Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer forbundet med vellykket gennemførelse af MR hos børn, der gennemgår en vagtsedation med dexmedetomidin (RIDEX)

8. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Faktorer forbundet med vellykket gennemførelse af MR hos børn, der gennemgår en vagtsedation med dexmedetomidin: en observationsundersøgelse

Dette er et retrospektivt kohortestudie, der har til formål at afgøre, om brugen af ​​Dexmedetomidin (DEX) til at berolige børn før MR-scanning er mere eller mindre effektiv hos børn med autismespektrumforstyrrelser eller andre neuroudviklingsforstyrrelser sammenlignet med andre børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre hjerne-MR på børn under 5 år, eller i tilfælde af autisme eller handicap, er ofte komplekst. Faktisk kræver denne undersøgelse total immobilisering af barnet i mindst 20 minutter. Larmen og det faktum, at barnet ligger i en slags tunnel, øger barnets stress.

Generel anæstesi med propofol er meget udbredt i Frankrig, men kræver invasiv orotracheal intubation eller maskeventilation. Der er ingen nationale eller internationale anbefalinger for pædiatriske MR-sedationsprocedurer.

Intranasal dexmedetomidin (DEX) bruges til hjerne-MRI, hjerteultralyd, oftalmologi, tandbehandling og hjernecomputertomografi (CT) hos patienter i alderen 3 måneder til 12 år. Dets overlegne effektivitet er blevet påvist i en række undersøgelser sammenlignet med de mest almindeligt anvendte medicinske proceduremæssige sedationsteknikker, men kun én undersøgelse i Frankrig har prospektivt analyseret effektiviteten af ​​DEX IN til at udføre cerebrale MR-undersøgelser, men uden at vurdere effekt og tolerance i undergrupper af børn: med eller uden neuroudviklingsforstyrrelser, epilepsi, autisme, alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter under 18 år bedøvet med DEX IN før MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter under 18 år bedøvet med DEX IN før MR.

Ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændige eller manglende lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR med Dexmedetomidin
Gennemsnitsalderen sammenlignes mellem grupperne "bestået" og "ikke bestået" ved hjælp af en studerendes t-test, der tager højde for ulighed i varianser. MR-succesrater sammenlignes mellem undergrupper ved hjælp af Fischers eksakte test. Endelig undersøges faktorer relateret til MRI-succesrater ved hjælp af multivariat logistisk regression, herunder alle de faktorer, der er beskrevet ovenfor.
Procedure: Dataindsamling af vellykket gennemførelse af MR
alder, køn, autistiske lidelser, epilepsi, polyhandicap, ikke-autistiske neuro-udviklingsforstyrrelser, succes med MR-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket gennemførelse af MR, defineret som at radiologen ikke har nogen forbehold med hensyn til fortolkningen af ​​billederne.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Vellykket gennemførelse af MR, defineret som at radiologen ikke har nogen forbehold med hensyn til fortolkningen af ​​billederne (ja/nej)
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-12'Obs-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til den franske lov og den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL) vil vi ikke være i stand til at dele individuelle deltagerdata offentligt, men vi planlægger at dele deres konklusioner gennem peer-reviewede publikationer og konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med Dataindsamling af vellykket gennemførelse af MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner