Factoren die verband houden met succesvolle voltooiing van MRI bij kinderen die een wake-sedatie met dexmedetomidin ondergaan (RIDEX)
Factoren die verband houden met succesvolle voltooiing van MRI bij kinderen die een wake-sedatie ondergaan met dexmedetomidin: een observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitvoeren van hersen-MRI bij kinderen jonger dan 5 jaar, of bij autisme of een handicap, is vaak complex. In feite vereist dit onderzoek een totale immobilisatie van het kind gedurende minimaal 20 minuten. Het lawaai en het feit dat het kind in een soort tunnel ligt, dragen bij aan de stress van het kind.
Algemene anesthesie met propofol wordt veel gebruikt in Frankrijk, maar vereist invasieve orotracheale intubatie of maskerbeademing. Er zijn geen nationale of internationale aanbevelingen voor MRI-sedatieprocedures bij kinderen.
Intranasaal dexmedetomidine (DEX) wordt gebruikt voor hersen-MRI, cardiale echografie, oogheelkunde, tandheelkundige behandelingen en computertomografie (CT) van de hersenen bij patiënten van 3 maanden tot 12 jaar. De superieure werkzaamheid ervan is aangetoond in een aantal onderzoeken vergeleken met de meest gebruikte medicinale procedurele sedatietechnieken, maar slechts één studie in Frankrijk heeft de werkzaamheid van DEX IN prospectief geanalyseerd voor het uitvoeren van cerebrale MRI’s, maar zonder de werkzaamheid en tolerantie in subgroepen van patiënten te beoordelen. kinderen: met of zonder neurologische ontwikkelingsstoornissen, epilepsie, autisme, leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar die voorafgaand aan MRI zijn verdoofd met DEX IN.
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige of ontbrekende medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MRI met Dexmedetomidin
De gemiddelde leeftijd tussen de groepen "geslaagd" en "niet geslaagd" wordt vergeleken met behulp van een Student's t-test, waarbij rekening wordt gehouden met de ongelijkheid van varianties.
De succespercentages van MRI worden vergeleken tussen subgroepen met behulp van de exacte tests van Fischer.
Ten slotte worden factoren die verband houden met MRI-succespercentages onderzocht met behulp van multivariate logistische regressie, inclusief alle hierboven beschreven factoren.
|
leeftijd, geslacht, autistische stoornissen, epilepsie, polyhandicap, niet-autistische neurologische ontwikkelingsstoornissen, succes van MRI-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle voltooiing van MRI, gedefinieerd als de radioloog die geen bedenkingen heeft bij de interpretatie van de beelden.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Succesvolle voltooiing van MRI, gedefinieerd als de radioloog die geen bedenkingen heeft bij de interpretatie van de beelden (ja/nee)
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-12'Obs-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .