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Fattori associati al completamento con successo della risonanza magnetica nei bambini sottoposti a sedazione di veglia con dexmedetomidina (RIDEX)

8 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Fattori associati al completamento con successo della risonanza magnetica nei bambini sottoposti a sedazione di veglia con dexmedetomidina: uno studio osservazionale

Questo è uno studio di coorte retrospettivo che mira a determinare se l'uso della dexmedetomidina (DEX) per sedare i bambini prima della scansione MRI è più o meno efficace nei bambini con disturbi dello spettro autistico o altri disturbi dello sviluppo neurologico rispetto ad altri bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguire la risonanza magnetica cerebrale su bambini sotto i 5 anni, o in casi di autismo o disabilità, è spesso complesso. Questo esame, infatti, richiede l'immobilizzazione totale del bambino per almeno 20 minuti. Il rumore e il fatto che il bambino giace in una sorta di tunnel aumentano lo stress del bambino.

L'anestesia generale con propofol è ampiamente utilizzata in Francia, ma richiede l'intubazione orotracheale invasiva o la ventilazione con maschera. Non esistono raccomandazioni nazionali o internazionali per le procedure di sedazione mediante risonanza magnetica pediatrica.

La dexmedetomidina intranasale (DEX) viene utilizzata per la risonanza magnetica cerebrale, l'ecografia cardiaca, l'oftalmologia, il trattamento dentale e la tomografia computerizzata (TC) cerebrale in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni. La sua efficacia superiore è stata dimostrata in numerosi studi rispetto alle tecniche di sedazione procedurale medicata più comunemente utilizzate, ma solo uno studio in Francia ha analizzato in modo prospettico l'efficacia di DEX IN per l'esecuzione di MRI cerebrali, ma senza valutare l'efficacia e la tolleranza nei sottogruppi di bambini: con o senza disturbi dello sviluppo neurologico, epilessia, autismo, età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età inferiore a 18 anni sedati con DEX IN prima della risonanza magnetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni sedati con DEX IN prima della risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • cartelle cliniche incomplete o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RM con dexmedetomidina
L'età media viene confrontata tra i gruppi "superato" e "fallito" utilizzando il test t di Student che tiene conto della disuguaglianza delle varianze. I tassi di successo della risonanza magnetica vengono confrontati tra i sottogruppi utilizzando i test esatti di Fischer. Infine, i fattori relativi ai tassi di successo della MRI vengono studiati utilizzando la regressione logistica multivariata, inclusi tutti i fattori sopra descritti.
Procedura: Raccolta dati del completamento con successo della risonanza magnetica
età, sesso, disturbi autistici, epilessia, polihandicap, disturbi dello sviluppo neurologico non autistici, successo della procedura di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento positivo della risonanza magnetica, definito come il radiologo che non ha riserve sull'interpretazione delle immagini.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Completamento positivo della risonanza magnetica, definito come il radiologo non ha riserve sull'interpretazione delle immagini (sì/no)
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-12'Obs-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la legge francese e l'Autorità francese per la protezione dei dati (CNIL), non saremo in grado di condividere pubblicamente i dati dei singoli partecipanti, ma prevediamo di condividere le loro conclusioni attraverso pubblicazioni e conferenze sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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