Facteurs associés à la réussite de l'IRM chez les enfants subissant une sédation de veille avec de la dexmédétomidine (RIDEX)
Facteurs associés à la réussite de l'IRM chez les enfants subissant une sédation de veille avec dexmédétomidine : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser une IRM cérébrale chez des enfants de moins de 5 ans, ou en cas d'autisme ou de handicap, est souvent complexe. En effet, cet examen nécessite une immobilisation totale de l'enfant pendant au moins 20 minutes. Le bruit et le fait que l'enfant soit allongé dans une sorte de tunnel ajoutent au stress de l'enfant.
L'anesthésie générale au propofol est largement utilisée en France, mais nécessite une intubation orotrachéale invasive ou une ventilation au masque. Il n’existe aucune recommandation nationale ou internationale concernant les procédures de sédation IRM pédiatriques.
La dexmédétomidine intranasale (DEX) est utilisée pour l'IRM cérébrale, l'échographie cardiaque, l'ophtalmologie, les soins dentaires et la tomodensitométrie cérébrale (TDM) chez les patients âgés de 3 mois à 12 ans. Son efficacité supérieure a été démontrée dans de nombreuses études par rapport aux techniques de sédation procédurale médicamenteuse les plus couramment utilisées, mais une seule étude en France a analysé prospectivement l'efficacité du DEX IN pour réaliser des IRM cérébrales, mais sans évaluer l'efficacité et la tolérance dans des sous-groupes de enfants : avec ou sans troubles neurodéveloppementaux, épilepsie, autisme, âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de moins de 18 ans sous sédation avec DEX IN avant l'IRM.
Critère d'exclusion:
- dossiers médicaux incomplets ou manquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IRM avec dexmédétomidine
L'âge moyen est comparé entre les groupes « réussite » et « échec » à l'aide d'un test t de Student tenant compte de l'inégalité des variances.
Les taux de réussite de l'IRM sont comparés entre sous-groupes à l'aide des tests exacts de Fischer.
Enfin, les facteurs liés aux taux de réussite de l'IRM sont étudiés à l'aide d'une régression logistique multivariée, incluant tous les facteurs décrits ci-dessus.
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âge, sexe, troubles autistiques, épilepsie, polyhandicap, troubles neurodéveloppementaux non autistiques, réussite de l'IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite de l'IRM, définie comme le radiologue n'ayant aucune réserve sur l'interprétation des images.
Délai: Immédiatement après la procédure
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Réussite de l'IRM, définie comme le radiologue n'ayant aucune réserve sur l'interprétation des images (oui/non)
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-12'Obs-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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