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Effetti di un composto nutraceutico sul deterioramento cognitivo (ENUCCI)

9 gennaio 2024 aggiornato da: RAFFAELE IZZO, Federico II University

Effetti di un composto nutraceutico sul deterioramento cognitivo nei pazienti fragili

Lo studio è progettato per valutare gli effetti della colina bitartrato sul deterioramento cognitivo nei pazienti fragili.

Lo studio analizzerà l'impatto di 4 settimane di trattamento randomizzato con un composto nutraceutico in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Gli investigatori valuteranno anche la fragilità cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ed i controlli saranno reclutati presso il Centro di ricerca sull'ipertensione dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II.

La durata complessiva dello studio sarà di 4 settimane per ciascun partecipante. La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la fragilità cognitiva e il deterioramento cognitivo saranno valutati per ciascun paziente al momento della randomizzazione e dopo 4 settimane di trattamento.

I pazienti o controlli saranno randomizzati a ricevere il composto nutraceutico (1 fiala di CEREBRAIN per os con 1200 mg di colina bitartrato ogni 24 ore) o placebo (1 fiala per os senza principio attivo ogni 24 ore). Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti verranno sottoposti ad esame completo delle funzioni cognitive (test MoCA e MMSE, i parametri verranno riportati in un database protetto da password, tramite un codice identificativo. La durata del trattamento sarà di 4 settimane. Al termine del trattamento i pazienti ripeteranno i test ed i risultati verranno identificati mediante l'utilizzo di un codice alfanumerico (POST-XXXYYY).

Tutti i prodotti CEREBRAIN e placebo, costituiti dal veicolo CEREBRAIN senza il principio attivo, verranno offerti gratuitamente dall'azienda Farmaceutici DAMOR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lieve deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

Ictus Fibrillazione atriale Malattie renali Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale placebo. Nel gruppo Placebo i partecipanti assumono veicolo (1 fiala per os ogni 24 ore) per 4 settimane
Droga: Placebo fiala orale
Nel gruppo Placebo i partecipanti assumono veicolo (1 fiala per os ogni 24 ore) per 4 settimane
Comparatore attivo: CERBRAIN
Nel gruppo CEREBRAIN i partecipanti assumono CEREBRAIN (1 fiala per os da 1,2 g ogni 24 ore) per 4 settimane
Droga: Bitartrato di colina
Nel gruppo CEREBRAIN i partecipanti assumono CEREBRAIN (1 fiala per os da 1,2 g ogni 24 ore) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 4 settimane
Le funzioni cognitive saranno valutate mediante test MoCA
4 settimane
Cambiamento nelle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 4 settimane
Le funzioni cognitive saranno valutate mediante test MMSE
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fragilità cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane
La fragilità cognitiva sarà valutata secondo i criteri di Fried (almeno 3/5 criteri se MCI viene diagnosticato con la Clinical Dementia Rating Scale (da 0 a 5)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEREBRAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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