Une étude post-commercialisation pour évaluer une nouvelle technique de surveillance chirurgicale utilisant le brassard nerveux EARP dans la chirurgie TLIF.

L'application des SSEP et tcMEP traditionnels à la surveillance des racines nerveuses lombaires pendant la chirurgie TLIF est à la fois difficile et problématique. Lorsqu'ils sont appliqués à la surveillance des racines nerveuses lombaires, les SSEP et les tcMEP souffrent malheureusement en termes de spécificité, de sensibilité, ou des deux. Un chirurgien ne peut donc pas s’appuyer en toute confiance sur ces techniques pour surveiller la fonction des racines nerveuses et doit deviner la probabilité d’un dysfonctionnement.

L'EMG spontané (sEMG) est également utilisé pour surveiller l'activité des racines nerveuses. Bien que le sEMG soit un excellent indicateur de manipulation des racines nerveuses spinales, il constitue un mauvais indicateur diagnostique de dysfonctionnement. 90 à 95 % des alertes sEMG ne sont pas associées à un dysfonctionnement, ce qui entraîne un taux de faux positifs élevé et une faible spécificité, et les déficits postopératoires ne sont souvent pas associés à des alertes sEMG produisant de nombreux faux négatifs et une mauvaise sensibilité. La principale utilité du sEMG est de l'utiliser comme indicateur de manipulation, ce qui incite à l'acquisition de tcMEP pour évaluer la fonction.

Il est clairement nécessaire d’éliminer les incertitudes liées à la surveillance de l’état fonctionnel des racines nerveuses à risque lors des décompressions lombaires et de certaines fusions intersomatiques. Au cours des TLIF, la racine nerveuse sortante est en danger car elle traverse obliquement l'espace discal empiétant sur le couloir chirurgical. Généralement, un écarteur portatif est utilisé pour rétracter et protéger la racine nerveuse lors de la préparation de l'espace discal, de l'insertion d'un implant ou même d'une simple décompression. Cette manœuvre et cette rétraction mettent en danger une racine nerveuse particulière, mais encore une fois, les SSEP et les tcMEP traditionnels ne sont pas idéaux pour surveiller ce risque.

L'électrode de brassard nerveux EARP (Retropsoas Technologies) est un nouveau dispositif de classe II homologué 510(k) par la FDA. Il conduit des signaux électriques en tant que composant de la neurosurveillance peropératoire, est utilisé avec les systèmes de neurosurveillance disponibles dans le commerce et ne stimule ni n'enregistre le signal lui-même. Les connecteurs standard à l’extrémité proximale s’interfacent avec l’équipement de neuromonitoring. L'électrode du brassard du nerf distal entoure partiellement et entre en contact avec la racine nerveuse cible. Il utilise une configuration bipolaire pour limiter la propagation du courant. Il est disponible en plusieurs diamètres intérieurs pour s'adapter à la variabilité de l'anatomie de la taille des racines nerveuses du patient.

L'écarteur EARP est un dispositif de classe I utilisé avec un système d'écarteur disponible dans le commerce et n'est utilisé que comme 4ème lame supplémentaire.

Lors de la chirurgie TLIF, le nerf sortant doit être rétracté pour permettre un accès suffisant à l’espace du disque intervertébral. La rétraction est appliquée au niveau de la partie médiale de la racine nerveuse. L'application de cette rétraction peut produire une activité dans la racine nerveuse et/ou des changements de conduction dans la racine nerveuse en raison d'une manipulation temporaire, d'une compression ou d'une ischémie liée à la rétraction.1

L'objectif de l'étude est de démontrer la capacité de surveiller en toute sécurité l'activité et la fonction des racines nerveuses lombaires pendant la rétraction à l'aide d'une électrode de brassard nerveux rétropsoas assistée par endoscopie (EARP) et d'un système d'écarteur EARP pendant une fusion intersomatique transforaminale lombaire standard (TLIF), avec une amélioration spécificité et sensibilité par rapport aux techniques de surveillance traditionnelles.