Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ związku nutraceutycznego na zaburzenia funkcji poznawczych (ENUCCI)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: RAFFAELE IZZO, Federico II University

Wpływ związku nutraceutycznego na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze słabością

Celem badania była ocena wpływu dwuwinianu choliny na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze słabością.

W badaniu zostanie przeanalizowany wpływ 4-tygodniowego leczenia randomizowanego związkiem nutraceutycznym w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą. Badacze ocenią także słabość poznawczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i grupa kontrolna będą rekrutowani w centrum badań nad nadciśnieniem szpitala uniwersyteckiego Federico II.

Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 4 tygodnie. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz słabość i upośledzenie funkcji poznawczych będą oceniane u każdego pacjenta podczas randomizacji i po 4 tygodniach leczenia.

Pacjenci lub grupa kontrolna zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nutraceutyk (1 fiolka CEREBRAIN doustnie z 1200 mg dwuwinianu choliny co 24 godziny) lub placebo (1 fiolka doustnie bez substancji czynnej co 24 godziny). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani pełnym badaniom funkcji poznawczych (testy MoCA i MMSE, parametry zostaną raportowane w bazie danych chronionej hasłem, z wykorzystaniem kodu identyfikacyjnego). Czas trwania leczenia wyniesie 4 tygodnie. Na zakończenie leczenia pacjenci powtórzą badania, a wyniki zostaną zidentyfikowane za pomocą kodu alfanumerycznego (POST-XXXYYY).

Wszystkie produkty CEREBRAIN i placebo, składające się z nośnika CEREBRAIN bez substancji czynnej, będą oferowane bezpłatnie przez firmę Farmaceutici DAMOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

Żółtaczka Migotanie przedsionków Choroby nerek Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna placebo. W grupie placebo uczestnicy przyjmowali nośnik (1 fiolka doustnie co 24 godziny) przez 4 tygodnie
Lek: Fiolka doustna placebo
W grupie placebo uczestnicy przyjmowali nośnik (1 fiolka doustnie co 24 godziny) przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: CERBRAIN
W grupie CEREBRAIN uczestnicy przyjmują CEREBRAIN (1 fiolka doustnie po 1,2 g co 24 godziny) przez 4 tygodnie
Lek: Dwuwinian choliny
W grupie CEREBRAIN uczestnicy przyjmują CEREBRAIN (1 fiolka doustnie po 1,2 g co 24 godziny) przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu MoCA
4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcje poznawcze oceniane będą testem MMSE
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana słabości poznawczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Słabość funkcji poznawczych będzie oceniana według kryteriów Frieda (co najmniej 3/5 kryteriów, czy rozpoznano MCI w Klinicznej Skali Otępienia (0 do 5)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEREBRAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Fiolka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj