Uno studio post-marketing per valutare una nuova tecnica di monitoraggio chirurgico utilizzando il bracciale nervoso EARP nella chirurgia TLIF.

L'applicazione dei tradizionali SSEP e tcMEP al monitoraggio delle radici nervose lombari durante l'intervento chirurgico TLIF è impegnativa e problematica. Quando applicati al monitoraggio delle radici dei nervi lombari, gli SSEP e i tcMEP purtroppo soffrono di specificità, sensibilità o entrambi. Un chirurgo quindi non può fare affidamento con sicurezza su queste tecniche per monitorare la funzione delle radici nervose e deve indovinare la probabilità di disfunzione.

L'EMG spontanea (sEMG) viene utilizzata anche per monitorare l'attività delle radici nervose. Sebbene l’sEMG sia un eccellente indicatore della manipolazione delle radici dei nervi spinali, è uno scarso indicatore diagnostico di disfunzione. Il 90-95% degli allarmi sEMG non sono associati a disfunzioni che producono un alto tasso di falsi positivi e scarsa specificità, e i deficit postoperatori spesso non sono associati ad allarmi sEMG che producono molti falsi negativi e scarsa sensibilità. L'utilità principale del sEMG è quella di utilizzarlo come indicatore di manipolazione, che richiede l'acquisizione di tcMEP per valutare la funzione.

Esiste una chiara necessità di eliminare le congetture dal monitoraggio dello stato funzionale delle radici nervose a rischio durante le decompressioni lombari e selezionare le fusioni intercorporee. Durante i TLIF, la radice nervosa in uscita è a rischio poiché decorre obliquamente attraverso lo spazio discale invadendo il corridoio chirurgico. Normalmente, viene utilizzato un divaricatore manuale per ritrarre e proteggere la radice nervosa durante la preparazione dello spazio discale, l'inserimento dell'impianto o anche la semplice decompressione. Questa manovra e retrazione mettono a rischio una particolare radice nervosa, ma ancora una volta i tradizionali SSEP e tcMEP non sono ideali per monitorare tale rischio.

L'elettrodo per polsino nervoso EARP (Retropsoas Technologies) è un nuovo dispositivo di Classe II approvato 510 (k) dalla FDA. Conduce segnali elettrici come componente del neuromonitoraggio intraoperatorio, viene utilizzato con i sistemi di neuromonitoraggio disponibili in commercio e non stimola né registra il segnale stesso. I connettori standard all'estremità prossimale si interfacciano con l'apparecchiatura di neuromonitoraggio. L'elettrodo del bracciale del nervo distale circonda parzialmente e entra in contatto con la radice del nervo target. Utilizza una configurazione bipolare per limitare la diffusione della corrente. È disponibile in diversi diametri interni per adattarsi alla variabilità dell'anatomia delle dimensioni delle radici nervose del paziente.

Il divaricatore EARP è un dispositivo di Classe I utilizzato con un sistema divaricatore disponibile in commercio e viene utilizzato solo come quarta lama aggiuntiva.

Nella chirurgia TLIF, il nervo in uscita deve essere retratto per consentire un accesso sufficiente allo spazio del disco intervertebrale. La retrazione viene applicata alla porzione mediale della radice nervosa. L'applicazione di questa retrazione può produrre attività nella radice nervosa e/o cambiamenti di conduzione nella radice nervosa dovuti a manipolazione temporanea, compressione o ischemia correlata alla retrazione.1

L'obiettivo dello studio è dimostrare la capacità di monitorare in modo sicuro l'attività e la funzione delle radici nervose lombari durante la retrazione utilizzando un elettrodo per cuffia nervosa endoscopica assistita per retropsoas (EARP) e un sistema divaricatore EARP durante una fusione intersomatica transforaminale lombare standard (TLIF), con miglioramenti specificità e sensibilità rispetto alle tecniche di monitoraggio tradizionali.