Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory spojené s úspěšným dokončením MRI u dětí podstupujících vigilní sedaci dexmedetomidinem (RIDEX)

8. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Faktory spojené s úspěšným dokončením MRI u dětí podstupujících vigilní sedaci dexmedetomidinem: observační studie

Toto je retrospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zjistit, zda je použití dexmedetomidinu (DEX) k uklidnění dětí před vyšetřením magnetickou rezonancí více či méně účinné u dětí s poruchami autistického spektra nebo jinými neurovývojovými poruchami ve srovnání s jinými dětmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádění MRI mozku u dětí mladších 5 let nebo v případech autismu nebo postižení je často složité. Ve skutečnosti toto vyšetření vyžaduje celkovou imobilizaci dítěte po dobu minimálně 20 minut. Hluk a skutečnost, že dítě leží v jakémsi tunelu, zvyšuje stres dítěte.

Celková anestezie propofolem je ve Francii široce používána, ale vyžaduje invazivní orotracheální intubaci nebo ventilaci maskou. Neexistují žádná národní ani mezinárodní doporučení pro pediatrické sedativní postupy MRI.

Intranazální dexmedetomidin (DEX) se používá pro MRI mozku, ultrazvuk srdce, oftalmologii, zubní ošetření a počítačovou tomografii mozku (CT) u pacientů ve věku od 3 měsíců do 12 let. Jeho vyšší účinnost byla prokázána v řadě studií ve srovnání s nejběžněji používanými medikovanými procedurálními sedativními technikami, ale pouze jedna studie ve Francii prospektivně analyzovala účinnost DEX IN pro provádění mozkových MRI, ale bez posouzení účinnosti a tolerance v podskupinách děti: s nebo bez neurovývojových poruch, epilepsie, autismus, věk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů mladších 18 let sedativních pomocí DEX IN před MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů mladších 18 let sedativních pomocí DEX IN před MRI.

Kritéria vyloučení:

  • neúplné nebo chybějící lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI s Dexmedetomidinem
Průměrný věk se porovnává mezi skupinami „prospěl“ a „nevyhověl“ pomocí Studentova t-testu zohledňujícího nerovnost rozptylů. Úspěšnost MRI se porovnává mezi podskupinami pomocí Fischerových exaktních testů. Konečně jsou zkoumány faktory související s úspěšností MRI pomocí vícerozměrné logistické regrese, včetně všech výše popsaných faktorů.
Postup: Sběr dat o úspěšném absolvování MRI
věk, pohlaví, autistické poruchy, epilepsie, polyhandicap, neautistické neurovývojové poruchy, úspěšnost MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dokončení MRI, definované jako radiolog, který nemá žádné výhrady k interpretaci snímků.
Časové okno: Ihned po zákroku
Úspěšné dokončení MRI, definované jako radiolog, který nemá žádné výhrady k interpretaci snímků (ano/ne)
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-12'Obs-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle francouzského zákona a francouzského úřadu pro ochranu údajů (CNIL) nebudeme moci veřejně sdílet data jednotlivých účastníků, ale plánujeme sdílet jejich závěry prostřednictvím recenzovaných publikací a konferencí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na Sběr dat o úspěšném absolvování MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit