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認知障害に対する栄養補助食品化合物の影響 (ENUCCI)

2024年1月9日 更新者：RAFFAELE IZZO、Federico II University

虚弱患者の認知障害に対する栄養補助食品化合物の効果

この研究は、虚弱患者の認知障害に対する酒石酸水素コリンの影響を評価することを目的としています。

この研究では、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験において、栄養補助食品化合物でランダム化された4週間の治療の影響を分析します。 研究者らは認知的虚弱性も評価する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者と対照は、フェデリコ II 大学病院の高血圧研究センターで募集されます。

研究の全体的な期間は各参加者につき 4 週間です。 血圧、心拍数、認知虚弱および認知障害は、無作為化および4週間の治療後に各患者について評価されます。

患者または対照は、栄養補助食品（24時間ごとに酒石酸水素コリン1200mgを含むセレブレイン1バイアルを経口投与）またはプラセボ（活性物質を含まない1バイアルを24時間ごとに経口投与）を受ける群に無作為に割り付けられる。 治療を開始する前に、患者は認知機能の完全な検査（MoCA検査およびMMSE検査）​​を受け、パラメータは識別コードを使用してパスワードで保護されたデータベースに報告されます。 治療期間は4週間となります。 治療の終了時に、患者は検査を繰り返し、結果は英数字コード (POST-XXXYYY) を使用して識別されます。

すべてのセレブレインと、活性物質を含まないセレブレインビヒクルからなるプラセボは、Farmaceutici DAMOR 社によって無料で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度認知障害

除外基準:

発作 心房細動 腎臓病 がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤。 プラセボグループでは、参加者はビヒクル（24時間ごとに1バイアルずつ）を4週間服用します。
薬：プラセボ経口バイアル
プラセボグループでは、参加者はビヒクル（24時間ごとに1バイアルずつ）を4週間服用します。
アクティブコンパレータ：サーブレイン
CEREBRAIN グループでは、参加者は CEREBRAIN (24 時間ごとに 1 バイアル 1.2 g) を 4 週間摂取します。
薬：酒石酸水素コリン
CEREBRAIN グループでは、参加者は CEREBRAIN (24 時間ごとに 1 バイアル 1.2 g) を 4 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：4週間
認知機能はMoCAテストによって評価されます
4週間
認知機能の変化
時間枠：4週間
認知機能はMMSE検査によって評価されます
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的脆弱性の変化
時間枠：4週間
認知的虚弱は、フリード基準（臨床認知症評価スケール（0 ～ 5）で MCI と診断されているかどうかの少なくとも 3/5 基準）によって評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEREBRAIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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