled multicenter study on efficacy of phosphatidylserine administration. Aging (Milano). 1993 Apr;5(2):123-33. doi: 10.1007/BF03324139.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Kuriyama S, Hozawa A, Ohmori K, Shimazu T, Matsui T, Ebihara S, Awata S, Nagatomi R, Arai H, Tsuji I. Green tea consumption and cognitive function: a cross-sectional study from the Tsurugaya Project 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):355-61. doi: 10.1093/ajcn/83.2.355.
- Mastroiacovo D, Kwik-Uribe C, Grassi D, Necozione S, Raffaele A, Pistacchio L, Righetti R, Bocale R, Lechiara MC, Marini C, Ferri C, Desideri G. Cocoa flavanol consumption improves cognitive function, blood pressure control, and metabolic profile in elderly subjects: the Cocoa, Cognition, and Aging (CoCoA) Study--a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):538-48. doi: 10.3945/ajcn.114.092189. Epub 2014 Dec 17.
- Mohamed S, Lee Ming T, Jaffri JM. Cognitive enhancement and neuroprotection by catechin-rich oil palm leaf extract supplement. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):819-27. doi: 10.1002/jsfa.5802. Epub 2012 Sep 24.
- Morris MC, Evans DA, Tangney CC, Bienias JL, Wilson RS. Associations of vegetable and fruit consumption with age-related cognitive change. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1370-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000240224.38978.d8.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEREBRAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .