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인지 장애에 대한 영양식품 화합물의 효과 (ENUCCI)

2024년 1월 9일 업데이트: RAFFAELE IZZO, Federico II University

노쇠한 환자의 인지 장애에 대한 기능성 식품 화합물의 효과

이 연구는 허약한 환자의 인지 장애에 대한 콜린 중타르산염의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 기능성 식품 화합물을 무작위로 배정한 4주 치료의 영향을 분석할 것입니다. 연구자들은 인지적 허약함도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자와 대조군은 페데리코 2세 대학병원 고혈압 연구센터에서 모집될 예정이다.

전체 연구 기간은 각 참가자당 4주입니다. 혈압, 심박수, 인지 허약 및 인지 장애는 무작위 배정 및 치료 4주 후에 각 환자에 대해 평가됩니다.

환자 또는 대조군은 기능성 식품 화합물(24시간마다 1200mg의 중타르타르산콜린이 포함된 경구당 CEREBRAIN 1바이알) 또는 위약(24시간마다 활성 물질이 포함되지 않은 경구당 1바이알)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 시작 전에 환자는 인지 기능에 대한 전체 검사를 받게 됩니다(MoCA 및 MMSE 테스트, 매개변수는 식별 코드를 사용하여 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 보고됩니다. 치료기간은 4주가 될 예정이다. 치료가 끝나면 환자는 테스트를 반복하게 되며 결과는 영숫자 코드(POST-XXXYYY)를 사용하여 식별됩니다.

활성 물질이 포함되지 않은 CEREBRAIN 차량으로 구성된 모든 CEREBRAIN 및 위약은 Farmaceutici DAMOR 회사에서 무료로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경도 인지 장애

제외 기준:

산후 심방세동 신장 질환 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 경구 정제. 위약 그룹에서 참가자는 4주 동안 차량(24시간마다 OS당 1병)을 복용합니다.
의약품: 위약 경구 바이알
위약 그룹에서 참가자는 4주 동안 차량(24시간마다 OS당 1병)을 복용합니다.
활성 비교기: 세브레인
CEREBRAIN 그룹에서 참가자들은 CEREBRAIN(24시간마다 1.2g씩 1바이알)을 4주 동안 복용합니다.
의약품: 콜린중타르산염
CEREBRAIN 그룹에서 참가자들은 CEREBRAIN(24시간마다 1.2g씩 1바이알)을 4주 동안 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 4 주
인지 기능은 MoCA 테스트로 평가됩니다.
4 주
인지 기능의 변화
기간: 4 주
인지 기능은 MMSE 테스트로 평가됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 허약의 변화
기간: 4 주
인지 허약함은 프리드 기준(MCI가 임상 치매 평가 척도(0~5)으로 진단되는지 여부의 최소 3/5 기준)에 의해 평가됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEREBRAIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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