Eine Post-Marketing-Studie zur Bewertung einer neuartigen chirurgischen Überwachungstechnik unter Verwendung der EARP-Nervenmanschette in der TLIF-Chirurgie.

Die Anwendung herkömmlicher SSEPs und tcMEPs zur Überwachung der Lendennervenwurzel während einer TLIF-Operation ist sowohl herausfordernd als auch problematisch. Bei der Anwendung auf die Überwachung der lumbalen Nervenwurzeln leiden SSEPs und tcMEPs leider an Spezifität, Sensitivität oder beidem. Ein Chirurg kann sich daher nicht zuverlässig auf diese Techniken zur Überwachung der Nervenwurzelfunktion verlassen und muss die Wahrscheinlichkeit einer Funktionsstörung abschätzen.

Spontanes EMG (sEMG) wird auch zur Überwachung der Nervenwurzelaktivität eingesetzt. Während sEMG ein ausgezeichneter Indikator für die Manipulation der Spinalnervenwurzel ist, ist es ein schlechter diagnostischer Indikator für eine Dysfunktion. 90–95 % der sEMG-Warnungen sind nicht mit Funktionsstörungen verbunden, was zu einer hohen Falsch-Positiv-Rate und schlechter Spezifität führt, und postoperative Defizite sind oft nicht mit sEMG-Warnungen verbunden, die zu vielen falsch-negativen Ergebnissen und schlechter Sensitivität führen. Der Hauptnutzen von sEMG besteht darin, es als Manipulationsindikator zu verwenden, der die Erfassung von tcMEPs zur Funktionsbeurteilung veranlasst.

Bei der Überwachung des Funktionsstatus gefährdeter Nervenwurzeln während lumbaler Dekompressionen und ausgewählter interkorporeller Fusionen besteht eindeutig die Notwendigkeit, dem Rätselraten ein Ende zu setzen. Bei TLIFs ist die austretende Nervenwurzel gefährdet, da sie schräg durch den Bandscheibenraum verläuft und in den Operationskorridor eindringt. Standardmäßig wird ein handgehaltener Retraktor verwendet, um die Nervenwurzel während der Vorbereitung des Bandscheibenraums, der Implantatinsertion oder sogar einer einfachen Dekompression zurückzuziehen und zu schützen. Dieses Manöver und die Retraktion stellen ein Risiko für eine bestimmte Nervenwurzel dar, aber auch hier sind herkömmliche SSEP und tcMEPs nicht ideal für die Überwachung dieses Risikos.

Die EARP-Nervenmanschettenelektrode (Retropsoas Technologies) ist ein neuartiges Gerät der Klasse II, das von der FDA nach 510(k) zugelassen ist. Es leitet elektrische Signale als Bestandteil des intraoperativen Neuromonitorings, wird mit handelsüblichen Neuromonitoring-Systemen verwendet und stimuliert oder zeichnet das Signal selbst nicht auf. Die Standardanschlüsse am proximalen Ende sind mit der Neuromonitoring-Ausrüstung verbunden. Die distale Nervenmanschettenelektrode umschließt die Zielnervenwurzel teilweise und kontaktiert sie. Es verwendet eine bipolare Konfiguration, um die Stromausbreitung zu begrenzen. Es ist in mehreren Innendurchmessern erhältlich, um der unterschiedlichen Anatomie der Nervenwurzelgröße des Patienten Rechnung zu tragen.

Der EARP-Retraktor ist ein Gerät der Klasse I, das mit einem handelsüblichen Retraktorsystem verwendet wird und nur als zusätzliches 4. Blatt verwendet wird.

Bei der TLIF-Operation muss der austretende Nerv zurückgezogen werden, um einen ausreichenden Zugang zum Bandscheibenraum zu ermöglichen. Die Retraktion erfolgt am medialen Teil der Nervenwurzel. Die Anwendung dieser Retraktion kann aufgrund vorübergehender Manipulation, Kompression oder Ischämie im Zusammenhang mit der Retraktion zu Aktivitäten in der Nervenwurzel und/oder Leitungsänderungen in der Nervenwurzel führen.1

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit zu demonstrieren, die Aktivität und Funktion der Lendennervenwurzel während der Retraktion mithilfe einer endoskopisch unterstützten Retropsoas-Nervenmanschettenelektrode (EARP) und eines EARP-Retraktorsystems während einer standardmäßigen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF) mit verbesserter Sicherheit sicher zu überwachen Spezifität und Sensitivität gegenüber herkömmlichen Überwachungstechniken.