Fatores associados à conclusão bem-sucedida de ressonância magnética em crianças submetidas a sedação de vigília com dexmedetomidina (RIDEX)
Fatores associados à conclusão bem-sucedida de ressonância magnética em crianças submetidas a sedação de vigília com dexmedetomidina: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realização de ressonância magnética cerebral em crianças menores de 5 anos, ou em casos de autismo ou deficiência, costuma ser complexa. Na verdade, este exame exige a imobilização total da criança durante pelo menos 20 minutos. O barulho e o fato da criança estar deitada em uma espécie de túnel aumentam o estresse da criança.
A anestesia geral com propofol é amplamente utilizada na França, mas requer intubação orotraqueal invasiva ou ventilação com máscara. Não há recomendações nacionais ou internacionais para procedimentos pediátricos de sedação por ressonância magnética.
A dexmedetomidina intranasal (DEX) é usada para ressonância magnética cerebral, ultrassonografia cardíaca, oftalmologia, tratamento odontológico e tomografia computadorizada (TC) cerebral em pacientes de 3 meses a 12 anos. Sua eficácia superior foi demonstrada em vários estudos em comparação com as técnicas de sedação medicamentosa mais comumente utilizadas, mas apenas um estudo na França analisou prospectivamente a eficácia do DEX IN para a realização de ressonâncias magnéticas cerebrais, mas sem avaliar a eficácia e a tolerância em subgrupos de crianças: com ou sem distúrbios do neurodesenvolvimento, epilepsia, autismo, idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes menores de 18 anos sedados com DEX IN antes da ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- registros médicos incompletos ou ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RM com Dexmedetomidina
A idade média é comparada entre os grupos "aprovado" e "reprovado" usando um teste t de Student que leva em conta a desigualdade de variâncias.
As taxas de sucesso da ressonância magnética são comparadas entre subgrupos usando testes exatos de Fischer.
Finalmente, os fatores relacionados às taxas de sucesso da RM são investigados por meio de regressão logística multivariada, incluindo todos os fatores descritos acima.
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idade, sexo, transtornos autistas, epilepsia, polihandicap, transtornos do neurodesenvolvimento não autísticos, sucesso do procedimento de ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão bem-sucedida da ressonância magnética, definida como o radiologista sem reservas quanto à interpretação das imagens.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Conclusão bem-sucedida da ressonância magnética, definida como o radiologista sem reservas quanto à interpretação das imagens (sim/não)
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-12'Obs-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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