Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av MR hos barn som gjennomgår en vigil-sedasjon med dexmedetomidin (RIDEX)

12. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av MR hos barn som gjennomgår en vigil-sedasjon med dexmedetomidin: en observasjonsstudie

Dette er en retrospektiv kohortstudie som tar sikte på å avgjøre om bruk av Dexmedetomidin (DEX) til å berolige barn før MR-skanning er mer eller mindre effektiv hos barn med autismespekterforstyrrelser eller andre nevroutviklingsforstyrrelser sammenlignet med andre barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utføre hjerne-MR på barn under 5 år, eller i tilfeller av autisme eller funksjonshemming, er ofte komplekst. Faktisk krever denne undersøkelsen total immobilisering av barnet i minst 20 minutter. Støyen og det at barnet ligger i en slags tunnel øker barnets stress.

Generell anestesi med propofol er mye brukt i Frankrike, men krever invasiv orotrakeal intubasjon eller maskeventilasjon. Det er ingen nasjonale eller internasjonale anbefalinger for pediatriske MR-sedasjonsprosedyrer.

Intranasal dexmedetomidin (DEX) brukes til hjerne-MR, hjerteultralyd, oftalmologi, tannbehandling og hjernecomputertomografi (CT) hos pasienter i alderen 3 måneder til 12 år. Dens overlegne effekt er vist i en rekke studier sammenlignet med de mest brukte medisinerte prosedyremessige sedasjonsteknikkene, men bare én studie i Frankrike har prospektivt analysert effekten av DEX IN for å utføre cerebral MR, men uten å vurdere effekt og toleranse i undergrupper av barn: med eller uten nevroutviklingsforstyrrelser, epilepsi, autisme, alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter under 18 år bedøvet med DEX IN før MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter under 18 år bedøvet med DEX IN før MR.

Ekskluderingskriterier:

  • ufullstendige eller manglende journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR med Dexmedetomidin
Gjennomsnittlig alder sammenlignes mellom gruppene "bestått" og "ikke bestått" ved å bruke en students t-test som tar hensyn til ulikhet i varians. MR-suksessrater sammenlignes mellom undergrupper ved å bruke Fischers eksakte tester. Til slutt undersøkes faktorer relatert til MR-suksessrater ved bruk av multivariat logistisk regresjon, inkludert alle faktorene beskrevet ovenfor.
Fremgangsmåte: Datainnsamling av vellykket gjennomføring av MR
alder, kjønn, autistiske lidelser, epilepsi, polyhandicap, ikke-autistiske nevroutviklingsforstyrrelser, suksess med MR-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fullføring av MR, definert som at radiologen ikke har noen forbehold om tolkningen av bildene.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Vellykket gjennomføring av MR, definert som at radiologen ikke har noen forbehold om tolkningen av bildene (ja/nei)
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-12'Obs-CHRMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til fransk lov og det franske datatilsynet (CNIL), vil vi ikke kunne dele individuelle deltakerdata offentlig, men vi planlegger å dele deres konklusjoner gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Kliniske studier på Datainnsamling av vellykket gjennomføring av MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere